健康な乳児に投与されたGSK BiologicalsのDTPa-HBV-IPV/Hibワクチンの2つの製剤の免疫原性と安全性を比較
2016年10月11日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な乳児に投与された GSK Biologicals の DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチン (新規 vs 現行) の 2 つの製剤の免疫原性と反応原性を比較します。 DTPa-HBV-IPV ワクチン (新製剤) も第 3 グループの被験者で評価されます
この研究では、乳児はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。
- 1つの被験者グループにはDTPa-HBV-IPV/Hibワクチン（新製剤）が投与されます。
- 2番目の被験者グループにはDTPa-HBV-IPV/Hibワクチン（現在の製剤）が投与されます。
- 3 番目の被験者グループには DTPa-HBV-IPV ワクチンが投与されます。この研究は、DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチン (新規または現行製剤) の投与を受ける 2 つのグループに対して二重盲検で行われます。 この研究は、DTPa-HBV-IPVワクチン接種を受けたグループに対して単盲検法で行われます。
調査の概要
詳細な説明
生後3、4、5か月の健康な乳児に投与されたGlaxoSmithKline (GSK) BiologicalsのDTPa-HBV-IPV/Hibワクチンの2つの製剤の免疫原性と安全性を比較する研究。
DTPa-HBV-IPV ワクチンの免疫原性と安全性は、第 3 グループの被験者でも評価されます。 DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチン (現在の製剤) を投与されるグループの被験者は、投与されるグループの対照群となります。 DTPa-HBV-IPV/Hibワクチン（新製剤）を受ける
研究の種類
介入
入学
415
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Murmansk、ロシア連邦、183046
- GSK Investigational Site
-
Perm、ロシア連邦、614022
- GSK Investigational Site
-
Syktyvkar、ロシア連邦、167002
- GSK Investigational Site
-
Syktyvkar、ロシア連邦、167011
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
「参加基準:
- 最初のワクチン接種時に生後11週から17週までの健康な男女の乳児。
- 既知の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清陰性の母親から生まれた乳児 (母親の血液サンプルからの HBsAg アッセイの文書化された検査結果が入手可能です)。
- 通常の妊娠期間（36週から42週）を経て生まれた。
- 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中の計画された使用。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する。
- 慢性薬物療法は研究期間中継続する必要があります。
- 計画的投与/治験ワクチンの各投与の30日前から開始し、最後のワクチン投与の30日後に終了する期間中の、治験計画では予測されていないワクチンの投与。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎および/またはインフルエンザ菌に対する以前のワクチン接種。
- 出生以来、ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎および/またはインフルエンザ菌疾患の既知の既往歴またはそれらへの曝露。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ワクチン接種から1か月後、すべてのワクチン抗原に対する抗体を測定。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
免疫原性: ワクチン接種から 1 か月後、百日咳抗原に対するワクチン反応。
|
|
反応原性と安全性：各投与後に、要求される症状（0 ～ 3 日目、局所および全身）および要求されない症状（0 ～ 30 日目）。研究の全過程にわたって：重篤な有害事象（SAE）。」
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 105910
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
-
臨床研究報告書
情報識別子：105910情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：105910情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：105910情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：105910情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：105910情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：105910情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。