Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset munasarjasyöpä- ja munanjohdinsyöpäpotilailla, jotka käyttävät täydentävää vaihtoehtoista lääketiedettä

sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

PERUSTELUT: Kemoterapia, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Hypnoosi, hierontahoito ja parantava kosketus voivat parantaa kemoterapiaa saavien potilaiden elämänlaatua.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin hypnoosin, hieronnan ja parantavan kosketuksen antaminen muuttaa tuloksia naisilla, jotka saavat kemoterapiaa äskettäin diagnosoidun epiteelisyövän, munasarjasyövän tai vatsaontelon syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, paraneeko elämänlaatu potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsaontelon syöpä, jotka saavat hypnoosia, hierontahoitoa ja parantavaa kosketusta ja tavallista kemoterapiaa verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain tavallista kemoterapiaa.

Toissijainen

  • Määritä näiden potilaiden immunologisten vastemerkkien muutokset, kemoterapian sivuvaikutukset ja komplikaatioiden määrä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (standardihoito): Potilaat saavat normaalia kemoterapiaa epiteelin munasarjasyövän, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon syövän vuoksi.
  • Käsivarsi II (standardihoito täydentävän vaihtoehtoisen lääketieteen kanssa): Potilaille suoritetaan kemoterapiaa kuten käsivarressa I. Potilaat saavat myös noin 30 minuutin hieronnan ja noin 30 minuutin parantavan kosketusterapian kullakin kemoterapiajaksolla 1-6 ja hypnoosilla 30-60 minuutin ajan. kurssien 1, 2 ja 4 aikana.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kemoterapiajaksojen 3 ja 6 aikana ja sitten 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, mikä tahansa patologinen tyyppi tai vaihe, joka saa 6 kemoterapiasykliä.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi muu syöpä kuin ihosyöpä
  • Aikaisempi kokemus kemoterapiasta
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • Skitsofrenia
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoterapia yksin
Potilaat, jotka saavat hoitavan lääkärinsä 6 taksaani- ja platinahoitojaksoa munasarja-, munanjohdin- tai primaariseen vatsakalvosyöpään. Kemoterapiaa ei anneta osana tätä protokollaa.
Lääke: Tavallinen kemoterapia
Potilaat saavat 6 taksaani- ja platinahoitosykliä hoitavan lääkärin määräämän mukaisesti. Kemoterapiahoito ei ole osa tätä tutkimusta.
Muut nimet:
  • Platina
  • Taksaani
Kokeellinen: Tavallinen kemoterapia + CAM
Potilaat, jotka saavat 6 sykliä taksaani- ja platinahoitoa munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syövän hoitoon täydentävän vaihtoehtoisen lääketieteen - CAM:n (parantava kosketus, hypnoosi- ja hierontahoito) kanssa. Kemoterapiaa ei anneta osana tätä protokollaa.
Muut: parantava kosketus
Lääkäri suoritti strukturoidun haastattelun potilaan kanssa sekä suullisen arvioinnin että energia/fyysisen arvioinnin heiluri- ja käsiskannaustekniikoita käyttäen. Ammatinharjoittaja suorittaa sitten interventiot, joka koostuu: chakraliitännästä, magneettisista läpikäynneistä (kädet paikallaan ja liikkeessä), magneettisesta puhdistuksesta.
Muut nimet:
  • energiapohjainen hoito
Muut: hierontaterapia
Vakiohierontatekniikoita käytetään pään, kaulan, hartioiden, selän, käsien ja/tai jalkojen alueella. Hierontaliikkeiden intensiteetti ja nopeus räätälöidään potilaan mukavuustason mukaan.
Muut nimet:
  • hieronta
Muut: hypnoosi
Vaiheet: 1) alkaa progressiivisella rentoutumisen induktiolla; 2) sitten annetaan ehdotuksia syventämiseksi; 3) tarjotaan ehdotuksia mukavuuden lisäämiseksi lääketieteellisillä toimenpiteillä; 4) ehdotus selviytymiskyvyn parantamiseksi annetaan egoa vahvistavana ehdotuksena, jossa on posthypnoottinen ehdotus mukavuuden/selviytymisen onnistumisen lisäämiseksi joka kerta.
Muut nimet:
  • mielen ja kehon interventiomenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun vertailu – Keskimääräinen FACT-O-pisteytys pelkässä kemoterapiassa vs. kemoterapia plus täydentävä vaihtoehtoinen lääketiede (CAM)
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 (päivä -2 - +1), joka 3. sykli (1 sykli = noin 21 päivää) ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla mitattu munasarjakysely (FACT-O) -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan potilaiden elämänlaatua ennen jokaista kemoterapiasykliä. Se on standardoitu itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa monia elämänlaadun näkökohtia (0-4; Ei ollenkaan, Vähän, Jonkin verran, Melko vähän, Erittäin paljon) munasarjasyöpäpotilaiden osalta. Elämänlaatumittauksiin sisältyy FACT-O-kokonaispistemäärä (minimiarvo 0, maksimiarvo 200). Kyselylomakkeet koodataan uudelleen loppuanalyysivaiheessa niin, että korkeampi pistemäärä heijasti enemmän haitallisia vaikutuksia elämänlaatuun.
Ennen sykliä 1 (päivä -2 - +1), joka 3. sykli (1 sykli = noin 21 päivää) ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
Mielenterveyskartoituksen (MHI) kyselyn tulosten vertailu – Pelkän kemoterapian keskiarvo vs. Chemotherapy Plus CAM
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 (päivä -2 - +1), joka 3. sykli (1 sykli = noin 21 päivää) ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen
MHI kysyy kuluttajan tuntemuksista ja tavallisista elämäntoimista selviytymisestä. Se tarjoaa mitattavissa olevaa tietoa kuluttajan hyvinvoinnista (ahdistus, masennus, tunnehallinnan menetys, yleinen positiivinen vaikutelma ja tunnesiteet). Yksi pistemäärä, joka perustuu kaikkiin kohtiin, jotka on suunniteltu korkean tason yhteenvetoindeksiksi henkilön mielenterveystilasta. Korkeat pisteet mielenterveysindeksissä osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia ja suhteellisesti vähemmän psyykkistä kärsimystä (vaihteluväli on 38-240).
Ennen sykliä 1 (päivä -2 - +1), joka 3. sykli (1 sykli = noin 21 päivää) ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden kemoterapia on viivästynyt yksin
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuivat lykkäämään kemoterapiahoitoaan sivuvaikutusten vuoksi.
Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Niiden potilaiden määrä, joiden kemoterapia Plus CAM on viivästynyt
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuivat lykkäämään kemoterapiahoitojaan ja/tai täydentävää vaihtoehtoista lääketiedettä sivuvaikutusten vuoksi.
Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Yksin kemoterapian jälkeen käytettyjen antiemeettisten reseptien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Määritetään laskemalla kemoterapian jälkeen annettujen antiemeettien kokonaismäärän keskiarvo potilasta kohti.
Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Kemoterapian + CAM:n jälkeen käytettyjen antiemeettisten reseptien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Määritetään laskemalla potilasta kohti kemoterapian ja täydentävän vaihtoehtoisen lääketieteen jälkeen annettujen antiemeettien kokonaismäärän keskiarvo.
Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Keskimääräinen antiemeettisen annoksen käyttö yksinään kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Määritetään laskemalla potilasta kohti annetun antiemeettisten lääkkeiden kokonaisannoksen keskiarvo (milligrammoina).
Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Keskimääräinen antiemeettisen annoksen käyttö Chemotherapy Plus CAM:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Määritetään laskemalla keskiarvo oksentelua ehkäisevien lääkkeiden kokonaisannoksesta (milligrammoina) potilasta kohti kemoterapian ja täydentävän vaihtoehtoisen lääketieteen jälkeen.
Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Keskimääräinen luonnollinen tappajasolumäärä ennen yksinään kemoterapiaa
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Luonnolliset tappajasolut tunnistetaan CD3 (-), CD56 (+) ja CD16 (+). NK-solujen fenotyyppianalyysi ja mittaus (NK-solumäärä mm^3:na mitattuna ennen kemoterapiaa) käyttämällä virtaussytometriaa ja spesifistä mAb:tä.
Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Keskimääräinen luonnollinen tappajasolumäärä ennen kemoterapiaa ja CAM:ia
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Luonnolliset tappajasolut tunnistetaan CD3 (-), CD56 (+) ja CD16 (+). NK-solujen fenotyyppianalyysi ja mittaus (NK-solumäärä mm^3:na mitattuna ennen kemoterapiaa) käyttämällä virtaussytometriaa ja spesifistä mAb:tä.
Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Pelkän kemoterapian jälkeen infektion saaneiden potilaiden lukumäärän vertailu kemoterapia plus CAM:iin
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa vaativia infektioita, jotka saivat joko yksinään kemoterapiaa tai kemoterapiaa sekä täydentävää vaihtoehtoista lääkettä.
Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Pelkän kemoterapian jälkeen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden lukumäärän vertailu Chemotherapy Plus CAM:iin
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuivat sairaalaan kemoterapiahoidon tai kemoterapian ja täydentävän vaihtoehtoisen lääketieteen jälkeen.
Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Keskimääräisen valkosolumäärän vertailu pelkästään kemoterapiassa vs. Chemotherapy Plus CAM
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa kuudenteen kemoterapiahoitoon (keskimäärin 6 kuukautta)
Määritetty tutkimuksen hoitovaiheen aikana kerätyistä valkosoluarvoista; sovellettu keskiarvo.
Ennen kemoterapiaa kuudenteen kemoterapiahoitoon (keskimäärin 6 kuukautta)
Keskimääräisten T-lymfosyyttien ja B-lymfosyyttien vertailu pelkästään kemoterapiassa vs. Chemotherapy Plus CAM
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Keskimääräinen määrä määritetty - kerätty tutkimuksen hoitovaiheen aikana - Sisältää T-auttaja/indusoijan, CD4- ja CD8-solut; CD4- ja CD8-solujen lukumäärä (mm^3).
Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Keskimääräisen syljen IgA-tason vertailu pelkässä kemoterapiassa vs. Chemotherapy Plus CAM
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)
Määritetty syljen keräämisestä tutkimuksen hoitovaiheen aikana ja kirjattu mg/dl-yksikköinä.
Ennen kemoterapiaa (päivä -2 - +1) sykliin 6 kemoterapiaa (noin 168-180 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Randy Shaver Cancer Research Fund

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patricia L. Judson, MD, Moffitt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000NT790
  • UMN-WCC-30 (Muu tunniste: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 0012M77821 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa