Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikonvulsiva humörstabilisatorer, antipsykotiska läkemedel och insulinresistenssyndromet

16 juli 2019 uppdaterad av: Herbert Meltzer, Northwestern University

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av olika humörstabilisatorer (MS) på insulinresistenssyndromet (IRS; även kallat det metabola syndromet) enbart och hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel (APD). Patienterna kommer att bytas från sin nuvarande antipsykotiska medicin till aripiprazol (Abilify) eller ziprasidon (Geodon) (såvida det inte är kliniskt kontraindicerat) för jämförelse med metabola nivåer under behandling med den tidigare medicinen.

Det metabola syndromet är ett empiriskt koncept baserat på omfattande bevis för att en konstellation av 5 metabola abnormiteter, t.ex. ökat kolesterol, högt blodtryck, lågt HDL, sammantaget, förutsäger markant ökning av risken för hjärt-kärlsjukdom, stroke och vissa typer av cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Psychiatric Hospital at Vanderbilt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att vara berättigad måste patienterna:

  • Var man eller kvinna, 18-65 år
  • Få diagnosen schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom med psykotiska egenskaper enligt DSM-IV-kriterier
  • Får för närvarande antipsykotiska läkemedel (klozapin, haloperidol, olanzapin, quetiapin eller risperidon) (APDs) enbart, enbart humörstabilisator(er) (MS) eller en kombination av de två
  • Har en historia av överensstämmelse med ovanstående medicinering
  • Ha presumtiv IRS som indikeras av ett TG/HDL-förhållande > 3,5 på nuvarande antipsykotiska läkemedel
  • Vara Medicaid-berättigad eller ha en försäkring som täcker begärda labbprocedurer
  • Kunna lämna skriftligt informerat samtycke Uteslutningskriterier

En patient kommer att anses olämplig om han/hon:

  • Har annan diagnos än schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom med psykotiska drag enligt DSM-IV-kriterier.
  • Har en historia av bristande efterlevnad av ordinerade psykiatriska mediciner
  • Har ett TG/HDL-förhållande < 3,5 på nuvarande medicinering
  • Är oförsäkrad eller kan inte själv betala potentiella kostnader för obligatoriska laboratorieprocedurer som inte täcks av försäkringen.
  • Kan inte ge skriftligt informerat samtycke.
  • (Endast kvinnor) Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
aripiprazol (Abilify)
Läkemedel: ziprasidon vs. aripiprazol
ziprasidon vs. aripiprazol doserat enligt bipacksedeln
Läkemedel: aripiprazol vs. ziprasidon
aripiprazol vs. ziprasidon doserat enligt bipacksedeln
Aktiv komparator: 2
ziprasidon (Geodon)
Läkemedel: aripiprazol vs. ziprasidon
aripiprazol vs. ziprasidon doserat enligt bipacksedeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HDL-förhållande
Tidsram: 24 veckor från Baseline
förändring i HDL-förhållandet efter medicinbyte
24 veckor från Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Yuejin Chen, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 050942
  • NARSAD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ziprasidon vs. aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera