Uitkomsten bij patiënten met eierstokkanker en eileiderkanker die complementaire alternatieve geneeswijzen gebruiken
3 december 2017 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
RATIONALE: Chemotherapie, zoals paclitaxel en carboplatine, werkt op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Hypnose, massagetherapie en helende aanraking kunnen de kwaliteit van leven verbeteren van patiënten die chemotherapie ondergaan.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert hoe goed het geven van hypnose, massagetherapie en helende aanraking de resultaten verandert bij vrouwen die chemotherapie krijgen voor nieuw gediagnosticeerde epitheliale eierstok-, eileider- of peritoneale holtekanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal of de kwaliteit van leven is verbeterd bij patiënten met epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale holtekanker die hypnose, massagetherapie en helende aanraking en standaardchemotherapie krijgen in vergelijking met patiënten die alleen standaardchemotherapie krijgen.
Ondergeschikt
- Bepaal veranderingen in immunologische responsmarkers, bijwerkingen van chemotherapie en complicaties bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I (standaardtherapie): Patiënten ondergaan standaardchemotherapie voor epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
- Arm II (standaardtherapie met complementaire alternatieve geneeswijzen): Patiënten ondergaan chemotherapie zoals in arm I. Patiënten ondergaan ook massage gedurende ongeveer 30 minuten en genezende aanrakingstherapie gedurende ongeveer 30 minuten bij elke kuur chemotherapie 1-6 en hypnose gedurende 30-60 minuten tijdens cursus 1, 2 en 4.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, tijdens kuren 3 en 6 van de chemotherapie, en daarna 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker, elk pathologisch type of stadium, die 6 cycli chemotherapie zullen krijgen.
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere kanker anders dan huidkanker
- Eerdere chemotherapie-ervaring
- Actief middelenmisbruik
- Schizofrenie
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie alleen
Patiënten die 6 cycli van taxaan- en platinatherapie krijgen voor ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker door hun behandelend arts.
Toediening van chemotherapie wordt niet toegediend als onderdeel van dit protocol.
|
Patiënten zullen 6 cycli van taxaan- en platinatherapie krijgen zoals voorgeschreven door hun behandelend arts.
Chemotherapie maakt geen deel uit van dit onderzoek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standaard Chemotherapie + CAM
Patiënten die 6 cycli van taxaan- en platinatherapie krijgen voor eierstok-, eileider- of buikvlieskanker met aanvullend aanvullend alternatief geneesmiddel - CAM (healing touch, hypnose en massagetherapie).
Toediening van chemotherapie wordt niet toegediend als onderdeel van dit protocol.
|
De beoefenaar voerde een gestructureerd interview uit met de patiënt, zowel een verbale beoordeling als een energie/fysieke beoordeling met behulp van pendel- en handscantechnieken.
De beoefenaar zal dan de interventie uitvoeren die zal bestaan uit: chakra-verbinding, magnetische passen (handen stil en in beweging), magnetische reiniging.
Andere namen:
Standaard massagetechnieken worden toegepast op het hoofd, nek, schouders, rug, handen en/of voeten.
De intensiteit en snelheid van de massagebewegingen worden aangepast aan het comfortniveau van de patiënt.
Andere namen:
Stappen: 1) begint met een progressieve relaxatie-inductie; 2) vervolgens worden verdiepingssuggesties gegeven; 3) bood suggesties om het comfort bij medische procedures te vergroten; 4) suggestie voor een groter vermogen om ermee om te gaan zal worden gegeven als suggestie voor het versterken van het ego, met telkens een posthypnotische suggestie voor meer comfort/succes bij het omgaan met problemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking kwaliteit van leven - Gemiddelde FACT-O-score bij chemotherapie alleen versus chemotherapie plus aanvullende alternatieve geneeswijzen (CAM)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan cyclus 1 (dag -2 tot +1), elke 3e cyclus (1 cyclus = ongeveer 21 dagen) en 6 maanden na chemotherapie
|
Gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) vragenlijst werd gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen vóór elke chemotherapiecyclus.
Het is een gestandaardiseerde, zelf in te vullen vragenlijst die vele aspecten van de kwaliteit van leven meet (0 tot 4; helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal, heel erg) in verband met patiënten met eierstokkanker.
De maatstaven voor kwaliteit van leven omvatten de totale FACT-O-score (minimale waarde 0, maximale waarde 200).
Vragenlijsten worden in de laatste analysefase opnieuw gecodeerd, zodat een hogere score meer nadelige effecten op de kwaliteit van leven weergeeft.
|
Voorafgaand aan cyclus 1 (dag -2 tot +1), elke 3e cyclus (1 cyclus = ongeveer 21 dagen) en 6 maanden na chemotherapie
|
|
Vergelijking van Mental Health Inventory (MHI) vragenlijstresultaten - gemiddelde voor alleen chemotherapie vs. chemotherapie plus CAM
Tijdsspanne: Voorafgaand aan cyclus 1 (dag -2 tot +1), elke 3e cyclus (1 cyclus = ongeveer 21 dagen) en 6 maanden na chemotherapie
|
De MHI stelt vragen over hoe de consument zich voelt en hoe hij omgaat met gewone levensactiviteiten.
Het biedt meetbare informatie over het welzijn van de consument (angst, depressie, verlies van emotionele controle, algemeen positief affect en emotionele banden).
Eén enkele score op basis van alle items die zijn ontworpen als samenvattende index op hoog niveau van de geestelijke gezondheidstoestand van de persoon.
Hoge scores op de Mental Health Index wijzen op meer psychisch welbevinden en relatief minder psychisch leed (bereik is 38-240).
|
Voorafgaand aan cyclus 1 (dag -2 tot +1), elke 3e cyclus (1 cyclus = ongeveer 21 dagen) en 6 maanden na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met vertraging bij het ontvangen van alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
Aantal patiënten dat hun chemotherapiebehandelingen moest uitstellen vanwege bijwerkingen.
|
Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
|
Aantal patiënten met vertraging bij het ontvangen van chemotherapie plus CAM
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
Aantal patiënten dat hun chemotherapiebehandelingen en/of complementaire alternatieve geneeswijzen moest uitstellen vanwege bijwerkingen.
|
Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
|
Gemiddeld aantal anti-emetische voorschriften gebruikt na alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
Bepaald door het gemiddelde te nemen van het totale aantal anti-emetische voorschriften dat per patiënt is gegeven na chemotherapie.
|
Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
|
Gemiddeld aantal gebruikte anti-emetische voorschriften na chemotherapie + CAM
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
Bepaald door het gemiddelde te nemen van het totale aantal voorgeschreven anti-emetica per patiënt na chemotherapie en complementaire alternatieve geneeswijzen.
|
Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
|
Gemiddeld gebruik van een anti-emetische dosis na alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
Bepaald door het gemiddelde te nemen van de totale dosis toegediende anti-emetische medicatie (in milligram) per patiënt.
|
Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
|
Gemiddeld gebruik van anti-emetische dosis na chemotherapie plus CAM
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
Bepaald door het gemiddelde te nemen van de totale dosis toegediende anti-emetische medicatie (in milligram) per patiënt na chemotherapie en complementaire alternatieve geneeswijzen.
|
Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
|
Gemiddelde Natural Killer Cell Count-niveaus vóór alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
Natural killer-cellen worden geïdentificeerd als CD3 (-), CD56 (+) en CD16 (+).
Fenotypische analyse en meting van NK-cellen (NK-celtelling in mm^3 getrokken vóór chemotherapie) met behulp van flowcytometrie en specifiek mAb.
|
Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
|
Gemiddelde Natural Killer Cell Count-niveaus vóór chemotherapie en CAM
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
Natural killer-cellen worden geïdentificeerd als CD3 (-), CD56 (+) en CD16 (+).
Fenotypische analyse en meting van NK-cellen (NK-celtelling in mm^3 getrokken vóór chemotherapie) met behulp van flowcytometrie en specifiek mAb.
|
Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
|
Vergelijking van het aantal patiënten dat een infectie heeft na alleen chemotherapie versus chemotherapie plus CAM
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
Aantal patiënten met infecties waarvoor antibiotische therapie nodig was of ziekenhuisopname die alleen chemotherapie of chemotherapie plus aanvullende alternatieve geneeswijzen kregen.
|
Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
|
Vergelijking van het aantal patiënten dat in het ziekenhuis werd opgenomen na alleen chemotherapie versus chemotherapie plus CAM
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
Aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen na chemotherapiebehandeling of chemotherapie plus aanvullende alternatieve geneeswijzen.
|
Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
|
Vergelijking van het gemiddelde aantal witte bloedcellen bij alleen chemotherapie versus chemotherapie plus CAM
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chemotherapie tot en met 6e behandeling met chemotherapie (gemiddeld 6 maanden)
|
Bepaald uit het aantal witte bloedcellen verzameld tijdens de behandelingsfase van het onderzoek; gemiddelde toegepast.
|
Voorafgaand aan chemotherapie tot en met 6e behandeling met chemotherapie (gemiddeld 6 maanden)
|
|
Vergelijking van gemiddelde T-lymfocyten en B-lymfocyten voor chemotherapie alleen versus chemotherapie plus CAM
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
Gemiddeld aantal bepaald - verzameld tijdens de behandelingsfase van het onderzoek - Inclusief T-helper/inducer-, CD4- en CD8-cellen; aantal CD4- en CD8-cellen (in mm^3).
|
Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
|
Vergelijking van het gemiddelde speeksel-IgA-niveau bij alleen chemotherapie versus chemotherapie plus CAM
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
Bepaald uit het verzamelen van speeksel tijdens de behandelingsfase van het onderzoek en geregistreerd in mg/dL-eenheden.
|
Voorafgaand aan chemotherapie (dag -2 tot +1) tot cyclus 6 chemotherapie (ongeveer 168-180 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Patricia L. Judson, MD, Moffitt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Antineoplastische middelen
- Taxaan
Andere studie-ID-nummers
- 2000NT790
- UMN-WCC-30 (Andere identificatie: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
- 0012M77821 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .