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Ergebnisse bei Patienten mit Eierstockkrebs und Eileiterkrebs, die komplementäre Alternativmedizin anwenden

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

BEGRÜNDUNG: Chemotherapien wie Paclitaxel und Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Hypnose, Massagetherapie und heilende Berührung können die Lebensqualität von Patienten verbessern, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird untersucht, wie gut die Anwendung von Hypnose, Massagetherapie und heilender Berührung die Ergebnisse bei Frauen verändert, die eine Chemotherapie gegen neu diagnostizierten epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder Bauchhöhlenkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob sich die Lebensqualität bei Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Bauchhöhlenkrebs verbessert, die Hypnose, Massagetherapie und heilende Berührung sowie eine Standard-Chemotherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nur eine Standard-Chemotherapie erhalten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie Veränderungen der immunologischen Reaktionsmarker, Nebenwirkungen der Chemotherapie und Komplikationsraten bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Standardtherapie): Patienten unterziehen sich einer Standardchemotherapie gegen epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs.
  • Arm II (Standardtherapie mit komplementärer Alternativmedizin): Die Patienten unterziehen sich einer Chemotherapie wie in Arm I. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer etwa 30-minütigen Massage und einer etwa 30-minütigen heilenden Berührungstherapie mit jeweils 1–6 Chemotherapiezyklen und 30–60 Minuten Hypnose während der Kurse 1, 2 und 4.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, während der Kurse 3 und 6 der Chemotherapie und dann 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter epithelialer Eierstock-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs, jeglicher pathologischer Art oder Stadium, der 6 Zyklen Chemotherapie erhält.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebserkrankungen außer Hautkrebs
  • Vorherige Chemotherapie-Erfahrung
  • Wirkstoffmissbrauch
  • Schizophrenie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie allein
Patienten, die von ihrem behandelnden Arzt 6 Zyklen einer Taxan- und Platintherapie gegen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs erhalten. Die Verabreichung einer Chemotherapie ist im Rahmen dieses Protokolls nicht vorgesehen.
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie
Die Patienten erhalten 6 Zyklen einer Taxan- und Platintherapie, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Eine Chemotherapie-Behandlung ist nicht Teil dieser Studie.
Andere Namen:
  • Platin
  • Taxan
Experimental: Standard-Chemotherapie + CAM
Patienten, die 6 Zyklen Taxan- und Platintherapie gegen Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs mit zusätzlicher komplementärer Alternativmedizin – CAM (Heilende Berührung, Hypnose und Massagetherapie) erhalten. Die Verabreichung einer Chemotherapie ist im Rahmen dieses Protokolls nicht vorgesehen.
Sonstiges: Heilende Berührung
Der Arzt führte ein strukturiertes Interview mit dem Patienten durch, sowohl eine verbale Beurteilung als auch eine energetische/körperliche Beurteilung mittels Pendel- und Handscan-Techniken. Der Praktiker führt dann die Intervention durch, die Folgendes umfasst: Chakra-Verbindung, magnetische Bewegungen (Hände still und in Bewegung), magnetische Reinigung.
Andere Namen:
  • Energiebasierte Therapie
Sonstiges: Nachrichtentherapie
Standardmassagetechniken werden im Kopf-, Nacken-, Schulter-, Rücken-, Hand- und/oder Fußbereich angewendet. Die Intensität und Geschwindigkeit der Massagebewegungen wird individuell an das Wohlbefinden des Patienten angepasst.
Andere Namen:
  • Massage
Sonstiges: Hypnose
Schritte: 1) beginnt mit einer progressiven Entspannungsinduktion; 2) Anschließend werden Anregungen zur Vertiefung gegeben; 3) Vorschläge zur Verbesserung des Komforts bei medizinischen Eingriffen gemacht; 4) Suggestionen zur Verbesserung der Fähigkeit zur Bewältigung werden als Suggestion zur Stärkung des Ego gegeben, mit jeweils einer posthypnotischen Suggestion zur Steigerung des Komforts/Erfolgs bei der Bewältigung.
Andere Namen:
  • Verfahren zur Intervention zwischen Geist und Körper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität – Durchschnittlicher FACT-O-Score bei alleiniger Chemotherapie vs. Chemotherapie plus komplementärer Alternativmedizin (CAM)
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 (Tag -2 bis +1), jedem 3. Zyklus (1 Zyklus = ca. 21 Tage) und 6 Monate nach der Chemotherapie
Der FACT-O-Fragebogen (Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian) wurde verwendet, um die Lebensqualität der Patientinnen vor jedem Chemotherapiezyklus zu beurteilen. Es handelt sich um einen standardisierten, selbst auszufüllenden Fragebogen, der viele Aspekte der Lebensqualität (0 bis 4; überhaupt nicht, ein wenig, etwas, ziemlich, sehr) im Zusammenhang mit Patientinnen mit Eierstockkrebs misst. Zu den Lebensqualitätsmaßen gehört der gesamte FACT-O-Score (Mindestwert 0, Höchstwert 200). Die Fragebögen werden in der abschließenden Analysephase neu kodiert, sodass ein höherer Wert stärker negative Auswirkungen auf die Lebensqualität widerspiegelt.
Vor Zyklus 1 (Tag -2 bis +1), jedem 3. Zyklus (1 Zyklus = ca. 21 Tage) und 6 Monate nach der Chemotherapie
Vergleich der Ergebnisse des Mental Health Inventory (MHI)-Fragebogens – Durchschnitt für Chemotherapie allein vs. Chemotherapie plus CAM
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 (Tag -2 bis +1), jedem 3. Zyklus (1 Zyklus = ca. 21 Tage) und 6 Monate nach der Chemotherapie
Das MHI stellt Fragen dazu, wie sich der Verbraucher fühlt und wie er mit seinen üblichen Lebensaktivitäten zurechtkommt. Es liefert messbare Informationen über das Wohlbefinden des Verbrauchers (Angstzustände, Depressionen, Verlust der emotionalen Kontrolle, allgemeiner positiver Affekt und emotionale Bindungen). Eine einzelne Bewertung, die auf allen Elementen basiert und als allgemeiner zusammenfassender Index des psychischen Gesundheitszustands der Person konzipiert ist. Hohe Werte im Mental Health Index deuten auf ein besseres psychisches Wohlbefinden und eine vergleichsweise geringere psychische Belastung hin (Bereich liegt zwischen 38 und 240).
Vor Zyklus 1 (Tag -2 bis +1), jedem 3. Zyklus (1 Zyklus = ca. 21 Tage) und 6 Monate nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verzögerungen bei der alleinigen Chemotherapie
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Anzahl der Patienten, die ihre Chemotherapie-Behandlungen aufgrund von Nebenwirkungen verschieben mussten.
Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Anzahl der Patienten mit Verzögerungen bei der Chemotherapie plus CAM
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Anzahl der Patienten, die ihre Chemotherapie-Behandlungen und/oder komplementäre Alternativmedizin aufgrund von Nebenwirkungen verschieben mussten.
Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Durchschnittliche Anzahl antiemetischer Verschreibungen nach alleiniger Chemotherapie
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Ermittelt durch Mittelung der Gesamtzahl der antiemetischen Verschreibungen pro Patient nach einer Chemotherapie.
Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Durchschnittliche Anzahl der nach Chemotherapie + CAM verwendeten Antiemetika-Verschreibungen
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Ermittelt durch Mittelung der Gesamtzahl der pro Patient verabreichten Antiemetika-Verschreibungen nach Chemotherapie und komplementärer Alternativmedizin.
Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Durchschnittliche antiemetische Dosis nach alleiniger Chemotherapie
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Ermittelt durch Mittelung der Gesamtdosis der pro Patient verabreichten antiemetischen Medikamente (in Milligramm).
Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Durchschnittliche antiemetische Dosis nach Chemotherapie plus CAM
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Ermittelt durch Mittelung der Gesamtdosis der verabreichten antiemetischen Medikamente (in Milligramm) pro Patient nach Erhalt einer Chemotherapie und komplementärer Alternativmedizin.
Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Durchschnittliche Anzahl natürlicher Killerzellen vor alleiniger Chemotherapie
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Natürliche Killerzellen werden als CD3 (-), CD56(+) und CD16 (+) identifiziert. Phänotypische Analyse und Messung von NK-Zellen (NK-Zellzahl in mm^3, entnommen vor der Chemotherapie) mittels Durchflusszytometrie und spezifischem mAb.
Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Durchschnittliche Anzahl natürlicher Killerzellen vor Chemotherapie und CAM
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Natürliche Killerzellen werden als CD3 (-), CD56(+) und CD16 (+) identifiziert. Phänotypische Analyse und Messung von NK-Zellen (NK-Zellzahl in mm^3, entnommen vor der Chemotherapie) mittels Durchflusszytometrie und spezifischem mAb.
Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Vergleich der Anzahl der Patienten mit Infektionen nach alleiniger Chemotherapie vs. Chemotherapie plus CAM
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Anzahl der Patienten, die Infektionen hatten, die eine Antibiotikatherapie erforderten oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden und entweder eine Chemotherapie allein oder eine Chemotherapie plus komplementäre Alternativmedizin erhielten.
Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Vergleich der Anzahl der Patienten, die nach alleiniger Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, vs. Chemotherapie plus CAM
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Anzahl der Patienten, die nach einer Chemotherapie oder einer Chemotherapie plus komplementärer Alternativmedizin ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Vergleich der durchschnittlichen Anzahl weißer Blutkörperchen bei alleiniger Chemotherapie vs. Chemotherapie plus CAM
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie bis zur 6. Behandlung mit Chemotherapie (durchschnittlich 6 Monate)
Ermittelt aus der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die während der Behandlungsphase der Studie gesammelt wurden; Durchschnitt angewendet.
Vor der Chemotherapie bis zur 6. Behandlung mit Chemotherapie (durchschnittlich 6 Monate)
Vergleich der durchschnittlichen T-Lymphozyten und B-Lymphozyten bei alleiniger Chemotherapie vs. Chemotherapie plus CAM
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Ermittelte durchschnittliche Anzahl – erhoben während der Behandlungsphase der Studie – Einschließlich T-Helfer-/Induktor-, CD4- und CD8-Zellen; Anzahl der CD4- und CD8-Zellen (in mm^3).
Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Vergleich des durchschnittlichen IgA-Spiegels im Speichel bei alleiniger Chemotherapie vs. Chemotherapie plus CAM
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)
Ermittelt aus der Speichelsammlung während der Behandlungsphase der Studie und aufgezeichnet in mg/dl-Einheiten.
Vor der Chemotherapie (Tag -2 bis +1) bis Zyklus 6 Chemotherapie (ca. 168–180 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

Randy Shaver Cancer Research Fund

Ermittler

  • Studienstuhl: Patricia L. Judson, MD, Moffitt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000NT790
  • UMN-WCC-30 (Andere Kennung: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 0012M77821 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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