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ブースターとして、または 2 回接種のキャッチアップ スケジュールとして投与した場合の肺炎球菌結合ワクチンの反応原性および免疫原性を評価する

2018年6月8日 更新者：GlaxoSmithKline

第 II 相、GSK Biologicals の肺炎球菌コンジュゲート ワクチン (GSK1024850A) の反応原性および免疫原性を評価するための観察者盲検フォローアップ研究。

これは、3 歳未満の健康な子供の 2 つのグループを対象に、ブースターまたは 2 回のキャッチアップ ワクチンとして投与された場合の GSK Biologicals の肺炎球菌結合ワクチンの反応原性、安全性、および免疫原性を測定するためのブースター研究です。

このプロトコルの投稿は、ブースター段階の目的と結果の測定を扱います。 第一段階の目的と結果の測定値は、別のプロトコル投稿で提示されます (NCT 番号 = NCT00338351)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2007 年 9 月の FDA 修正法に準拠するために、議定書の掲載が更新されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ワクチン接種時の生後18〜21か月の男性または女性。
  • -以前に一次研究に参加し、一次研究中に研究または対照ワクチンを3回投与された被験者。
  • -治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
  • -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。

除外基準:

  • -研究ワクチンのブースター投与前30日以内の研究ワクチン以外の治験薬または未登録の薬物またはワクチンの使用、または研究期間中の計画された使用（アクティブフェーズおよび延長された安全性フォローアップ）。
  • 計画された投与/ワクチンのブースター投与の1か月前（30日）から始まる期間中の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与および研究の活動期（フォローアップ訪問（訪問まで）） 3))。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • -発作の病歴（過去に単一の単純な熱性けいれんを経験したことがある被験者を含めることができます）または進行性神経疾患。
  • 入学時の急性疾患。
  • -研究ワクチンのブースター投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
  • -免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与前の過去3か月以内のブースターまたはフォローアップワクチン接種、または計画された投与 研究の活発な段階。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンフロリックス ブースター グループ
以前に Synflorix™ でプライミングされ、現在の研究で Infanrix™ hexa (用量 1) および Synflorix™ (用量 2) と同時投与された Havrix™ を投与された被験者。
生物学的：シンフロリクス
筋肉内注射、1回または2回
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
1 筋肉内注射
他の名前：
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
生物学的：ハブリックス
1 筋肉内注射
実験的：Synflorixキャッチアップグループ
以前に Infanrix™ hexa と同時投与された Havrix™ でプライミングされた被験者は、Infanrix™ hexa (用量 1) および Synflorix™ (用量 2) と同時投与された Synflorix™ を現在の研究で受けています。
生物学的：シンフロリクス
筋肉内注射、1回または2回
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
1 筋肉内注射
他の名前：
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3の症状を報告している被験者の数（要請および非要請）
時間枠：治験ワクチン投与後4日以内
グレード 3 の症状は、通常の日常活動を妨げる症状です (たとえば、幼い子供の場合、そのような症状は、学校、幼稚園、託児所への出席を妨げ、親/保護者が医師の診察を受ける原因となります)。
治験ワクチン投与後4日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：治験ワクチン投与後4日以内
評価される求められた局所症状には、痛み、発赤、および腫れが含まれます。
治験ワクチン投与後4日以内
要請された一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：治験ワクチン投与後4日以内

評価される要請された一般的な症状には、眠気、発熱、過敏症、および食欲不振が含まれます。

発熱は、直腸温度が摂氏 38 度以上の場合と定義されました。
治験ワクチン投与後4日以内
未承諾の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：治験ワクチン投与後31日以内
有害事象とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的出来事です。
治験ワクチン投与後31日以内
研究の活動期に重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：研究の活動期全体 (ブースター期の開始から 2 回目のブースター投与の 1 か月後まで)

重大な有害事象 (SAE) は、次のような不都合な医学的出来事です。

死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、または上記の結果の1つに発展する可能性があります。
研究の活動期全体 (ブースター期の開始から 2 回目のブースター投与の 1 か月後まで)
研究期間全体を通して重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体を通して（ブースター段階の開始から6か月の延長安全性追跡調査の終了まで）

SAE とは、次のような好ましくない医学的出来事です。

死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、または上記の結果の1つに発展する可能性があります。
研究期間全体を通して（ブースター段階の開始から6か月の延長安全性追跡調査の終了まで）
カットオフ値を超えるワクチン肺炎球菌血清型抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：2回目の投与の前（前）および投与の1か月後（後）

評価された抗肺炎球菌抗体のカットオフ値は、0.20 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) でした。

評価されるワクチン肺炎球菌血清型には、1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F が含まれます。
2回目の投与の前（前）および投与の1か月後（後）
カットオフ値を超えるワクチン肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性を有する被験者の数
時間枠：2回目の投与の前（前）および投与の1か月後（後）

評価された肺炎球菌抗体に対するオプソニン貪食活性のカットオフ値は≥8でした

評価されたワクチン肺炎球菌血清型には、1、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23Fが含まれます。
2回目の投与の前（前）および投与の1か月後（後）
カットオフ値を超える抗プロテインD抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：2回目の投与の前（前）および投与の1か月後（後）
評価された抗プロテイン D 抗体のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 100 以上の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位 (EL.U/mL) でした。
2回目の投与の前（前）および投与の1か月後（後）
抗A型肝炎ウイルス抗体濃度
時間枠：2回目の投与の前（前）および投与の1か月後（後）
1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として与えられる抗 A 型肝炎抗体の濃度。
2回目の投与の前（前）および投与の1か月後（後）
カットオフ値を超える抗A型肝炎抗体濃度を有する被験者の数
時間枠：2回目の投与の前（前）および投与の1か月後（後）
評価された抗 A 型肝炎抗体カットオフ値は 15 mIU/mL 以上でした。
2回目の投与の前（前）および投与の1か月後（後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月22日

一次修了 (実際)

2008年2月20日

研究の完了 (実際)

2008年8月28日

試験登録日

最初に提出

2007年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：110031
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：110031
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子：110031
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：110031
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：110031
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：110031
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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