Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticonvulsieve stemmingsstabilisatoren, antipsychotica en het insulineresistentiesyndroom

16 juli 2019 bijgewerkt door: Herbert Meltzer, Northwestern University

Het doel van deze studie is het effect te bepalen van verschillende stemmingsstabilisatoren (MS) op het insulineresistentiesyndroom (IRS; ook wel metabool syndroom genoemd) alleen en bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica (APD's). Patiënten zullen worden overgezet van hun huidige antipsychotische medicatie naar aripiprazol (Abilify) of ziprasidon (Geodon) (tenzij klinisch gecontra-indiceerd) voor vergelijking met metabole niveaus tijdens de behandeling met de voormalige medicatie.

Het metabool syndroom is een empirisch concept gebaseerd op uitgebreid bewijs dat een constellatie van 5 metabole afwijkingen, b.v. verhoogde cholesterol, hypertensie, lage HDL, samengenomen, voorspellen een duidelijke toename van het risico op HVZ, beroerte en sommige soorten kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Psychiatric Hospital at Vanderbilt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen, moeten patiënten:

  • Wees man of vrouw, leeftijd 18-65
  • Gediagnosticeerd zijn met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis met psychotische kenmerken volgens DSM-IV-criteria
  • Momenteel alleen antipsychotica (clozapine, haloperidol, olanzapine, quetiapine of risperidon) (APD's), alleen stemmingsstabilisator(en) (MS) of een combinatie van beide krijgen
  • Heb een voorgeschiedenis van naleving van de bovenstaande medicatie
  • Vermoedelijke IRS hebben zoals aangegeven door een TG / HDL-ratio> 3,5 op huidige antipsychotische medicatie
  • Kom in aanmerking voor Medicaid of zorg voor een verzekering die de aangevraagde laboratoriumprocedures dekt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven Uitsluitingscriteria

Een patiënt komt niet in aanmerking als hij/zij:

  • Heeft een andere diagnose dan schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis met psychotische kenmerken volgens DSM-IV-criteria.
  • Heeft een voorgeschiedenis van niet-naleving van voorgeschreven psychiatrische medicatie
  • Heeft een TG/HDL-ratio < 3,5 op de huidige medicatie
  • Onverzekerd is of niet in staat is om zelf te betalen voor de kosten van vereiste laboratoriumprocedures die niet door de verzekering worden gedekt.
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • (Alleen vrouwen) Is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
aripiprazol (Abilify)
Geneesmiddel: ziprasidon versus aripiprazol
ziprasidon vs. aripiprazol gedoseerd volgens bijsluiter
Geneesmiddel: aripiprazol versus ziprasidon
aripiprazol vs. ziprasidon gedoseerd volgens bijsluiter
Actieve vergelijker: 2
ziprasidon (Geodon)
Geneesmiddel: aripiprazol versus ziprasidon
aripiprazol vs. ziprasidon gedoseerd volgens bijsluiter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-verhouding
Tijdsspanne: 24 weken vanaf de basislijn
verandering in HDL-ratio na medicatiewisseling
24 weken vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuejin Chen, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 050942
  • NARSAD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren