使用补充替代医学的卵巢癌和输卵管癌患者的结果
2017年12月3日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
基本原理：化疗，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 催眠、按摩疗法和治愈之触可以改善正在接受化疗的患者的生活质量。
目的：这项随机临床试验正在研究给予催眠、按摩疗法和治疗触摸如何改变接受化疗的新诊断上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜腔癌的女性的结局。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 与仅接受标准化疗的患者相比，确定接受催眠、按摩疗法、愈合触摸和标准化疗的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜腔癌患者的生活质量是否得到改善。
中学
- 确定这些患者的免疫反应标志物、化疗副作用和并发症发生率的变化。
大纲：这是一项随机研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组（标准疗法）：患者接受标准化疗治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
- Arm II（标准疗法与补充替代药物）：患者接受与 arm I 相同的化疗。患者还接受约 30 分钟的按摩和约 30 分钟的愈合触摸疗法，每个疗程的化疗 1-6 和 30-60 分钟的催眠在课程 1、2 和 4 期间。
生活质量在基线、化疗第 3 和第 6 疗程期间以及完成研究治疗后 6 个月时进行评估。
完成研究治疗后，对患者进行为期 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 新诊断的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，任何病理类型或分期，将接受 6 个周期的化疗。
- 患者必须签署知情同意书
排除标准：
- 除皮肤癌以外的既往癌症
- 既往化疗经历
- 活性物质滥用
- 精神分裂症
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独化疗
由治疗医师接受 6 个周期的紫杉烷类和铂类治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者。
化疗管理不作为本协议的一部分进行管理。
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患者将按照主治医师的处方接受 6 个周期的紫杉烷和铂类治疗。
化疗不属于本研究的一部分。
其他名称：
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实验性的：标准化疗 + CAM
接受 6 个周期的紫杉烷和铂治疗卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的患者，以及额外的补充替代药物 - CAM（治疗触摸、催眠和按摩疗法）。
化疗管理不作为本协议的一部分进行管理。
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从业者使用钟摆和手部扫描技术对患者进行了结构化访谈，包括口头评估和能量/身体评估。
然后，从业者将提供干预，其中包括：脉轮连接、磁传递（手静止和运动）、磁清除。
其他名称：
将在头部、颈部、肩部、背部、手部和/或脚部区域采用标准按摩技术。
按摩动作的强度和速度将根据患者的舒适度进行个性化设置。
其他名称：
步骤： 1) 从渐进式放松诱导开始； 2) 提出深化建议； 3) 提出提高医疗程序舒适度的建议； 4) 增强应对能力的建议将作为自我强化建议给出，并附有每次增加舒适度/成功应对的催眠后建议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量比较 - 单独化疗与化疗加补充替代医学 (CAM) 的平均 FACT-O 评分
大体时间：在第 1 周期（第 -2 天至 +1 天）之前、每第 3 个周期（1 个周期 = 约 21 天）和化疗后 6 个月
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通过癌症治疗功能评估测量-卵巢 (FACT-O) 问卷被用来评估患者在每个化疗周期之前的生活质量。
这是一份标准化的自填问卷，用于测量与卵巢癌患者相关的生活质量的许多方面（0 到 4；完全没有、有一点、有一些、相当多、非常多）。
生活质量指标包括 FACT-O 总分（最小值 0，最大值 200）。
问卷在最后的分析阶段被重新编码，因此更高的分数反映了对生活质量的更多不利影响。
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在第 1 周期（第 -2 天至 +1 天）之前、每第 3 个周期（1 个周期 = 约 21 天）和化疗后 6 个月
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心理健康清单 (MHI) 问卷调查结果的比较 - 单独化疗与化疗加 CAM 的平均值
大体时间：在第 1 周期（第 -2 天至 +1 天）之前、每第 3 个周期（1 个周期 = 约 21 天）和化疗后 6 个月
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MHI 询问有关消费者的感受和处理日常活动的问题。
它提供了有关消费者幸福感（焦虑、抑郁、情绪失控、一般积极影响和情感联系）的可衡量信息。
基于所有项目的单一分数设计为个人心理健康状况的高级总结指标。
心理健康指数得分高表明心理健康程度更高，心理压力相对较小（范围为 38-240）。
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在第 1 周期（第 -2 天至 +1 天）之前、每第 3 个周期（1 个周期 = 约 21 天）和化疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟接受单独化疗的患者人数
大体时间：化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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由于副作用不得不推迟化疗的患者人数。
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化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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延迟接受化疗加 CAM 的患者人数
大体时间：化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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由于副作用不得不推迟化疗和/或补充替代药物的患者人数。
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化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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单独化疗后使用的平均止吐处方数
大体时间：化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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通过平均每位患者在接受化疗后给予的止吐处方总数来确定。
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化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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化疗 + CAM 后使用的平均止吐处方数
大体时间：化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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通过平均每个患者在化疗和补充替代药物后给予的止吐处方总数来确定。
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化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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单独化疗后的平均止吐剂量
大体时间：化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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通过平均每位患者给予的止吐药物总剂量（以毫克为单位）来确定。
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化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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化疗加 CAM 后的平均止吐剂量
大体时间：化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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通过平均每个患者在接受化疗和补充替代药物后给予的止吐药物总剂量（以毫克为单位）来确定。
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化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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单独化疗前的平均自然杀伤细胞计数水平
大体时间：化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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自然杀伤细胞被鉴定为 CD3 (-)、CD56(+) 和 CD16 (+)。
使用流式细胞术和特异性 mAb 对 NK 细胞进行表型分析和测量（化疗前绘制的 NK 细胞计数，单位为 mm^3）。
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化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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化疗和 CAM 前的平均自然杀伤细胞计数水平
大体时间：化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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自然杀伤细胞被鉴定为 CD3 (-)、CD56(+) 和 CD16 (+)。
使用流式细胞术和特异性 mAb 对 NK 细胞进行表型分析和测量（化疗前绘制的 NK 细胞计数，单位为 mm^3）。
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化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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单独化疗与化疗联合 CAM 后感染患者人数的比较
大体时间：化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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感染需要抗生素治疗或入院接受单独化疗或化疗加补充替代药物的患者人数。
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化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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单独化疗与化疗联合 CAM 后住院患者人数的比较
大体时间：化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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接受化疗或化疗加补充替代药物治疗后入院的患者人数。
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化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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单独化疗与化疗联合 CAM 中平均白细胞计数的比较
大体时间：化疗前至第 6 次化疗（平均 6 个月）
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根据研究治疗阶段收集的白细胞计数确定；平均应用。
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化疗前至第 6 次化疗（平均 6 个月）
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单独化疗与化疗加 CAM 的平均 T 淋巴细胞和 B 淋巴细胞的比较
大体时间：化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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确定的平均计数 - 在研究的治疗阶段收集 - 包括 T 辅助细胞/诱导细胞、CD4 和 CD8 细胞； CD4 和 CD8 细胞的数量（以 mm^3 为单位）。
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化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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单独化疗与化疗加 CAM 平均唾液 IgA 水平的比较
大体时间：化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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从研究治疗阶段收集的唾液中确定，并以 mg/dL 单位记录。
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化疗前（第 -2 至 +1 天）至第 6 周期化疗（约 168-180 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Patricia L. Judson, MD、Moffitt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月16日
首次发布 (估计)
2006年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月3日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000NT790
- UMN-WCC-30 (其他标识符：Women's Cancer Center, University of Minnesota)
- 0012M77821 (其他标识符：IRB, University of Minnesota)
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