Eredmények petefészekrákos és petevezetőrákos betegekben kiegészítő alternatív gyógyászat alkalmazásával
2017. december 3. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
INDOKOLÁS: A kemoterápia, mint például a paklitaxel és a karboplatin, különböző módon fejti ki hatását a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítja a sejteket, akár megállítja osztódásukat. A hipnózis, a masszázsterápia és a gyógyító érintés javíthatja a kemoterápiában részesülő betegek életminőségét.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hipnózis, masszázsterápia és gyógyító érintés milyen mértékben változtatja meg az újonnan diagnosztizált epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális üregrák miatt kemoterápiában részesülő nők eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg, hogy javult-e az életminőség a hám-petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális üregrákban szenvedő betegeknél, akik hipnózist, masszázsterápiát, gyógyító érintést és standard kemoterápiát kapnak, összehasonlítva a standard kemoterápiát önmagában kapó betegekkel.
Másodlagos
- Határozza meg az immunológiai válaszmarkerek változásait, a kemoterápia mellékhatásait és a szövődmények arányát ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar (standard terápia): A betegek standard kemoterápián esnek át epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák miatt.
- II. kar (standard terápia kiegészítő alternatív gyógyászattal): A betegek kemoterápián esnek át, mint az I. karban. A betegek körülbelül 30 perces masszázson és körülbelül 30 perces gyógyító érintési terápián is átesnek, minden egyes 1-6 kemoterápiás kúrával és 30-60 perces hipnózissal. az 1., 2. és 4. tanfolyamon.
Az életminőséget a kiinduláskor, a 3. és 6. kemoterápia során, majd 6 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után értékelik.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált epiteliális petefészekrák, primer hashártya- vagy petevezetékrák, bármilyen kóros típus vagy stádiumú, aki 6 ciklus kemoterápiát kap.
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rák, kivéve a bőrrákot
- Korábbi kemoterápiás tapasztalat
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- Skizofrénia
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kemoterápia egyedül
Kezelőorvosuk által 6 ciklus taxán- és platinaterápiában részesülő petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák miatt.
A kemoterápia nem része ennek a protokollnak.
|
A betegek 6 ciklus taxán- és platinaterápiát kapnak a kezelőorvosuk előírása szerint.
A kemoterápiás kezelés nem része ennek a vizsgálatnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Standard kemoterápia + CAM
A petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák miatt 6 ciklus taxán- és platinaterápiában részesülő betegek kiegészítő alternatív gyógymóddal - CAM-mel (gyógyító érintés, hipnózis és masszázsterápia).
A kemoterápia nem része ennek a protokollnak.
|
A szakember strukturált interjút készített a pácienssel, mind verbális, mind energia-/fizikai értékelést inga- és kézi szkennelési technikákkal.
A gyakorló ezután elvégzi a beavatkozást, amely a következőkből áll: csakra-csatlakozás, mágneses lépések (mozdulatlan és mozgásban lévő kezek), mágneses tisztítás.
Más nevek:
Szabványos masszázstechnikákat alkalmaznak a fej, a nyak, a vállak, a hát, a kéz és/vagy a láb területén.
A masszázsmozgások intenzitása és gyorsasága a páciens kényelméhez igazodik.
Más nevek:
Lépések: 1) progresszív relaxációs indukcióval kezdődik; 2) ezután javaslatokat tesznek az elmélyítésre; 3) javaslatokat tett a kényelem növelésére orvosi eljárásokkal; 4) a megküzdési képesség növelésére vonatkozó javaslat ego-erősítő javaslatként jelenik meg, egy poszthipnotikus javaslattal a megküzdés kényelmének/sikerének növelésére minden alkalommal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-összehasonlítás – Átlagos FACT-O pontozás egyedüli kemoterápiában vs. kemoterápia plusz komplementer alternatív gyógyászatban (CAM)
Időkeret: Az 1. ciklus előtt (-2. naptól +1. napig), minden 3. ciklusban (1 ciklus = kb. 21 nap) és 6 hónappal a kemoterápia után
|
A rákterápia funkcionális értékelésével mérve - Ovarian (FACT-O) kérdőívet használtunk a betegek életminőségének felmérésére minden kemoterápiás ciklus előtt.
Ez egy szabványosított önkitöltős kérdőív, amely az életminőség számos aspektusát méri (0-tól 4-ig; egyáltalán nem, egy kicsit, valamennyire, eléggé, nagyon sokat) a petefészekrákos betegekkel kapcsolatban.
Az életminőség mérőszámai közé tartozik a teljes FACT-O pontszám (minimális érték 0, maximális érték 200).
A kérdőíveket a végső elemzési fázisban újrakódolják, így a magasabb pontszám az életminőségre gyakorolt kedvezőtlenebb hatásokat tükrözi.
|
Az 1. ciklus előtt (-2. naptól +1. napig), minden 3. ciklusban (1 ciklus = kb. 21 nap) és 6 hónappal a kemoterápia után
|
|
A Mental Health Inventory (MHI) kérdőív eredményeinek összehasonlítása – az egyedüli kemoterápia és a kemoterápia plusz CAM átlaga
Időkeret: Az 1. ciklus előtt (-2. naptól +1. napig), minden 3. ciklusban (1 ciklus = kb. 21 nap) és 6 hónappal a kemoterápia után
|
Az MHI kérdéseket tesz fel arra vonatkozóan, hogyan érzi magát a fogyasztó, és hogyan birkózik meg a szokásos élettevékenységekkel.
Mérhető információkat nyújt a fogyasztó jólétéről (szorongás, depresszió, érzelmi kontroll elvesztése, általános pozitív affektus és érzelmi kötődések).
Egyetlen pontszám az összes elem alapján, amelyet a személy mentális egészségi állapotának magas szintű összefoglaló indexeként terveztek.
A Mentális Egészség Indexen elért magas pontszámok jobb pszichológiai jólétet és viszonylag kisebb pszichés stresszt jeleznek (38-240).
|
Az 1. ciklus előtt (-2. naptól +1. napig), minden 3. ciklusban (1 ciklus = kb. 21 nap) és 6 hónappal a kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél késik az egyedüli kemoterápiás kezelés
Időkeret: A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
Azon betegek száma, akiknek mellékhatások miatt el kellett halasztani a kemoterápiás kezelést.
|
A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
|
Azon betegek száma, akiknél késik a kemoterápia plusz CAM alkalmazása
Időkeret: A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
Azon betegek száma, akiknek mellékhatások miatt el kellett halasztani a kemoterápiás kezeléseket és/vagy a kiegészítő alternatív gyógymódot.
|
A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
|
Az egyedül kemoterápia után felírt hányáscsillapító receptek átlagos száma
Időkeret: A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
A kemoterápia után betegenként felírt hányáscsillapító receptek összesített számának átlaga határozza meg.
|
A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
|
A kemoterápia + CAM után felírt hányáscsillapító receptek átlagos száma
Időkeret: A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
A kemoterápia és a kiegészítő alternatív gyógyászat után betegenként felírt hányáscsillapító receptek összesített számának átlaga határozza meg.
|
A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
|
Átlagos hányáscsillapító adag alkalmazása egyedül a kemoterápia után
Időkeret: A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
A hányáscsillapító gyógyszerek betegenkénti összdózisának átlagával határozzák meg (milligrammban).
|
A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
|
Átlagos hányáscsillapító adag alkalmazása a kemoterápia plusz CAM után
Időkeret: A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
A hányáscsillapító gyógyszerek (milligrammban) adott betegenkénti összdózisának átlagával határozzák meg a kemoterápia és a kiegészítő alternatív gyógyászat után.
|
A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
|
Átlagos természetes gyilkos sejtszám az egyedüli kemoterápia előtt
Időkeret: A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
A természetes gyilkos sejteket CD3 (-), CD56 (+) és CD16 (+) néven azonosítják.
NK-sejtek fenotípusos analízise és mérése (NK-sejtszám mm^3-ban kemoterápia előtt lerajzolva) áramlási citometriával és specifikus mAb-vel.
|
A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
|
Átlagos természetes gyilkos sejtszám a kemoterápia és a CAM előtt
Időkeret: A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
A természetes gyilkos sejteket CD3 (-), CD56 (+) és CD16 (+) néven azonosítják.
NK-sejtek fenotípusos analízise és mérése (NK-sejtszám mm^3-ban kemoterápia előtt lerajzolva) áramlási citometriával és specifikus mAb-vel.
|
A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
|
Az egyedüli kemoterápia után fertőzésben szenvedő betegek számának összehasonlítása a Chemotherapy Plus CAM-mal
Időkeret: A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
Azon betegek száma, akiknek olyan fertőzései voltak, amelyek antibiotikum-terápiát igényeltek, vagy kórházba kerültek, és akik kemoterápiát vagy kemoterápiát és kiegészítő alternatív gyógymódot kaptak.
|
A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
|
Az egyedüli kemoterápia után kórházba került betegek számának összehasonlítása a kemoterápia plusz CAM-mal
Időkeret: A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
Azon betegek száma, akik kemoterápiás kezelést vagy kemoterápiát és kiegészítő alternatív gyógyászatot kaptak a kórházba.
|
A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
|
Az átlagos fehérvérsejtszám összehasonlítása egyedül a kemoterápia és a kemoterápia plusz CAM esetén
Időkeret: A kemoterápia előtt a 6. kemoterápiás kezelésig (átlagosan 6 hónap)
|
A vizsgálat kezelési szakaszában gyűjtött fehérvérsejtszámból határozták meg; alkalmazott átlag.
|
A kemoterápia előtt a 6. kemoterápiás kezelésig (átlagosan 6 hónap)
|
|
Az átlagos T-limfociták és B-limfociták összehasonlítása önmagában a kemoterápia és a kemoterápia plusz CAM esetén
Időkeret: A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
Átlagos szám meghatározva – a vizsgálat kezelési szakaszában gyűjtve – Tartalmazza a T-helpert/induktort, a CD4 és CD8 sejteket; CD4 és CD8 sejtek száma (mm^3-ban).
|
A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
|
Az átlagos nyál-IgA-szint összehasonlítása az egyedüli kemoterápia és a kemoterápia plusz CAM esetén
Időkeret: A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
A vizsgálat kezelési fázisa alatti nyálgyűjtésből határozták meg, és mg/dL egységben rögzítették.
|
A kemoterápia előtt (-2. naptól +1. napig) a 6. kemoterápiás ciklusig (kb. 168-180 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Patricia L. Judson, MD, Moffitt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Antineoplasztikus szerek
- Taxán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000NT790
- UMN-WCC-30 (Egyéb azonosító: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
- 0012M77821 (Egyéb azonosító: IRB, University of Minnesota)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .