Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky u pacientek s rakovinou vaječníků a vejcovodů pomocí komplementární alternativní medicíny

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

ZDŮVODNĚNÍ: Chemoterapie, jako je paklitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Hypnóza, masážní terapie a léčivé doteky mohou zlepšit kvalitu života pacientů, kteří podstupují chemoterapii.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře podávání hypnózy, masážní terapie a léčebného dotyku mění výsledky u žen, které dostávají chemoterapii pro nově diagnostikovanou epiteliální rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální dutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda se zlepšila kvalita života u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem břišní dutiny, kteří dostávají hypnózu, masážní terapii a léčebný dotyk a standardní chemoterapii ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze standardní chemoterapii.

Sekundární

  • Určete změny v markerech imunologické odpovědi, vedlejší účinky chemoterapie a míru komplikací u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (standardní terapie): Pacienti podstupují standardní chemoterapii pro epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
  • Rameno II (standardní terapie s komplementární alternativní medicínou): Pacienti podstupují chemoterapii jako v rameni I. Pacienti také podstupují masáž v délce přibližně 30 minut a léčebnou dotykovou terapii v délce přibližně 30 minut s každým cyklem chemoterapie 1-6 a hypnózou v průběhu 30-60 minut během kurzů 1, 2 a 4.

Kvalita života se hodnotí na počátku studie, během 3. a 6. cyklu chemoterapie a poté 6 měsíců po dokončení studijní léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů v jakémkoli patologickém typu nebo stádiu, která podstoupí 6 cyklů chemoterapie.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina jiná než rakovina kůže
  • Předchozí zkušenosti s chemoterapií
  • Zneužívání účinných látek
  • Schizofrenie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie sama
Pacientky, které dostávají 6 cyklů terapie taxanem a platinou pro rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu svým ošetřujícím lékařem. Podávání chemoterapie není součástí tohoto protokolu.
Lék: Standardní chemoterapie
Pacienti dostanou 6 cyklů terapie taxanem a platinou podle předpisu jejich ošetřujícího lékaře. Chemoterapie není součástí této studie.
Ostatní jména:
  • Platina
  • Taxan
Experimentální: Standardní chemoterapie + CAM
Pacientky, které dostávají 6 cyklů terapie taxanem a platinou pro rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea s doplňkovou alternativní medicínou - CAM (léčivý dotek, hypnóza a masážní terapie). Podávání chemoterapie není součástí tohoto protokolu.
Jiný: léčivý dotek
Praktik provedl s pacientem strukturovaný rozhovor jak verbální hodnocení, tak energeticko-fyzické hodnocení pomocí technik kyvadla a ručního skenování. Praktik pak poskytne intervenci, která se bude skládat z: spojení čaker, magnetických průchodů (ruce v klidu a v pohybu), magnetického čištění.
Ostatní jména:
  • terapie založená na energii
Jiný: masážní terapie
V oblasti hlavy, krku, ramen, zad, rukou a/nebo nohou budou použity standardní masážní techniky. Intenzita a rychlost masážních pohybů bude přizpůsobena úrovni pohodlí pacienta.
Ostatní jména:
  • masáž
Jiný: hypnóza
Kroky: 1) začíná progresivní indukcí relaxace; 2) poté jsou poskytnuty návrhy na prohloubení; 3) nabídla návrhy na zvýšení komfortu lékařských procedur; 4) návrh na zvýšení schopnosti zvládání bude dán jako návrh na posílení ega, s posthypnotickým návrhem pro zvýšení pohodlí/úspěchu při zvládání pokaždé.
Ostatní jména:
  • intervenční procedura mysli a těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kvality života – průměrné skóre FACT-O v samotné chemoterapii vs. chemoterapie plus doplňková alternativní medicína (CAM)
Časové okno: Před 1. cyklem (den -2 až +1), každý 3. cyklus (1 cyklus = přibližně 21 dní) a 6 měsíců po chemoterapii
K hodnocení kvality života pacientek před každým cyklem chemoterapie byl použit dotazník Měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny vaječníků (FACT-O). Jedná se o standardizovaný dotazník, který si sami zadávají a měří mnoho aspektů kvality života (0 až 4; vůbec ne, trochu, trochu, trochu, velmi), ve vztahu k pacientkám s rakovinou vaječníků. Měřítka kvality života zahrnují celkové skóre FACT-O (minimální hodnota 0, maximální hodnota 200). Dotazníky jsou ve fázi závěrečné analýzy překódovány tak, aby vyšší skóre odráželo více nepříznivých účinků na kvalitu života.
Před 1. cyklem (den -2 až +1), každý 3. cyklus (1 cyklus = přibližně 21 dní) a 6 měsíců po chemoterapii
Srovnání výsledků dotazníku Mental Health Inventory (MHI) – průměr pro samotnou chemoterapii vs. Chemoterapie Plus CAM
Časové okno: Před 1. cyklem (den -2 až +1), každý 3. cyklus (1 cyklus = přibližně 21 dní) a 6 měsíců po chemoterapii
MHI klade otázky o tom, jak se spotřebitel cítí a jak zvládá běžné životní aktivity. Poskytuje měřitelné informace o spotřebitelově blahobytu (úzkost, deprese, ztráta emoční kontroly, obecně pozitivní vliv a citové vazby). Jediné skóre založené na všech položkách navržených jako souhrnný index stavu duševního zdraví osoby na vysoké úrovni. Vysoké skóre v indexu duševního zdraví ukazuje na větší psychickou pohodu a relativně menší psychické potíže (rozmezí je 38–240).
Před 1. cyklem (den -2 až +1), každý 3. cyklus (1 cyklus = přibližně 21 dní) a 6 měsíců po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zpožděním v příjmu samotné chemoterapie
Časové okno: Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Počet pacientů, kteří museli odložit chemoterapii kvůli vedlejším účinkům.
Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Počet pacientů se zpožděním v příjmu Chemoterapie Plus CAM
Časové okno: Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Počet pacientů, kteří museli odložit chemoterapii nebo doplňkovou alternativní medicínu kvůli vedlejším účinkům.
Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Průměrný počet antiemetických receptů použitých po samotné chemoterapii
Časové okno: Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Stanoví se zprůměrováním celkového počtu předepsaných antiemetik na pacienta po chemoterapii.
Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Průměrný počet antiemetických receptů použitých po chemoterapii + CAM
Časové okno: Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Stanoveno zprůměrováním celkového počtu předepsaných antiemetik na pacienta po chemoterapii a doplňkové alternativní medicíně.
Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Průměrná antiemetická dávka po použití samotné chemoterapie
Časové okno: Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Stanoví se zprůměrováním celkové dávky podaných antiemetik (v miligramech) na pacienta.
Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Průměrná antiemetická dávka po použití Chemotherapy Plus CAM
Časové okno: Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Stanoví se zprůměrováním celkové dávky podaných antiemetik (v miligramech) na pacienta po chemoterapii a doplňkové alternativní medicíně.
Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Průměrný počet přirozených zabijáckých buněk před samotnou chemoterapií
Časové okno: Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Přirozené zabíječské buňky jsou identifikovány jako CD3 (-), CD56(+) a CD16 (+). Fenotypová analýza a měření NK buněk (počet NK buněk v mm^3 odebraný před chemoterapií) pomocí průtokové cytometrie a specifické mAb.
Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Průměrné úrovně přirozeného počtu zabíječských buněk před chemoterapií a CAM
Časové okno: Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Přirozené zabíječské buňky jsou identifikovány jako CD3 (-), CD56(+) a CD16 (+). Fenotypová analýza a měření NK buněk (počet NK buněk v mm^3 odebraný před chemoterapií) pomocí průtokové cytometrie a specifické mAb.
Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Srovnání počtu pacientů s infekcí po samotné chemoterapii vs. Chemoterapie Plus CAM
Časové okno: Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Počet pacientů, kteří měli infekce vyžadující antibiotickou léčbu nebo přijetí do nemocnice, kteří dostávali buď samotnou chemoterapii, nebo chemoterapii plus doplňkovou alternativní medicínu.
Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Srovnání počtu pacientů, kteří byli hospitalizováni po samotné chemoterapii vs. Chemoterapie Plus CAM
Časové okno: Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Počet pacientů, kteří byli přijati do nemocnice po chemoterapii nebo chemoterapii plus doplňkové alternativní medicíně.
Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Srovnání průměrného počtu bílých krvinek při samotné chemoterapii vs. Chemoterapie Plus CAM
Časové okno: Před chemoterapií až po 6. léčbu chemoterapií (průměrně 6 měsíců)
Stanoveno z počtu bílých krvinek odebraných během léčebné fáze studie; aplikovaný průměr.
Před chemoterapií až po 6. léčbu chemoterapií (průměrně 6 měsíců)
Srovnání průměrných T-lymfocytů a B-lymfocytů pro samotnou chemoterapii vs. Chemoterapie Plus CAM
Časové okno: Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Stanovený průměrný počet - shromážděný během léčebné fáze studie - Zahrnuje T-pomocné/induktory, CD4 a CD8 buňky; počet buněk CD4 a CD8 (v mm^3).
Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Srovnání průměrné hladiny IgA ve slinách při samotné chemoterapii vs. Chemoterapie Plus CAM
Časové okno: Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)
Stanoveno z odběru slin během léčebné fáze studie a zaznamenáno v jednotkách mg/dl.
Před chemoterapií (den -2 až +1) až po cyklus 6 chemoterapie (přibližně 168-180 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Randy Shaver Cancer Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patricia L. Judson, MD, Moffitt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000NT790
  • UMN-WCC-30 (Jiný identifikátor: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 0012M77821 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit