Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat hos patienter med äggstockscancer och äggledarcancer som använder komplementär alternativ medicin

3 december 2017 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MOTIVERING: Kemoterapi, som paklitaxel och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Hypnos, massagebehandling och helande beröring kan förbättra livskvaliteten för patienter som genomgår kemoterapi.

SYFTE: Den här randomiserade kliniska studien studerar hur väl det att ge hypnos, massage och läkande beröring förändrar resultatet hos kvinnor som får kemoterapi för nydiagnostiserad epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm om livskvaliteten är förbättrad hos patienter med epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer som får hypnos, massagebehandling och helande beröring och standardkemoterapi jämfört med patienter som enbart får standardkemoterapi.

Sekundär

  • Bestäm förändringar i immunologiska svarsmarkörer, kemoterapibiverkningar och komplikationsfrekvenser hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I (standardbehandling): Patienter genomgår standardkemoterapi för epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer.
  • Arm II (standardterapi med komplementär alternativ medicin): Patienterna genomgår kemoterapi som i arm I. Patienterna genomgår också massage under cirka 30 minuter och helande beröringsterapi under cirka 30 minuter med varje kur av kemoterapi 1–6 och hypnos under 30–60 minuter under kurs 1, 2 och 4.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, under kurs 3 och 6 av kemoterapi, och sedan 6 månader efter avslutad studiebehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer, vilken patologisk typ eller stadium som helst, som kommer att få 6 cykler av kemoterapi.
  • Patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cancer annan än hudcancer
  • Tidigare erfarenhet av kemoterapi
  • Aktivt missbruk
  • Schizofreni
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart kemoterapi
Patienter som får 6 cykler av taxan och platinabehandling för äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer av sin behandlande läkare. Kemoterapi administrering administreras inte som en del av detta protokoll.
Läkemedel: Standard kemoterapi
Patienterna kommer att få 6 cykler av taxan- och platinaterapi enligt ordination av sin behandlande läkare. Cytostatikabehandling ingår inte i denna studie.
Andra namn:
  • Platina
  • Taxane
Experimentell: Standardkemoterapi + CAM
Patienter som får 6 cykler av taxan och platinabehandling för äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer med ytterligare kompletterande alternativ medicin - CAM (läkande beröring, hypnos och massageterapi). Kemoterapi administrering administreras inte som en del av detta protokoll.
Övrig: helande beröring
Utövaren genomförde en strukturerad intervju med patienten både en verbal bedömning och en energi/fysisk bedömning med hjälp av pendel- och handscanningstekniker. Utövaren kommer sedan att tillhandahålla interventionen som kommer att bestå av: chakraanslutning, magnetiska pass (händer stilla och i rörelse), magnetisk rensning.
Andra namn:
  • energibaserad terapi
Övrig: Massage terapi
Standard massagetekniker kommer att användas över huvud, nacke, axlar, rygg, händer och/eller fötter. Intensiteten och snabbheten i massagerörelserna kommer att anpassas efter patientens komfortnivå.
Andra namn:
  • massage
Övrig: hypnos
Steg: 1) börjar med en progressiv avslappningsinduktion; 2) förslag till fördjupning ges sedan; 3) erbjöd förslag för att öka komforten med medicinska procedurer; 4) förslag på förbättrad förmåga att klara av kommer att ges som ett egostärkande förslag, med ett posthypnotiskt förslag för att öka komforten/framgången i att klara sig varje gång.
Andra namn:
  • sinne-kropp intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av livskvalitet - Genomsnittlig FACT-O-poäng i ensam kemoterapi vs. kemoterapi plus komplementär alternativ medicin (CAM)
Tidsram: Före cykel 1 (dag -2 till +1), var tredje cykel (1 cykel = ca 21 dagar) och 6 månader efter kemoterapi
Mät genom funktionell bedömning av cancerterapi-ovarie-frågeformulär (FACT-O) användes för att bedöma patienternas livskvalitet före varje kemoterapicykel. Det är ett standardiserat självadministrativt frågeformulär som mäter många aspekter av livskvalitet (0 till 4; Inte alls, Lite, Något, Ganska lite, Mycket) när det gäller patienter med äggstockscancer. Livskvalitetsmåtten inkluderar den totala FACT-O-poängen (minsta värde 0, maxvärde 200). Frågeformulär kodas om i den slutliga analysfasen så att en högre poäng återspeglar mer negativa effekter på livskvaliteten.
Före cykel 1 (dag -2 till +1), var tredje cykel (1 cykel = ca 21 dagar) och 6 månader efter kemoterapi
Jämförelse av enkätresultat från Mental Health Inventory (MHI) - Genomsnitt för kemoterapi ensam vs. Chemotherapy Plus CAM
Tidsram: Före cykel 1 (dag -2 till +1), var tredje cykel (1 cykel = ca 21 dagar) och 6 månader efter kemoterapi
MHI ställer frågor om hur konsumenten mår och klarar av vanliga livsaktiviteter. Det ger mätbar information om konsumentens välbefinnande (ångest, depression, förlust av känslomässig kontroll, allmän positiv påverkan och känslomässiga band). En enda poäng baserad på alla poster utformade som ett sammanfattande index på hög nivå över personens psykiska hälsostatus. Höga poäng på Mental Health Index indikerar större psykologiskt välbefinnande och relativt mindre psykiskt lidande (intervallet är 38-240).
Före cykel 1 (dag -2 till +1), var tredje cykel (1 cykel = ca 21 dagar) och 6 månader efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förseningar i att få enbart kemoterapi
Tidsram: Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Antal patienter som fick skjuta upp sina cytostatikabehandlingar på grund av biverkningar.
Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Antal patienter med förseningar i att få kemoterapi plus CAM
Tidsram: Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Antal patienter som var tvungna att skjuta upp sina cytostatikabehandlingar och eller kompletterande alternativmedicin på grund av biverkningar.
Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Genomsnittligt antal antiemetikarecept som används efter enbart kemoterapi
Tidsram: Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Bestäms genom att beräkna det totala antalet antiemetikarecept som ges per patient efter att ha fått kemoterapi.
Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Genomsnittligt antal antiemetikarecept som används efter kemoterapi + CAM
Tidsram: Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Bestäms genom ett genomsnitt av det totala antalet antiemetiska recept som ges per patient efter kemoterapi och kompletterande alternativ medicin.
Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Genomsnittlig antiemetisk dosanvändning efter enbart kemoterapi
Tidsram: Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Bestäms genom att beräkna den totala dosen av antiemetiska läkemedel som ges (i milligram) per patient.
Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Genomsnittlig antiemetisk dos efter kemoterapi Plus CAM
Tidsram: Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Bestäms genom att beräkna den totala dosen av antiemetiska läkemedel som ges (i milligram) per patient efter att ha fått kemoterapi och kompletterande alternativ medicin.
Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Genomsnittligt antal naturliga mördarceller före kemoterapi ensam
Tidsram: Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Naturliga mördarceller identifieras som CD3 (-), CD56(+) och CD16 (+). Fenotypisk analys och mätning av NK-celler (NK-cellantal i mm^3 ritat före kemoterapi) med flödescytometri och specifik mAb.
Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Genomsnittliga nivåer av naturliga mördarceller före kemoterapi och CAM
Tidsram: Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Naturliga mördarceller identifieras som CD3 (-), CD56(+) och CD16 (+). Fenotypisk analys och mätning av NK-celler (NK-cellantal i mm^3 ritat före kemoterapi) med flödescytometri och specifik mAb.
Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Jämförelse av antalet patienter som har infektion efter kemoterapi ensam jämfört med Chemotherapy Plus CAM
Tidsram: Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Antal patienter som hade infektioner som krävde antibiotikabehandling eller inläggning på sjukhus som fick antingen enbart kemoterapi eller kemoterapi plus kompletterande alternativmedicin.
Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Jämförelse av antalet patienter som lades in på sjukhus efter enbart kemoterapi jämfört med Chemotherapy Plus CAM
Tidsram: Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Antal patienter som lades in på sjukhuset efter att ha fått cytostatikabehandling eller cellgiftsbehandling plus kompletterande alternativ medicin.
Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Jämförelse av genomsnittligt antal vita blodkroppar i ensam kemoterapi vs. Chemotherapy Plus CAM
Tidsram: Före kemoterapi till 6:e behandlingen med kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
Bestäms från antal vita blodkroppar som samlats in under behandlingsfasen av studien; genomsnitt tillämpas.
Före kemoterapi till 6:e behandlingen med kemoterapi (i genomsnitt 6 månader)
Jämförelse av genomsnittliga T-lymfocyter och B-lymfocyter för ensam kemoterapi vs. Chemotherapy Plus CAM
Tidsram: Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Genomsnittligt antal fastställt - insamlat under behandlingsfasen av studien - Inkluderar T-hjälpare/inducerare, CD4- och CD8-celler; antal CD4- och CD8-celler (i mm^3).
Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Jämförelse av genomsnittlig saliv IgA-nivå i ensam kemoterapi vs. Chemotherapy Plus CAM
Tidsram: Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)
Bestäms från uppsamling av saliv under behandlingsfasen av studien och registreras i mg/dL-enheter.
Före kemoterapi (Dag -2 till +1) genom Cykel 6 Kemoterapi (Ca 168-180 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbetspartners

Randy Shaver Cancer Research Fund

Utredare

  • Studiestol: Patricia L. Judson, MD, Moffitt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000NT790
  • UMN-WCC-30 (Annan identifierare: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 0012M77821 (Annan identifierare: IRB, University of Minnesota)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera