Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stabilizzatori dell'umore anticonvulsivanti, farmaci antipsicotici e sindrome da insulino-resistenza

16 luglio 2019 aggiornato da: Herbert Meltzer, Northwestern University

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto di vari stabilizzatori dell'umore (SM) sulla sindrome da insulino-resistenza (IRS; chiamata anche sindrome metabolica) da sola e in pazienti trattati con farmaci antipsicotici (APD). I pazienti passeranno dal loro attuale farmaco antipsicotico ad aripiprazolo (Abilify) o ziprasidone (Geodon) (a meno che non sia clinicamente controindicato) per il confronto con i livelli metabolici durante il trattamento con il precedente farmaco.

La sindrome metabolica è un concetto empirico basato su ampie prove che una costellazione di 5 anomalie metaboliche, ad es. aumento del colesterolo, ipertensione, bassi livelli di HDL, presi insieme, predicono un marcato aumento del rischio di malattie cardiovascolari, ictus e alcuni tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Psychiatric Hospital at Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere ammessi, i pazienti devono:

  • Essere maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere diagnosticati con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche secondo i criteri del DSM-IV
  • Essere attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici (clozapina, aloperidolo, olanzapina, quetiapina o risperidone) (APD) da soli, stabilizzatori dell'umore (SM) da soli o una combinazione dei due
  • Avere una storia di conformità con il farmaco di cui sopra
  • Avere una presunta IRS come indicato da un rapporto TG/HDL > 3,5 sui farmaci antipsicotici in corso
  • Essere idoneo a Medicaid o mantenere un'assicurazione che copra le procedure di laboratorio richieste
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto Criteri di esclusione

Un paziente sarà considerato non idoneo se:

  • Ha una diagnosi diversa da schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche secondo i criteri del DSM-IV.
  • Ha una storia di non conformità con i farmaci psichiatrici prescritti
  • Ha un rapporto TG/HDL < 3,5 con i farmaci attuali
  • Non è assicurato o non è in grado di pagare autonomamente i potenziali costi delle procedure di laboratorio richieste non coperte da assicurazione.
  • Non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • (Solo donne) È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
aripiprazolo (Abilify)
Droga: ziprasidone contro aripiprazolo
ziprasidone vs. aripiprazolo dosato secondo il foglietto illustrativo
Droga: aripiprazolo contro ziprasidone
aripiprazolo vs. ziprasidone dosato secondo il foglietto illustrativo
Comparatore attivo: 2
ziprasidone (Geodon)
Droga: aripiprazolo contro ziprasidone
aripiprazolo vs. ziprasidone dosato secondo il foglietto illustrativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto HDL
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
variazione del rapporto HDL dopo il cambio di farmaco
24 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuejin Chen, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 050942
  • NARSAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ziprasidone contro aripiprazolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi