Estabilizadores del estado de ánimo anticonvulsivos, fármacos antipsicóticos y síndrome de resistencia a la insulina
16 de julio de 2019 actualizado por: Herbert Meltzer, Northwestern University
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de varios estabilizadores del estado de ánimo (MS) sobre el síndrome de resistencia a la insulina (IRS; también llamado síndrome metabólico) solo y en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos (APD). Se cambiará a los pacientes de su medicamento antipsicótico actual a aripiprazol (Abilify) o ziprasidona (Geodon) (a menos que esté clínicamente contraindicado) para comparar los niveles metabólicos durante el tratamiento con el medicamento anterior.
El síndrome metabólico es un concepto empírico basado en una amplia evidencia de que una constelación de 5 anomalías metabólicas, p. colesterol elevado, hipertensión, HDL bajo, en conjunto, predicen aumentos marcados en el riesgo de ECV, accidente cerebrovascular y algunos tipos de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Psychiatric Hospital at Vanderbilt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Para ser elegible, los pacientes deben:
- Ser hombre o mujer, edad 18-65
- Ser diagnosticado con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar con características psicóticas según los criterios del DSM-IV
- Estar recibiendo actualmente medicamentos antipsicóticos (clozapina, haloperidol, olanzapina, quetiapina o risperidona) (APD) solos, estabilizadores del estado de ánimo (MS) solos o una combinación de los dos
- Tener un historial de cumplimiento con la medicación anterior.
- Tener IRS presuntivo como lo indica una relación TG/HDL> 3.5 en la medicación antipsicótica actual
- Ser elegible para Medicaid o tener un seguro que cubra los procedimientos de laboratorio solicitados
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión
Se considerará que un paciente no es elegible si:
- Tiene un diagnóstico distinto de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar con características psicóticas según los criterios del DSM-IV.
- Tiene antecedentes de incumplimiento de los medicamentos psiquiátricos prescritos.
- Tiene una relación TG/HDL < 3,5 con la medicación actual
- No tiene seguro o no puede pagar por sí mismo los costos potenciales de los procedimientos de laboratorio requeridos que no están cubiertos por el seguro.
- No puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- (Solo mujeres) Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
aripiprazol (Abilify)
|
ziprasidona frente a aripiprazol dosificado de acuerdo con el prospecto
aripiprazol frente a ziprasidona dosificado según el prospecto
|
|
Comparador activo: 2
ziprasidona (Geodon)
|
aripiprazol frente a ziprasidona dosificado según el prospecto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación HDL
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
|
cambio en la proporción de HDL después del cambio de medicación
|
24 semanas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuejin Chen, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Hiperinsulinismo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Síndrome metabólico
- Trastorno bipolar
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- 050942
- NARSAD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .