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Anticonvulsivantes Estabilizadores do Humor, Antipsicóticos e a Síndrome de Resistência à Insulina

16 de julho de 2019 atualizado por: Herbert Meltzer, Northwestern University

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de vários estabilizadores de humor (MS) na síndrome de resistência à insulina (IRS; também chamada de síndrome metabólica) isoladamente e em pacientes tratados com drogas antipsicóticas (APDs). Os pacientes mudarão de sua medicação antipsicótica atual para aripiprazol (Abilify) ou ziprasidona (Geodon) (a menos que contraindicado clinicamente) para comparação com os níveis metabólicos durante o tratamento com a medicação anterior.

A síndrome metabólica é um conceito empírico baseado em extensas evidências de que uma constelação de 5 anormalidades metabólicas, por ex. aumento do colesterol, hipertensão, HDL baixo, em conjunto, preveem aumentos acentuados no risco de DCV, acidente vascular cerebral e alguns tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Psychiatric Hospital at Vanderbilt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Para ser elegível, os pacientes devem:

  • Ser homem ou mulher, idade 18-65
  • Ser diagnosticado com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar com características psicóticas de acordo com os critérios do DSM-IV
  • Estar atualmente recebendo medicamentos antipsicóticos (clozapina, haloperidol, olanzapina, quetiapina ou risperidona) (APDs) sozinhos, estabilizadores de humor (MS) sozinhos ou uma combinação dos dois
  • Ter um histórico de adesão ao medicamento acima
  • Ter SRI presumível, conforme indicado por uma relação TG/HDL > 3,5 na medicação antipsicótica atual
  • Ser elegível para o Medicaid ou manter um seguro que cubra os procedimentos laboratoriais solicitados
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito Critérios de exclusão

Um paciente será considerado inelegível se:

  • Tem um diagnóstico diferente de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar com características psicóticas de acordo com os critérios do DSM-IV.
  • Tem um histórico de descumprimento de medicamentos psiquiátricos prescritos
  • Tem uma relação TG/HDL < 3,5 na medicação atual
  • Não tem seguro ou é incapaz de pagar os custos potenciais de procedimentos laboratoriais necessários não cobertos pelo seguro.
  • É incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • (Apenas mulheres) Está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
aripiprazol (Abilify)
Medicamento: ziprasidona vs. aripiprazol
ziprasidona vs. aripiprazol dosado de acordo com a bula
Medicamento: aripiprazol vs. ziprasidona
aripiprazol vs. ziprasidona dosado de acordo com a bula
Comparador Ativo: 2
ziprasidona (Geodon)
Medicamento: aripiprazol vs. ziprasidona
aripiprazol vs. ziprasidona dosado de acordo com a bula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de HDL
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
alteração na taxa de HDL após troca de medicação
24 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Yuejin Chen, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 050942
  • NARSAD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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