Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikonvulsive stemningsstabilisatorer, antipsykotiske lægemidler og insulinresistenssyndromet

16. juli 2019 opdateret af: Herbert Meltzer, Northwestern University

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​forskellige humørstabilisatorer (MS) på insulinresistenssyndromet (IRS; også kaldet det metaboliske syndrom) alene og hos patienter behandlet med antipsykotiske lægemidler (APD'er). Patienter vil blive skiftet fra deres nuværende antipsykotiske medicin til aripiprazol (Abilify) eller ziprasidon (Geodon) (medmindre det er klinisk kontraindiceret) til sammenligning med metaboliske niveauer under behandling med den tidligere medicin.

Det metaboliske syndrom er et empirisk koncept baseret på omfattende evidens for, at en konstellation af 5 metaboliske abnormiteter, f.eks. øget kolesteroltal, hypertension, lavt HDL, tilsammen forudsiger markante stigninger i risikoen for hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og visse typer kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Psychiatric Hospital at Vanderbilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget skal patienterne:

  • Vær mand eller kvinde i alderen 18-65
  • Bliv diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med psykotiske træk i henhold til DSM-IV kriterier
  • I øjeblikket modtager antipsykotiske lægemidler (clozapin, haloperidol, olanzapin, quetiapin eller risperidon) (APD'er) alene, humørstabilisator(er) (MS) alene eller en kombination af de to
  • Har en historie med overholdelse af ovenstående medicin
  • Har formodet IRS som angivet ved et TG/HDL-forhold > 3,5 på nuværende antipsykotisk medicin
  • Vær Medicaid berettiget eller opretholde forsikring, der dækker ønskede laboratorieprocedurer
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier

En patient vil blive betragtet som udelukket, hvis han/hun:

  • Har en anden diagnose end skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med psykotiske træk i henhold til DSM-IV kriterier.
  • Har en historie med manglende overholdelse af ordineret psykiatrisk medicin
  • Har et TG/HDL-forhold < 3,5 på nuværende medicin
  • Er uforsikret eller ude af stand til selv at betale potentielle omkostninger til nødvendige laboratorieprocedurer, der ikke er dækket af forsikringen.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • (Kun kvinder) Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
aripiprazol (Abilify)
Medicin: ziprasidon vs. aripiprazol
ziprasidon vs. aripiprazol doseret i henhold til indlægssedlen
Medicin: aripiprazol vs. ziprasidon
aripiprazol vs. ziprasidon doseret i henhold til indlægssedlen
Aktiv komparator: 2
ziprasidon (Geodon)
Medicin: aripiprazol vs. ziprasidon
aripiprazol vs. ziprasidon doseret i henhold til indlægssedlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL-forhold
Tidsramme: 24 uger fra baseline
ændring i HDL-forhold efter medicinskift
24 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuejin Chen, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2006

Først opslået (Skøn)

7. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 050942
  • NARSAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ziprasidon vs. aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner