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GlaxoSmithKline Biologicals の Infanrix Hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) ワクチンの乳児における免疫原性と安全性の研究

2019年12月27日 更新者：GlaxoSmithKline

インドの健康な乳児におけるGlaxoSmithKline BiologicalsのInfanrix Hexa™ワクチンの免疫原性と安全性の研究

この研究では、6-10-14 週間または 2-4-6 ヶ月のスケジュールに従ってインドの乳児に一次ワクチン接種コースとして投与した場合の Infanrix hexa™ (DTPa-HBV-IPV/Hib) の免疫原性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Belgaun、インド、590010
        • GSK Investigational Site
      • Chennai、インド
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411018
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての被験者は、研究登録時に以下の基準をすべて満たす必要があります。

  • 最初のワクチン接種時に生後6週間から10週間までの男性または女性
  • 出生時の B 型肝炎ワクチン投与の文書化された投与
  • -治験責任医師が、両親/法的に認められた代理人[LAR]がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者
  • -被験者の両親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者
  • 少なくとも36週の妊娠期間を経て生まれた

除外基準:

以下の基準は、試験登録時に確認する必要があります。 いずれかの除外基準が適用される場合、被験者を研究に含めてはなりません:

  • 世話をしている子供
  • -最初の投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用
  • 最初のワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与
  • -最初の研究訪問の前の30日以内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与、または研究期間中の計画された投与、研究中のいつでも許可される経口ヒトロタウイルス（HRV）ワクチン接種を除く
  • -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している
  • -以前のジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、インフルエンザ菌b型（Hib）の予防接種または病気の証拠、ただし、B型肝炎ワクチンおよび経口ポリオウイルスワクチン（OPV）の出生時用量を除きます。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患
  • -出生後の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画的投与
  • 登録時の急性疾患および/または発熱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INFANRIX ヘキサ 6-10-14 グループ
初回ワクチン接種時に生後6～10週で、生後6、10、14週の時点でInfanrix hexa™ワクチンを3回接種された健康な男性または女性の被験体。大腿。
生物学的：Infanrix hexa™
筋肉内、3 回投与
他の名前：
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
ACTIVE_COMPARATOR：INFANRIX ヘキサ 2-4-6 グループ
最初のワクチン接種時に生後 6 ～ 10 週で、生後 2、4、および 6 か月の時点で Infanrix hexa™ ワクチンを 3 回接種された健康な男性または女性の被験者は、右側の筋肉内に投与されました。大腿。
生物学的：Infanrix hexa™
筋肉内、3 回投与
他の名前：
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジフテリア (D) および破傷風 (T) 抗原に対して血清保護された被験者の数
時間枠：投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
血清保護対象は、抗Dおよび抗T抗体濃度が0.1国際単位/ミリリットル(IU/mL)以上(≧)のワクチン接種対象と定義されました。
投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
B 型肝炎 (HBs) に対して血清保護された被験者の数
時間枠：投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
血清保護対象は、抗HBS抗体濃度が1ミリリットルあたり10ミリ国際単位(mIU/mL)以上のワクチン接種対象と定義されました。
投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
ポリオウイルス (ポリオ) タイプ 1、2、3 抗原に対して血清保護された被験者の数
時間枠：投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
血清保護された被験者は、ワクチンを接種した人々の 50% (ED50) について、抗ポリオウイルス 1、2、および 3 の抗体価が 8 有効量以上の被験者として定義されました。
投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
ポリリボシル-リビトールリン酸 (PRP) 抗原に対する血清保護された被験者の数
時間枠：投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
血清保護された被験者は、抗PRP抗体濃度が1ミリリットルあたり0.15マイクログラム（μg/mL）以上の被験者として定義されました。
投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
百日咳トキソイド（PT）、糸状赤血球凝集素（FHA）、ペルタクチン（PRN）に対するワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
ワクチン反応は次のように定義されました：最初に血清陰性の被験者（S-）の場合、3回目の投与から1か月後の抗体濃度が1ミリリットルあたり5酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）単位（EL.U / mL）以上。最初に血清陽性の被験者（S +）の場合：3回目の投与から1か月後の抗体濃度は、ワクチン接種前の抗体濃度の1倍以上増加します。
投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗Dおよび抗T抗体濃度
時間枠：投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。
投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
抗HBs抗体濃度
時間枠：投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。
投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
抗ポリオ タイプ 1、2、3 抗体価
時間枠：投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
抗PRP抗体濃度
時間枠：投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、μg/mL で表されました。
投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
抗PT、抗FHA、抗PRN抗体の濃度
時間枠：投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、EL.U/mL で表されました。
投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
抗PT、抗FHA、および抗PRNの血清陽性被験者の数
時間枠：投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
血清反応陽性の被験者は、抗 PT、抗 FHA および抗 PRN 抗体濃度が 5 EL.U/mL 以上の被験者と定義されました。
投与 3 の 1 か月後 (3 か月目または 5 か月目)
ポリオ1型、2型、および3型抗原に対する血清保護された被験者の数
時間枠：月 0
血清保護された被験者は、ワクチンを接種した人々の 50% (ED50) について、抗ポリオ 1、2 および 3 型抗体価が 8 有効量以上の被験者として定義されました。
月 0
抗PT、抗FHA、および抗PRNの血清陽性被験者の数
時間枠：月 0
血清反応陽性の被験者は、抗 PT、抗 FHA および抗 PRN 抗体濃度が 5 EL.U/mL 以上の被験者と定義されました。
月 0
抗 HBs 抗原に対する血清保護された被験者の数
時間枠：月 0
血清保護された被験者は、抗HBs抗体濃度が10mIU/mL以上の被験者として定義されました。
月 0
抗ポリオ 1、2、3 型抗体価
時間枠：月 0
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
月 0
抗PT、抗FHA、抗PRN抗体の濃度
時間枠：月 0
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、EL.U/mL で表されました。
月 0
抗HBs抗体濃度
時間枠：月 0
抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、mIU/mL で表されました。
月 0
要請された局所症状のある被験者の数
時間枠：各投与後および投与後4日間（0〜3日目）のワクチン接種後期間中：最大2か月（Infanrix Hexa 6-10-14グループ）または4か月（Infanrix Hexa 2-4-6グループ）
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく、特定の症状の発生。
各投与後および投与後4日間（0〜3日目）のワクチン接種後期間中：最大2か月（Infanrix Hexa 6-10-14グループ）または4か月（Infanrix Hexa 2-4-6グループ）
要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：各投与後および投与後4日間（0〜3日目）のワクチン接種後期間中：最大2か月（Infanrix Hexa 6-10-14グループ）または4か月（Infanrix Hexa 2-4-6グループ）
評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏性/むずかしさ、食欲不振、体温 [摂氏 37.5 度 (°C) 以上の腋窩温度と定義] でした。 任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の発生率。
各投与後および投与後4日間（0〜3日目）のワクチン接種後期間中：最大2か月（Infanrix Hexa 6-10-14グループ）または4か月（Infanrix Hexa 2-4-6グループ）
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 31 日間 (Days 0-30) の期間中: 3 か月目 (Infanrix Hexa 6-10-14 グループ) または 5 か月目 (Infanrix Hexa 2-4-6 グループ) まで
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
ワクチン接種後 31 日間 (Days 0-30) の期間中: 3 か月目 (Infanrix Hexa 6-10-14 グループ) または 5 か月目 (Infanrix Hexa 2-4-6 グループ) まで
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：研究期間全体（月0から月3（Infanrix Hexa 6-10-14グループ）または月5（Infanrix Hexa 2-4-6グループ）まで）
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
研究期間全体（月0から月3（Infanrix Hexa 6-10-14グループ）または月5（Infanrix Hexa 2-4-6グループ）まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月16日

一次修了 (実際)

2013年2月25日

研究の完了 (実際)

2013年2月25日

試験登録日

最初に提出

2011年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月27日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111157
  • 2013-003427-10 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：111157
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：111157
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：111157
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：111157
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：111157
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：111157
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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