補完代替医療を利用した卵巣がんおよび卵管がん患者の転帰
2017年12月3日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
理論的根拠: パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 催眠術、マッサージ療法、ヒーリングタッチは、化学療法を受けている患者の生活の質を改善する可能性があります。
目的: このランダム化臨床試験は、新たに診断された上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜腔がんの化学療法を受けている女性において、催眠療法、マッサージ療法、ヒーリングタッチの変化がどの程度効果をもたらすかを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹腔がんの患者において、催眠療法、マッサージ療法、ヒーリングタッチと標準化学療法を受けている患者の生活の質が、標準化学療法のみを受けている患者と比較して改善されているかどうかを判定します。
二次
- これらの患者における免疫反応マーカーの変化、化学療法の副作用、合併症の発生率を調べます。
概要: これはランダム化された研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I (標準治療): 患者は、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんに対して標準化学療法を受けます。
- アーム II (補完代替医療による標準治療): 患者はアーム I と同様に化学療法を受けます。患者はまた、化学療法 1 ～ 6 の各コースで約 30 分間のマッサージと約 30 分間のヒーリング タッチ セラピー、および 30 ～ 60 分間の催眠療法を受けます。コース1、2、4の間。
生活の質は、ベースライン、化学療法の第 3 コースと第 6 コースの間、そして研究治療の完了後 6 か月後に評価されます。
研究治療の完了後、患者は6か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新たに診断された上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がん、あらゆる病理学的タイプまたは病期で、6サイクルの化学療法を受ける予定。
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 皮膚がん以外のがんの既往歴
- 過去の化学療法の経験
- 活性物質の乱用
- 統合失調症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学療法単独
卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんに対して、担当医師からタキサンおよびプラチナ療法を6サイクル受けている患者。
化学療法の投与は、このプロトコールの一部としては行われません。
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患者は、担当医師の処方に従って、タキサンおよびプラチナ療法を6サイクル受けます。
化学療法治療はこの研究には含まれていません。
他の名前：
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実験的：標準化学療法 + CAM
卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんに対してタキサンおよびプラチナ療法を6サイクル受け、追加の補完代替医療であるCAM（ヒーリングタッチ、催眠療法およびマッサージ療法）を受けている患者。
化学療法の投与は、このプロトコールの一部としては行われません。
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医師は、振り子とハンドスキャン技術を使用して、口頭評価とエネルギー/身体的評価の両方で患者と構造化された面接を実施しました。
次に施術者は、チャクラ接続、磁気パス (静止した手と動いている手)、磁気クリアリングで構成される介入を提供します。
他の名前：
標準的なマッサージ技術が、頭、首、肩、背中、手、および/または足の領域に適用されます。
マッサージ動作の強さと速さは、患者の快適さのレベルに合わせて個別に調整されます。
他の名前：
ステップ: 1) 段階的なリラクゼーション導入から始まります。 2) 次に、深化のための提案が提供されます。 3) 医療処置の快適性を高めるための提案を提供した。 4) 対処能力の強化に関する提案は、自我強化の提案として与えられ、そのたびに対処の快適さ/成功を高めるための催眠後の提案が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の比較 - 化学療法単独と化学療法と補完代替医療 (CAM) の平均 FACT-O スコア
時間枠：サイクル 1 前 (-2 日から +1 日)、3 サイクルごと (1 サイクル = 約 21 日)、および化学療法後 6 か月
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がん治療卵巣機能評価 (FACT-O) アンケートによって測定し、各化学療法サイクルの前に患者の生活の質を評価しました。
これは、卵巣がん患者に関連する生活の質のさまざまな側面 (0 ～ 4、まったくない、少しある、ある程度、かなりある、非常に多い) を測定する標準化された自己記入式アンケートです。
生活の質の尺度には、合計 FACT-O スコア (最小値 0、最大値 200) が含まれます。
アンケートは最終分析段階で記録されるため、スコアが高いほど生活の質に対する悪影響がより多く反映されます。
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サイクル 1 前 (-2 日から +1 日)、3 サイクルごと (1 サイクル = 約 21 日)、および化学療法後 6 か月
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メンタルヘルスインベントリ（MHI）のアンケート結果の比較 - 化学療法単独と化学療法＋CAMの平均
時間枠：サイクル 1 前 (-2 日から +1 日)、3 サイクルごと (1 サイクル = 約 21 日)、および化学療法後 6 か月
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三菱重工は、消費者が普段の生活活動をどのように感じているか、どのように対処しているかについて質問します。
消費者の幸福 (不安、憂鬱、感情制御の喪失、一般的な肯定的な感情、感情的なつながり) に関する測定可能な情報を提供します。
個人の精神的健康状態の高レベルの要約指標として設計された、すべての項目に基づく単一のスコア。
メンタルヘルス指数の高いスコアは、心理的に良好な状態にあり、心理的苦痛が比較的少ないことを示します (範囲は 38 ～ 240)。
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サイクル 1 前 (-2 日から +1 日)、3 サイクルごと (1 サイクル = 約 21 日)、および化学療法後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法のみの治療が遅れた患者の数
時間枠：化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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副作用のために化学療法治療を延期しなければならなかった患者の数。
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化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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化学療法とCAMの投与が遅れた患者の数
時間枠：化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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副作用のために化学療法や補完代替医療の治療を延期しなければならなかった患者の数。
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化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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化学療法単独後に使用された制吐薬の平均処方数
時間枠：化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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化学療法を受けた後に患者ごとに処方された制吐薬の総数を平均することによって決定されます。
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化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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化学療法 + CAM 後に使用された制吐薬の平均処方数
時間枠：化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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化学療法および補完代替医療後に患者ごとに与えられた制吐薬の処方総数を平均することによって決定されます。
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化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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化学療法単独後の平均制吐用量の使用
時間枠：化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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患者ごとに投与された制吐薬の総投与量 (ミリグラム単位) を平均することによって決定されます。
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化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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化学療法プラスCAM後の制吐剤の平均使用量
時間枠：化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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化学療法および補完代替医療を受けた後に患者ごとに投与された制吐薬の総用量（ミリグラム単位）を平均することによって決定されます。
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化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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化学療法単独前の平均ナチュラルキラー細胞数レベル
時間枠：化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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ナチュラルキラー細胞は、CD3 (-)、CD56(+)、CD16 (+) として識別されます。
フローサイトメトリーと特異的 mAb を使用した NK 細胞の表現型分析と測定 (化学療法前に採取された NK 細胞数 mm^3)。
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化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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化学療法およびCAM前の平均ナチュラルキラー細胞数レベル
時間枠：化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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ナチュラルキラー細胞は、CD3 (-)、CD56(+)、CD16 (+) として識別されます。
フローサイトメトリーと特異的 mAb を使用した NK 細胞の表現型分析と測定 (化学療法前に採取された NK 細胞数 mm^3)。
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化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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化学療法単独と化学療法とCAMを併用した後に感染を起こした患者数の比較
時間枠：化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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抗生物質による治療、または化学療法単独または化学療法と補完代替医療のいずれかを受けた入院を必要とする感染症を患った患者の数。
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化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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化学療法単独と化学療法とCAMを併用した後に入院した患者数の比較
時間枠：化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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化学療法または化学療法と補完代替医療を受けた後に入院した患者の数。
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化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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化学療法単独と化学療法とCAMを併用した場合の平均白血球数の比較
時間枠：化学療法前から6回目の化学療法治療まで（平均6か月）
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研究の治療段階中に収集された白血球数から決定されます。平均が適用されます。
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化学療法前から6回目の化学療法治療まで（平均6か月）
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化学療法単独と化学療法プラス CAM の平均 T リンパ球と B リンパ球の比較
時間枠：化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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測定された平均数 - 研究の治療段階中に収集 - Tヘルパー/インデューサー、CD4およびCD8細胞が含まれます。 CD4 および CD8 細胞の数 (mm^3 単位)。
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化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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化学療法単独と化学療法とCAMを併用した場合の平均唾液IgAレベルの比較
時間枠：化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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研究の治療段階中の唾液の収集から決定され、mg/dL 単位で記録されます。
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化学療法前 (-2 ～ +1 日) からサイクル 6 化学療法 (約 168 ～ 180 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Patricia L. Judson, MD、Moffitt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月3日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000NT790
- UMN-WCC-30 (その他の識別子：Women's Cancer Center, University of Minnesota)
- 0012M77821 (その他の識別子：IRB, University of Minnesota)
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