Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki u pacjentów z rakiem jajnika i rakiem jajowodu stosujących uzupełniającą medycynę alternatywną

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

UZASADNIENIE: Chemioterapia, taka jak paklitaksel i karboplatyna, działa na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podziały. Hipnoza, terapia masażem i uzdrawiający dotyk mogą poprawić jakość życia pacjentów poddawanych chemioterapii.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób hipnoza, terapia masażem i uzdrawiający dotyk wpływają na wyniki u kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu nowo zdiagnozowanego raka nabłonka jajnika, raka jajowodu lub jamy otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić, czy jakość życia uległa poprawie u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej, otrzymujących hipnozę, masaże, leczący dotyk i standardową chemioterapię w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi samą standardową chemioterapię.

Wtórny

  • Określ zmiany w markerach odpowiedzi immunologicznej, działania niepożądane chemioterapii i odsetek powikłań u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (terapia standardowa): Pacjenci przechodzą standardową chemioterapię z powodu nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Ramię II (standardowa terapia z komplementarną medycyną alternatywną): Pacjenci przechodzą chemioterapię jak w ramieniu I. Pacjenci przechodzą również masaż trwający około 30 minut i leczniczą terapię dotykową przez około 30 minut z każdym cyklem chemioterapii 1-6 i hipnozą przez 30-60 minut podczas kursów 1, 2 i 4.

Jakość życia oceniano na początku badania, podczas 3. i 6. kursu chemioterapii, a następnie 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu, dowolny typ patologiczny lub stopień zaawansowania, który otrzyma 6 cykli chemioterapii.
  • Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór inny niż rak skóry
  • Wcześniejsze doświadczenia z chemioterapią
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Schizofrenia
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama chemioterapia
Pacjenci otrzymujący 6 cykli terapii taksanami i platyną z powodu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej przez lekarza prowadzącego. Podawanie chemioterapii nie jest częścią tego protokołu.
Lek: Standardowa chemioterapia
Pacjenci otrzymają 6 cykli terapii taksanami i platyną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Chemioterapia nie jest częścią tego badania.
Inne nazwy:
  • Platyna
  • Taksan
Eksperymentalny: Chemioterapia standardowa + CAM
Pacjenci otrzymujący 6 cykli terapii taksanami i platyną z powodu raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej z dodatkową uzupełniającą medycyną alternatywną - CAM (uzdrawiający dotyk, hipnoza i masaż). Podawanie chemioterapii nie jest częścią tego protokołu.
Inny: uzdrawiający dotyk
Lekarz przeprowadził ustrukturyzowany wywiad z pacjentem, zarówno ocenę werbalną, jak i ocenę energetyczną/fizyczną przy użyciu technik wahadła i skanowania dłoni. Następnie praktykujący przeprowadzi interwencję, która będzie polegać na: połączeniu czakr, krokach magnetycznych (ręce nieruchome i w ruchu), oczyszczeniu magnetycznym.
Inne nazwy:
  • terapia oparta na energii
Inny: terapia masażem
Standardowe techniki masażu będą stosowane na obszarze głowy, szyi, ramion, pleców, dłoni i / lub stóp. Intensywność i szybkość ruchów masujących będzie dostosowana indywidualnie do poziomu komfortu pacjenta.
Inne nazwy:
  • masaż
Inny: hipnoza
Kroki: 1) rozpoczyna się progresywną indukcją relaksacji; 2) następnie przedstawiane są sugestie dotyczące pogłębienia; 3) proponował propozycje zwiększenia komfortu zabiegów medycznych; 4) sugestia dotycząca zwiększonej zdolności radzenia sobie zostanie podana jako sugestia wzmacniająca ego, z posthipnotyczną sugestią dotyczącą zwiększenia komfortu/sukcesu w radzeniu sobie za każdym razem.
Inne nazwy:
  • procedura interwencji ciało-umysł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia — średnia punktacja FACT-O w samej chemioterapii w porównaniu z chemioterapią plus komplementarną medycyną alternatywną (CAM)
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 (dzień -2 do +1), co trzeci cykl (1 cykl = około 21 dni) i 6 miesięcy po chemioterapii
Do oceny jakości życia pacjentek przed każdym cyklem chemioterapii wykorzystano kwestionariusz mierzony za pomocą oceny funkcjonalnej leczenia raka jajników (FACT-O). Jest to wystandaryzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mierzący wiele aspektów jakości życia (od 0 do 4; wcale, trochę, trochę, trochę, bardzo dużo) w odniesieniu do pacjentek z rakiem jajnika. Miary jakości życia obejmują całkowity wynik FACT-O (wartość minimalna 0, wartość maksymalna 200). Kwestionariusze są ponownie kodowane w końcowej fazie analizy, tak aby wyższy wynik odzwierciedlał bardziej niekorzystny wpływ na jakość życia.
Przed cyklem 1 (dzień -2 do +1), co trzeci cykl (1 cykl = około 21 dni) i 6 miesięcy po chemioterapii
Porównanie wyników kwestionariusza Inwentarza Zdrowia Psychicznego (MHI) — średnia dla samej chemioterapii i chemioterapii plus CAM
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 (dzień -2 do +1), co trzeci cykl (1 cykl = około 21 dni) i 6 miesięcy po chemioterapii
MHI zadaje pytania o to, jak konsument się czuje i radzi sobie ze zwykłymi czynnościami życiowymi. Dostarcza wymiernych informacji o samopoczuciu konsumenta (niepokój, depresja, utrata kontroli emocjonalnej, ogólny pozytywny afekt i więzi emocjonalne). Pojedynczy wynik oparty na wszystkich elementach zaprojektowanych jako sumaryczny wskaźnik wysokiego poziomu stanu zdrowia psychicznego danej osoby. Wysokie wyniki w Indeksie Zdrowia Psychicznego wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne i relatywnie mniejsze cierpienie psychiczne (zakres 38-240).
Przed cyklem 1 (dzień -2 do +1), co trzeci cykl (1 cykl = około 21 dni) i 6 miesięcy po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z opóźnieniami w otrzymaniu samej chemioterapii
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Liczba pacjentów, którzy musieli opóźnić chemioterapię z powodu działań niepożądanych.
Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Liczba pacjentów z opóźnieniami w otrzymaniu chemioterapii Plus CAM
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Liczba pacjentów, którzy musieli opóźnić chemioterapię i/lub uzupełniającą medycynę alternatywną z powodu działań niepożądanych.
Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Średnia liczba recept przeciwwymiotnych stosowanych po samej chemioterapii
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Określona przez uśrednienie całkowitej liczby recept przeciwwymiotnych wydanych na pacjenta po otrzymaniu chemioterapii.
Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Średnia liczba recept przeciwwymiotnych wykorzystanych po chemioterapii + CAM
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Określona przez uśrednienie całkowitej liczby recept przeciwwymiotnych wydanych na pacjenta po chemioterapii i uzupełniającej medycynie alternatywnej.
Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Średnia dawka leku przeciwwymiotnego stosowana po samej chemioterapii
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Określona przez uśrednienie całkowitej dawki leków przeciwwymiotnych podanych (w miligramach) na pacjenta.
Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Średnia dawka przeciwwymiotna stosowana po chemioterapii Plus CAM
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Określana jako średnia całkowitej dawki leków przeciwwymiotnych podanych (w miligramach) na pacjenta po otrzymaniu chemioterapii i uzupełniającej medycyny alternatywnej.
Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Średnie poziomy liczby komórek NK przed samą chemioterapią
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Komórki NK są identyfikowane jako CD3 (-), CD56 (+) i CD16 (+). Analiza fenotypowa i pomiar komórek NK (liczba komórek NK w mm^3 pobrana przed chemioterapią) za pomocą cytometrii przepływowej i specyficznych mAb.
Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Średnie poziomy liczby komórek NK przed chemioterapią i CAM
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Komórki NK są identyfikowane jako CD3 (-), CD56 (+) i CD16 (+). Analiza fenotypowa i pomiar komórek NK (liczba komórek NK w mm^3 pobrana przed chemioterapią) za pomocą cytometrii przepływowej i specyficznych mAb.
Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Porównanie liczby pacjentów z infekcją po samej chemioterapii w porównaniu z chemioterapią Plus CAM
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Liczba pacjentów z infekcjami wymagającymi antybiotykoterapii lub przyjęcia do szpitala, którzy otrzymywali samą chemioterapię lub chemioterapię z uzupełniającą medycyną alternatywną.
Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Porównanie liczby pacjentów hospitalizowanych po samej chemioterapii w porównaniu z chemioterapią Plus CAM
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Liczba pacjentów, którzy zostali przyjęci do szpitala po chemioterapii lub chemioterapii z uzupełniającą medycyną alternatywną.
Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Porównanie średniej liczby białych krwinek w samej chemioterapii z chemioterapią Plus CAM
Ramy czasowe: Przed chemioterapią do 6. leczenia chemioterapią (średnio 6 miesięcy)
Określono na podstawie liczby białych krwinek zebranych podczas fazy leczenia w badaniu; zastosowana średnia.
Przed chemioterapią do 6. leczenia chemioterapią (średnio 6 miesięcy)
Porównanie średniej liczby limfocytów T i limfocytów B dla samej chemioterapii i chemioterapii Plus CAM
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Określona średnia liczba - zebrana podczas fazy leczenia badania - Obejmuje limfocyty T pomocnicze/indukujące, CD4 i CD8; liczba komórek CD4 i CD8 (w mm^3).
Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Porównanie średniego poziomu IgA w ślinie podczas samej chemioterapii i chemioterapii Plus CAM
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)
Określono na podstawie pobrania śliny podczas fazy leczenia badania i zapisywano w jednostkach mg/dl.
Przed chemioterapią (dzień -2 do +1) do 6. cyklu chemioterapii (ok. 168-180 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

Randy Shaver Cancer Research Fund

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patricia L. Judson, MD, Moffitt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000NT790
  • UMN-WCC-30 (Inny identyfikator: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 0012M77821 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Standardowa chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj