Utfall hos pasienter med ovariekreft og egglederkreft som bruker komplementær alternativ medisin
3. desember 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
BAKGRUNN: Kjemoterapi, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Hypnose, massasjeterapi og helbredende berøring kan forbedre livskvaliteten til pasienter som gjennomgår cellegift.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt det å gi hypnose, massasjeterapi og helbredende berøring endrer resultatene hos kvinner som får kjemoterapi for nydiagnostisert kreft i eggstokkene, egglederne eller peritonealhulen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem om livskvaliteten er forbedret hos pasienter med epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhulekreft som får hypnose, massasjeterapi og helbredende berøring og standard kjemoterapi sammenlignet med pasienter som får standard kjemoterapi alene.
Sekundær
- Bestem endringer i immunologiske responsmarkører, kjemoterapibivirkninger og komplikasjonsrater hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I (standardbehandling): Pasienter gjennomgår standard kjemoterapi for epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft.
- Arm II (standard terapi med komplementær alternativ medisin): Pasienter gjennomgår cellegift som i arm I. Pasienter gjennomgår også massasje over ca. 30 minutter og helbredende berøringsterapi over ca. 30 minutter med hver kur med kjemoterapi 1-6 og hypnose over 30-60 minutter under kurs 1, 2 og 4.
Livskvalitet vurderes ved baseline, under kurs 3 og 6 med kjemoterapi, og deretter 6 måneder etter avsluttet studiebehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert epitelial eggstokkreft, primær bukhinne- eller egglederkreft, enhver patologisk type eller stadium, som vil motta 6 sykluser med kjemoterapi.
- Pasienter må ha signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kreft utenom hudkreft
- Tidligere erfaring med kjemoterapi
- Aktivt rusmisbruk
- Schizofreni
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi alene
Pasienter som får 6 sykluser med taxan og platinabehandling for eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft av sin behandlende lege.
Administrasjon av kjemoterapi administreres ikke som en del av denne protokollen.
|
Pasienter vil motta 6 sykluser med taxan- og platinabehandling som foreskrevet av deres behandlende lege.
Kjemoterapibehandling er ikke en del av denne studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard kjemoterapi + CAM
Pasienter som får 6 sykluser med taxan- og platinabehandling for eggstok-, eggleder- eller peritonealkreft med ekstra komplementær alternativ medisin - CAM (helbredende berøring, hypnose og massasjeterapi).
Administrasjon av kjemoterapi administreres ikke som en del av denne protokollen.
|
Utøveren utførte et strukturert intervju med pasienten både en verbal vurdering og en energi/fysisk vurdering ved bruk av pendel- og håndskanningsteknikker.
Utøveren vil deretter sørge for intervensjonen som vil bestå av: chakraforbindelse, magnetiske pasninger (hender stille og i bevegelse), magnetisk clearing.
Andre navn:
Standard massasjeteknikker vil bli brukt over hode, nakke, skuldre, rygg, hender og/eller føtter.
Intensiteten og hurtigheten til massasjebevegelsene vil bli individualisert til pasientens komfortnivå.
Andre navn:
Trinn: 1) begynner med en progressiv avspenningsinduksjon; 2) forslag til utdyping gis deretter; 3) tilbød forslag for å øke komforten med medisinske prosedyrer; 4) forslag til økt kapasitet til mestring vil bli gitt som et ego-styrkende forslag, med et post-hypnotisk forslag for å øke komfort/suksess i mestring hver gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av livskvalitet - Gjennomsnittlig FACT-O-score i kjemoterapi alene vs. kjemoterapi pluss komplementær alternativ medisin (CAM)
Tidsramme: Før syklus 1 (dag -2 til +1), hver tredje syklus (1 syklus = ca. 21 dager) og 6 måneder etter kjemoterapi
|
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) spørreskjema ble brukt til å vurdere pasienters livskvalitet før hver cellegiftsyklus.
Det er et standardisert selvadministrert spørreskjema som måler mange aspekter av livskvalitet (0 til 4; Ikke i det hele tatt, Litt, Noe, ganske mye, veldig mye) relatert til pasienter med eggstokkreft.
Livskvalitetsmålene inkluderer den totale FACT-O-skåren (minimumsverdi 0, maksimumsverdi 200).
Spørreskjemaer omkodes i sluttanalysefasen slik at en høyere score reflekterte flere uheldige effekter på livskvalitet.
|
Før syklus 1 (dag -2 til +1), hver tredje syklus (1 syklus = ca. 21 dager) og 6 måneder etter kjemoterapi
|
|
Sammenligning av spørreskjemaresultater for mental helse (MHI) - Gjennomsnitt for kjemoterapi alene vs. kjemoterapi pluss CAM
Tidsramme: Før syklus 1 (dag -2 til +1), hver tredje syklus (1 syklus = ca. 21 dager) og 6 måneder etter kjemoterapi
|
MHI stiller spørsmål om hvordan forbrukeren har det og takler vanlige livsaktiviteter.
Den gir målbar informasjon om forbrukerens velvære (angst, depresjon, tap av følelsesmessig kontroll, generell positiv affekt og følelsesmessige bånd).
En enkelt poengsum basert på alle elementer utformet som en oppsummerende indeks på høyt nivå av personens psykiske helsestatus.
Høye skårer på Mental Health Index indikerer større psykologisk velvære og relativt mindre psykisk plager (intervallet er 38-240).
|
Før syklus 1 (dag -2 til +1), hver tredje syklus (1 syklus = ca. 21 dager) og 6 måneder etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med forsinkelser i å motta kjemoterapi alene
Tidsramme: Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
Antall pasienter som måtte utsette cellegiftbehandlingene på grunn av bivirkninger.
|
Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
|
Antall pasienter med forsinkelser i å motta kjemoterapi pluss CAM
Tidsramme: Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
Antall pasienter som måtte utsette cellegiftbehandlinger og eller komplementær alternativ medisin på grunn av bivirkninger.
|
Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
|
Gjennomsnittlig antall antiemetika-resepter brukt etter kjemoterapi alene
Tidsramme: Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
Bestemmes ved å beregne det totale antallet antiemetika-resepter gitt per pasient etter å ha mottatt kjemoterapi.
|
Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
|
Gjennomsnittlig antall antiemetika-resepter brukt etter kjemoterapi + CAM
Tidsramme: Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
Bestemmes ved å beregne det totale antallet antiemetika-resepter gitt per pasient etter kjemoterapi og komplementær alternativ medisin.
|
Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
|
Gjennomsnittlig bruk av antiemetisk dose etter kjemoterapi alene
Tidsramme: Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
Bestemmes ved å beregne den totale dosen av antiemetiske medisiner gitt (i milligram) per pasient.
|
Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
|
Gjennomsnittlig bruk av antiemetisk dose etter kjemoterapi Plus CAM
Tidsramme: Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
Bestemmes ved å beregne den totale dosen av antiemetiske medisiner gitt (i milligram) per pasient etter å ha mottatt kjemoterapi og komplementær alternativ medisin.
|
Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
|
Gjennomsnittlig antall naturlige drepeceller før kjemoterapi alene
Tidsramme: Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
Naturlige drepeceller identifiseres som CD3 (-), CD56(+) og CD16 (+).
Fenotypisk analyse og måling av NK-celler (NK-celletall i mm^3 tegnet før kjemoterapi) ved bruk av flowcytometri og spesifikk mAb.
|
Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
|
Gjennomsnittlig antall naturlige drepeceller før kjemoterapi og CAM
Tidsramme: Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
Naturlige drepeceller identifiseres som CD3 (-), CD56(+) og CD16 (+).
Fenotypisk analyse og måling av NK-celler (NK-celletall i mm^3 tegnet før kjemoterapi) ved bruk av flowcytometri og spesifikk mAb.
|
Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
|
Sammenligning av antall pasienter som har infeksjon etter kjemoterapi alene vs. kjemoterapi pluss CAM
Tidsramme: Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
Antall pasienter som hadde infeksjoner som krevde antibiotikabehandling eller innleggelse på sykehus som fikk enten kjemoterapi alene eller kjemoterapi pluss komplementær alternativ medisin.
|
Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
|
Sammenligning av antall pasienter som ble innlagt på sykehus etter kjemoterapi alene vs. kjemoterapi pluss CAM
Tidsramme: Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
Antall pasienter som ble innlagt på sykehus etter å ha mottatt kjemoterapibehandling eller kjemoterapi pluss komplementær alternativ medisin.
|
Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig antall hvite blodlegemer i kjemoterapi alene vs. kjemoterapi pluss CAM
Tidsramme: Før kjemoterapi til sjette behandling med kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Bestemt fra antall hvite blodlegemer samlet under behandlingsfasen av studien; gjennomsnitt brukt.
|
Før kjemoterapi til sjette behandling med kjemoterapi (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Sammenligning av gjennomsnittlige T-lymfocytter og B-lymfocytter for kjemoterapi alene vs. kjemoterapi pluss CAM
Tidsramme: Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
Gjennomsnittlig antall bestemt - samlet under behandlingsfasen av studien - Inkluderer T-hjelper/induktor, CD4- og CD8-celler; antall CD4- og CD8-celler (i mm^3).
|
Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig spytt-IgA-nivå i kjemoterapi alene vs. kjemoterapi pluss CAM
Tidsramme: Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
Bestemt fra oppsamling av spytt under behandlingsfasen av studien og registrert i mg/dL-enheter.
|
Før kjemoterapi (dag -2 til +1) gjennom syklus 6 kjemoterapi (ca. 168-180 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Patricia L. Judson, MD, Moffitt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Antineoplastiske midler
- Taxane
Andre studie-ID-numre
- 2000NT790
- UMN-WCC-30 (Annen identifikator: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
- 0012M77821 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .