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Risultati nei pazienti con carcinoma ovarico e carcinoma delle tube di Falloppio che utilizzano la medicina alternativa complementare

3 dicembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

RAZIONALE: La chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agisce in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. L'ipnosi, la massoterapia e il tocco curativo possono migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chemioterapia.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando quanto bene l'ipnosi, la massoterapia e il tocco curativo cambino i risultati nelle donne che ricevono chemioterapia per cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se la qualità della vita è migliorata nelle pazienti con carcinoma epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale primaria che ricevono ipnosi, massoterapia, tocco curativo e chemioterapia standard rispetto alle pazienti che ricevono la sola chemioterapia standard.

Secondario

  • Determinare i cambiamenti nei marcatori di risposta immunologica, gli effetti collaterali della chemioterapia e i tassi di complicanze in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (terapia standard): i pazienti vengono sottoposti a chemioterapia standard per carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.
  • Braccio II (terapia standard con medicina alternativa complementare): i pazienti vengono sottoposti a chemioterapia come nel braccio I. I pazienti vengono inoltre sottoposti a massaggio per circa 30 minuti e terapia tattile curativa per circa 30 minuti con ogni ciclo di chemioterapia 1-6 e ipnosi per 30-60 minuti durante i corsi 1, 2 e 4.

La qualità della vita viene valutata al basale, durante i cicli 3 e 6 di chemioterapia, e poi 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di nuova diagnosi, qualsiasi tipo o stadio patologico, che riceveranno 6 cicli di chemioterapia.
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente cancro diverso dal cancro della pelle
  • Pregressa esperienza di chemioterapia
  • Abuso di sostanze attive
  • Schizofrenia
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo chemioterapia
Pazienti che ricevono 6 cicli di terapia con taxano e platino per carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario dal proprio medico curante. La somministrazione di chemioterapia non è somministrata come parte di questo protocollo.
Droga: Chemioterapia standard
I pazienti riceveranno 6 cicli di terapia con taxano e platino come prescritto dal loro medico curante. Il trattamento chemioterapico non fa parte di questo studio.
Altri nomi:
  • Platino
  • Tassano
Sperimentale: Chemioterapia standard + CAM
Pazienti che ricevono 6 cicli di terapia con taxano e platino per carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale con medicina alternativa complementare aggiuntiva - CAM (tocco curativo, ipnosi e massoterapia). La somministrazione di chemioterapia non è somministrata come parte di questo protocollo.
Altro: tocco curativo
L'operatore ha eseguito un colloquio strutturato con il paziente, sia una valutazione verbale che una valutazione energetica/fisica utilizzando tecniche di scansione del pendolo e della mano. Il praticante provvederà poi all'intervento che consisterà in: connessione chakra, passaggi magnetici (mani ferme e in movimento), compensazione magnetica.
Altri nomi:
  • terapia basata sull'energia
Altro: massoterapia
Verranno impiegate tecniche di massaggio standard su testa, collo, spalle, schiena, mani e/o piedi. L'intensità e la rapidità dei movimenti del massaggio saranno personalizzate in base al livello di comfort del paziente.
Altri nomi:
  • massaggio
Altro: ipnosi
Fasi: 1) inizia con una progressiva induzione al rilassamento; 2) vengono poi forniti suggerimenti per l'approfondimento; 3) offerto suggerimenti per aumentare il comfort con le procedure mediche; 4) il suggerimento per una maggiore capacità di far fronte sarà dato come suggerimento per rafforzare l'ego, con un suggerimento post-ipnotico per aumentare ogni volta il comfort/successo nel far fronte.
Altri nomi:
  • procedura di intervento mente-corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità della vita - Punteggio FACT-O medio nella sola chemioterapia vs. chemioterapia più medicina alternativa complementare (CAM)
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1 (giorno da -2 a +1), ogni 3 cicli (1 ciclo = circa 21 giorni) e 6 mesi dopo la chemioterapia
Il questionario Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita delle pazienti prima di ogni ciclo di chemioterapia. Si tratta di un questionario standardizzato autosomministrato che misura molti aspetti della qualità della vita (da 0 a 4; per niente, un po', un po', abbastanza, molto) in relazione a pazienti con tumori ovarici. Le misure della qualità della vita includono il punteggio FACT-O totale (valore minimo 0, valore massimo 200). I questionari vengono ricodificati nella fase di analisi finale in modo che un punteggio più elevato rifletta maggiori effetti negativi sulla qualità della vita.
Prima del ciclo 1 (giorno da -2 a +1), ogni 3 cicli (1 ciclo = circa 21 giorni) e 6 mesi dopo la chemioterapia
Confronto dei risultati del questionario sull'inventario della salute mentale (MHI) - Media per chemioterapia da sola rispetto a chemioterapia più CAM
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1 (giorno da -2 a +1), ogni 3 cicli (1 ciclo = circa 21 giorni) e 6 mesi dopo la chemioterapia
L'MHI pone domande su come si sente il consumatore e come affronta le normali attività della vita. Fornisce informazioni misurabili sul benessere del consumatore (ansia, depressione, perdita di controllo emotivo, affetto generale positivo e legami emotivi). Un punteggio unico basato su tutti gli elementi progettati come indice riassuntivo di alto livello dello stato di salute mentale della persona. Punteggi elevati nell'indice di salute mentale indicano un maggiore benessere psicologico e un disagio psicologico relativamente minore (intervallo compreso tra 38 e 240).
Prima del ciclo 1 (giorno da -2 a +1), ogni 3 cicli (1 ciclo = circa 21 giorni) e 6 mesi dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ritardi nel ricevere la sola chemioterapia
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Numero di pazienti che hanno dovuto ritardare i trattamenti chemioterapici a causa di effetti collaterali.
Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Numero di pazienti con ritardi nel ricevere chemioterapia più CAM
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Numero di pazienti che hanno dovuto ritardare i trattamenti chemioterapici e/o la medicina alternativa complementare a causa di effetti collaterali.
Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Numero medio di prescrizioni antiemetiche utilizzate dopo la sola chemioterapia
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Determinato calcolando la media del numero totale di prescrizioni antiemetiche fornite per paziente dopo aver ricevuto la chemioterapia.
Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Numero medio di prescrizioni antiemetiche utilizzate dopo chemioterapia + CAM
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Determinato calcolando la media del numero totale di prescrizioni antiemetiche fornite per paziente dopo chemioterapia e medicina alternativa complementare.
Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Uso della dose media di antiemetico dopo la sola chemioterapia
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Determinato calcolando la media della dose totale di farmaci antiemetici somministrati (in milligrammi) per paziente.
Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Uso della dose media di antiemetico dopo chemioterapia più CAM
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Determinato calcolando la media della dose totale di farmaci antiemetici somministrati (in milligrammi) per paziente dopo aver ricevuto chemioterapia e medicina alternativa complementare.
Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Livelli medi di conta delle cellule natural killer prima della sola chemioterapia
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Le cellule natural killer sono identificate come CD3 (-), CD56 (+) e CD16 (+). Analisi fenotipica e misurazione delle cellule NK (conta delle cellule NK in mm^3 prelevata prima della chemioterapia) mediante citometria a flusso e mAb specifici.
Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Livelli medi di conta delle cellule natural killer prima della chemioterapia e della CAM
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Le cellule natural killer sono identificate come CD3 (-), CD56 (+) e CD16 (+). Analisi fenotipica e misurazione delle cellule NK (conta delle cellule NK in mm^3 prelevata prima della chemioterapia) mediante citometria a flusso e mAb specifici.
Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Confronto del numero di pazienti con infezione dopo la sola chemioterapia rispetto alla chemioterapia più CAM
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Numero di pazienti che hanno avuto infezioni che richiedono terapia antibiotica o ricovero in ospedale che hanno ricevuto la sola chemioterapia o chemioterapia più medicina alternativa complementare.
Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Confronto del numero di pazienti che sono stati ricoverati in ospedale dopo la sola chemioterapia rispetto alla chemioterapia più CAM
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Conteggio dei pazienti che sono stati ricoverati in ospedale dopo aver ricevuto un trattamento chemioterapico o chemioterapia più medicina alternativa complementare.
Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Confronto della conta media dei globuli bianchi nella sola chemioterapia rispetto alla chemioterapia più CAM
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia fino al 6° trattamento con chemioterapia (in media 6 mesi)
Determinato dai conteggi dei globuli bianchi raccolti durante la fase di trattamento dello studio; media applicata.
Prima della chemioterapia fino al 6° trattamento con chemioterapia (in media 6 mesi)
Confronto tra linfociti T e linfociti B medi per la sola chemioterapia rispetto alla chemioterapia più CAM
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Conteggio medio determinato - raccolto durante la fase di trattamento dello studio - Include T-helper/induttore, cellule CD4 e CD8; numero di cellule CD4 e CD8 (in mm^3).
Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Confronto del livello medio di IgA salivari nella sola chemioterapia rispetto alla chemioterapia più CAM
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)
Determinato dalla raccolta della saliva durante la fase di trattamento dello studio e registrato in unità mg/dL.
Prima della chemioterapia (giorno da -2 a +1) fino al ciclo 6 della chemioterapia (circa 168-180 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

Randy Shaver Cancer Research Fund

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patricia L. Judson, MD, Moffitt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000NT790
  • UMN-WCC-30 (Altro identificatore: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 0012M77821 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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