이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

보완대체의학을 사용한 난소암 및 나팔관암 환자의 결과

2017년 12월 3일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

근거: 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학요법은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 최면, 마사지 요법 및 힐링 터치는 화학 요법을 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 새로 진단된 상피성 난소암, 나팔관 또는 복강암에 대해 화학 요법을 받는 여성에서 최면, 마사지 요법 및 힐링 터치가 결과를 얼마나 잘 변화시키는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 표준 화학 요법만 받는 환자와 비교하여 최면, 마사지 요법, 힐링 터치 및 표준 화학 요법을 받는 상피 난소암, 나팔관 또는 원발성 복강암 환자의 삶의 질이 향상되는지 확인합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자의 면역학적 반응 마커, 화학 요법 부작용 및 합병증 발생률의 변화를 확인합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(표준 요법): 환자는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암에 대한 표준 화학요법을 받습니다.
  • 2군(보완 대체의학 표준 요법): 환자는 1군과 마찬가지로 화학 요법을 받습니다. 또한 환자는 약 30분 동안 마사지와 약 30분 동안 힐링 터치 요법을 받으며 각 코스는 화학 요법 1-6 및 최면 30-60분 동안 진행됩니다. 코스 1, 2, 4 동안.

삶의 질은 기준선, 화학요법 3, 6코스 동안, 그리고 연구 치료 완료 후 6개월에 평가됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 6개월째에 추적한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암, 모든 병리학적 유형 또는 단계로 6주기의 화학 요법을 받게 됩니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 피부암 이외의 이전 암
  • 이전 화학 요법 경험
  • 활성 물질 남용
  • 정신 분열증
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학요법 단독
치료 의사가 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대해 6주기의 탁산 및 백금 요법을 받는 환자. 화학요법 투여는 이 프로토콜의 일부로 시행되지 않습니다.
의약품: 표준 화학 요법
환자는 치료 의사의 처방에 따라 6주기의 탁산 및 백금 요법을 받게 됩니다. 화학 요법 치료는 이 연구의 일부가 아닙니다.
다른 이름들:
  • 백금
  • 탁산
실험적: 표준 화학요법 + CAM
난소암, 나팔관암 또는 복막암에 대한 6주기의 탁산 및 백금 요법을 추가 보완 대체 의학인 CAM(힐링 터치, 최면 및 마사지 요법)과 함께 받는 환자. 화학요법 투여는 이 프로토콜의 일부로 시행되지 않습니다.
다른: 치유의 손길
개업의는 진자 및 핸드 스캔 기술을 사용하여 구두 평가 및 에너지/신체 평가 둘 다로 환자와 구조화된 인터뷰를 수행했습니다. 그런 다음 개업의는 차크라 연결, 자기 통과(손이 움직이지 않고 움직이고 있음), 자기 제거로 구성된 개입을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 에너지 기반 요법
다른: 마사지 요법
표준 마사지 기술은 머리, 목, 어깨, 등, 손 및/또는 발 부위에 사용됩니다. 마사지 동작의 강도와 속도는 환자의 편안함 수준에 따라 개별화됩니다.
다른 이름들:
  • 마사지
다른: 최면
단계: 1) 점진적인 이완 유도로 시작합니다. 2) 심화를 위한 제안이 제공됩니다. 3) 의료 절차에 대한 편안함을 증가시키기 위한 제안을 제공했습니다. 4) 대처 능력 향상에 대한 제안은 매번 대처의 편안함/성공을 증가시키기 위한 최면 후 제안과 함께 자아 강화 제안으로 주어질 것입니다.
다른 이름들:
  • 심신 개입 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 비교 - 화학 요법 단독 대 화학 요법 플러스 보완 대체 의학(CAM)의 평균 FACT-O 점수
기간: 1주기 이전(-2일에서 +1일), 매 3주기(1주기 = 약 21일) 및 화학 요법 후 6개월
FACT-O(Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian) 설문지로 측정하여 각 화학요법 주기 전에 환자의 삶의 질을 평가했습니다. 이는 난소암 환자와 관련된 삶의 질의 여러 측면(0~4; 전혀, 조금, 다소, 꽤, 매우)을 측정하는 표준화된 자기 관리 설문지입니다. 삶의 질 측정에는 총 FACT-O 점수(최소값 0, 최대값 200)가 포함됩니다. 설문지는 최종 분석 단계에서 다시 코딩되어 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 악영향을 미치도록 합니다.
1주기 이전(-2일에서 +1일), 매 3주기(1주기 = 약 21일) 및 화학 요법 후 6개월
MHI(Mental Health Inventory) 설문지 결과 비교 - 화학요법 단독 대 화학요법 플러스 CAM의 평균
기간: 1주기 이전(-2일에서 +1일), 매 3주기(1주기 = 약 21일) 및 화학 요법 후 6개월
MHI는 소비자가 일상 생활 활동을 어떻게 느끼고 대처하는지에 대해 질문합니다. 이는 소비자의 웰빙(불안, 우울증, 정서적 통제력 상실, 일반적인 긍정적 정서 및 정서적 유대감)에 대한 측정 가능한 정보를 제공합니다. 개인의 정신 건강 상태에 대한 높은 수준의 요약 지표로 설계된 모든 항목을 기반으로 한 단일 점수입니다. 정신 건강 지수의 높은 점수는 더 큰 심리적 웰빙과 상대적으로 더 적은 심리적 고통을 나타냅니다(범위는 38-240).
1주기 이전(-2일에서 +1일), 매 3주기(1주기 = 약 21일) 및 화학 요법 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단독 화학 요법을 받는 것이 지연된 환자 수
기간: 화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
부작용으로 인해 화학 요법 치료를 연기해야 ​​했던 환자 수.
화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
화학요법 플러스 CAM을 받는 것이 지연된 환자 수
기간: 화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
부작용으로 인해 화학 요법 및/또는 대체 대체 의학 치료를 연기해야 ​​했던 환자 수.
화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
화학요법 단독 후 사용된 항구토제 처방의 평균 수
기간: 화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
화학 요법을 받은 후 환자당 주어진 항구토제 처방의 총 수를 평균하여 결정됩니다.
화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
화학 요법 + CAM 후 사용된 항구토제 처방의 평균 수
기간: 화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
화학 요법 및 보완 대체 의학 후 환자당 제공되는 항구토제 처방의 총 수를 평균하여 결정됩니다.
화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
화학 요법 단독 후 평균 항구토제 용량 사용
기간: 화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
환자당 주어진 항구토제의 총 용량(밀리그램)을 평균하여 결정됩니다.
화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
화학 요법 플러스 CAM 후 평균 항구토제 용량 사용
기간: 화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
화학 요법 및 대체 대체 의학을 받은 후 환자당 제공되는 항구토제의 총 용량(밀리그램)을 평균하여 결정됩니다.
화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
화학 요법만 단독으로 시행하기 전의 평균 자연 살해 세포 수 수준
기간: 화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
자연 살해 세포는 CD3(-), CD56(+) 및 CD16(+)으로 식별됩니다. 유동 세포측정법 및 특정 mAb를 사용한 NK 세포의 표현형 분석 및 측정(화학요법 전에 그려진 NK 세포 수(mm^3)).
화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
화학 요법 및 CAM 전 평균 자연 살해 세포 수 수준
기간: 화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
자연 살해 세포는 CD3(-), CD56(+) 및 CD16(+)으로 식별됩니다. 유동 세포측정법 및 특정 mAb를 사용한 NK 세포의 표현형 분석 및 측정(화학요법 전에 그려진 NK 세포 수(mm^3)).
화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
화학요법 단독과 화학요법 플러스 CAM 후 감염 환자 수 비교
기간: 화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
항생제 치료가 필요한 감염이 있거나 병원에 입원하여 화학 요법만 받거나 화학 요법과 대체 대체 의학을 병용한 환자 수.
화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
단독 화학요법과 화학요법 플러스 CAM 후 입원한 환자 수 비교
기간: 화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
화학 요법 치료 또는 화학 요법과 보완 대체 의학을 받은 후 병원에 입원한 환자의 수입니다.
화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
화학 요법 단독과 화학 요법 플러스 CAM의 평균 백혈구 수 비교
기간: 항암화학요법 전 ~ 항암화학요법 6차 치료(평균 6개월)
연구의 치료 단계 동안 수집된 백혈구 수로부터 결정; 평균 적용.
항암화학요법 전 ~ 항암화학요법 6차 치료(평균 6개월)
화학요법 단독과 화학요법 플러스 CAM의 평균 T-림프구 및 B-림프구 비교
기간: 화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
결정된 평균 수 - 연구의 치료 단계 동안 수집됨 - T-조력자/유도자, CD4 및 CD8 세포를 포함; CD4 및 CD8 세포의 수(mm^3 단위).
화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
화학 요법 단독과 화학 요법 플러스 CAM의 평균 타액 IgA 수준 비교
기간: 화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)
연구의 치료 단계 동안 타액 수집에서 결정되고 mg/dL 단위로 기록됩니다.
화학요법 전(-2~+1일)부터 6주기 화학요법(약 168~180일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

협력자

Randy Shaver Cancer Research Fund

수사관

  • 연구 의자: Patricia L. Judson, MD, Moffitt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000NT790
  • UMN-WCC-30 (기타 식별자: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 0012M77821 (기타 식별자: IRB, University of Minnesota)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

표준 화학 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다