- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00288366
Antikonvulsiiviset mielialan stabilointiaineet, psykoosilääkkeet ja insuliiniresistenssioireyhtymä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää erilaisten mielialan stabilointiaineiden (MS) vaikutus insuliiniresistenssioireyhtymään (IRS; kutsutaan myös metaboliseksi oireyhtymäksi) yksinään ja potilailla, joita hoidetaan antipsykoottisilla lääkkeillä (APD). Potilaat vaihdetaan nykyisestä psykoosilääkkeestään aripipratsoliin (Abilify) tai tsiprasidoniin (Geodon) (ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista) aineenvaihduntatasojen vertailua varten edellisellä lääkkeellä hoidon aikana.
Metabolinen oireyhtymä on empiirinen käsite, joka perustuu laajaan näyttöön siitä, että 5 aineenvaihduntahäiriön yhdistelmä, esim. kohonnut kolesteroli, kohonnut verenpaine, alhainen HDL yhdessä ennustavat huomattavaa sydän- ja verisuonitautien, aivohalvauksen ja joidenkin syöpien riskin lisääntymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Psychiatric Hospital at Vanderbilt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ollakseen kelvollinen potilaiden on:
- Ole mies tai nainen, ikä 18-65
- Sinulla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä DSM-IV-kriteerien mukaan
- Saat tällä hetkellä psykoosilääkkeitä (klotsapiinia, haloperidolia, olantsapiinia, ketiapiinia tai risperidonia) (APD:t) yksinään, mielialan stabilointiaineita (MS) yksinään tai näiden kahden yhdistelmää
- Sinulla on aiemmin ollut yllä mainittujen lääkkeiden noudattaminen
- Sinulla on oletettu IRS, jonka TG/HDL-suhde osoittaa > 3,5 nykyisellä psykoosilääkityshoidolla
- Ole Medicaid-kelpoinen tai ylläpidä vakuutus, joka kattaa vaaditut laboratoriotoimenpiteet
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit
Potilas katsotaan kelpaamattomaksi, jos hän:
- Hänellä on jokin muu diagnoosi kuin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä DSM-IV-kriteerien mukaan.
- Hänellä on aiemmin ollut määrättyjen psykiatristen lääkkeiden noudattamatta jättäminen
- Sen TG/HDL-suhde on < 3,5 nykyisellä lääkkeellä
- Onko vakuuttamaton tai ei pysty itse maksamaan mahdollisia kuluja vaadituista laboratoriotoimenpiteistä, joita vakuutus ei kata.
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- (Vain naiset) On raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
aripipratsoli (Abilify)
|
tsiprasidoni vs. aripipratsoli annosteltuna pakkausselosteen mukaan
aripipratsoli vs. tsiprasidoni annosteltuna pakkausselosteen mukaan
|
Active Comparator: 2
tsiprasidoni (Geodon)
|
aripipratsoli vs. tsiprasidoni annosteltuna pakkausselosteen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HDL-suhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
|
HDL-suhteen muutos lääkityksen vaihdon jälkeen
|
24 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuejin Chen, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Hyperinsulinismi
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Metabolinen oireyhtymä
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
- Ziprasidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050942
- NARSAD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tsiprasidoni vs. aripipratsoli
-
Verastem, Inc.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KRAS-aktivoiva mutaatioYhdysvallat, Espanja, Ranska, Saksa, Italia
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktiivinen, ei rekrytointiMunasarjasyöpä | Matala-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinoomaEspanja, Yhdysvallat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiValmisPitkälle edennyt Hodgkinin tautiItalia
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiMuistin konsolidointiYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPeruutettu
-
Hospital Universitari de BellvitgeValmisSairaalloisen lihavuuden | Bariatrinen kirurgiaEspanja
-
Maastricht Radiation OncologyUniversity of Pennsylvania; Philipps University Marburg Medical Center; University...ValmisKarsinooma, pään ja kaulan okasolusoluAlankomaat
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...Centre Hospitalier Universitaire VaudoisTuntematonCOVID-19 | SARS-CoV-2Sveitsi
-
Centre for Global Health Research, TorontoTata Memorial Hospital; International Institute for Population Sciences; HM...Tuntematon