Antikonvulzív hangulatstabilizátorok, antipszichotikus szerek és az inzulinrezisztencia szindróma
A tanulmány célja, hogy meghatározza a különböző hangulatstabilizátorok (MS) hatását az inzulinrezisztencia szindrómára (IRS; más néven metabolikus szindróma) önmagában és antipszichotikus gyógyszerekkel (APD) kezelt betegeknél. A betegek jelenlegi antipszichotikus gyógyszereiket aripiprazolra (Abilify) vagy ziprasidonra (Geodonra) állítják át (kivéve, ha ez klinikailag ellenjavallt), az előző gyógyszeres kezelés alatti metabolikus szintekhez képest.
A metabolikus szindróma egy empirikus fogalom, amely kiterjedt bizonyítékokon alapul, amelyek szerint 5 anyagcsere-rendellenességből álló konstelláció, pl. a megnövekedett koleszterinszint, a magas vérnyomás, az alacsony HDL együttvéve a szív- és érrendszeri betegségek, a stroke és bizonyos ráktípusok kockázatának jelentős növekedését jósolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Psychiatric Hospital at Vanderbilt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
A jogosultsághoz a betegeknek meg kell felelniük:
- Legyen férfi vagy nő, 18-65 éves
- Skizofréniával, skizoaffektív rendellenességgel vagy pszichotikus jellemzőkkel rendelkező bipoláris zavarral diagnosztizáltak a DSM-IV kritériumai szerint
- Ön jelenleg antipszichotikus gyógyszereket (klozapin, haloperidol, olanzapin, kvetiapin vagy riszperidon) (APD) önmagában, hangulatstabilizátort (MS) vagy a kettő kombinációját kap.
- A kórelőzményében megfelelt a fenti gyógyszeres kezelésnek
- Feltételezett IRS-e van, amit a TG/HDL arány > 3,5 jelez a jelenlegi antipszichotikus gyógyszerekkel
- Legyen jogosult a Medicaid támogatására, vagy tartson fenn biztosítást a kért laboratóriumi eljárásokra
- Legyen képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni Kizárási kritériumok
Egy beteg akkor minősül alkalmatlannak, ha:
- A szkizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy a DSM-IV kritériumai szerint pszichotikus jellemzőkkel járó bipoláris zavartól eltérő diagnózisa van.
- Korábban nem tartotta be az előírt pszichiátriai gyógyszereket
- A jelenlegi gyógyszeres kezelés mellett a TG/HDL arány < 3,5
- Nincs biztosítva, vagy nem tudja kifizetni a biztosítás által nem fedezett szükséges laboratóriumi eljárások esetleges költségeit.
- Nem tud írásos beleegyezését adni.
- (Csak nők) Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel alatt
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
aripiprazol (Abilify)
|
ziprazidon vs. aripiprazol a betegtájékoztató szerint adagolva
aripiprazol vs. ziprasidon a betegtájékoztató szerint adagolva
|
|
Aktív összehasonlító: 2
ziprasidon (Geodon)
|
aripiprazol vs. ziprasidon a betegtájékoztató szerint adagolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HDL arány
Időkeret: 24 hét az alapvonaltól
|
a HDL arány változása gyógyszerváltás után
|
24 hét az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuejin Chen, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Hiperinzulinizmus
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Skizofrénia
- Betegség
- Pszichotikus zavarok
- Metabolikus szindróma
- Bipoláris zavar
- Inzulinrezisztencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
- Ziprasidone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050942
- NARSAD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .