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Resultados en pacientes con cáncer de ovario y cáncer de las trompas de Falopio que utilizan medicina alternativa complementaria

3 de diciembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FUNDAMENTO: La quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La hipnosis, la terapia de masajes y el toque curativo pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes que se someten a quimioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien la hipnosis, la terapia de masaje y el toque curativo cambian los resultados en mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o de la cavidad peritoneal recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la calidad de vida mejora en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o de la cavidad peritoneal primaria que reciben hipnosis, terapia de masaje y toque curativo y quimioterapia estándar en comparación con pacientes que reciben quimioterapia estándar sola.

Secundario

  • Determinar los cambios en los marcadores de respuesta inmunológica, los efectos secundarios de la quimioterapia y las tasas de complicaciones en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (terapia estándar): los pacientes se someten a quimioterapia estándar para el cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario.
  • Grupo II (terapia estándar con medicina alternativa complementaria): los pacientes se someten a quimioterapia como en el grupo I. Los pacientes también se someten a masajes durante aproximadamente 30 minutos y terapia de toque curativo durante aproximadamente 30 minutos con cada curso de quimioterapia 1-6 e hipnosis durante 30-60 minutos durante los cursos 1, 2 y 4.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, durante los ciclos 3 y 6 de quimioterapia y luego 6 meses después de completar el tratamiento del estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer epitelial de ovario, primario de peritoneo o de trompas de Falopio recién diagnosticado, de cualquier tipo patológico o estadio, que recibirá 6 ciclos de quimioterapia.
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer previo que no sea cáncer de piel
  • Experiencia previa en quimioterapia
  • Abuso de sustancias activas
  • Esquizofrenia
  • Embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia sola
Pacientes que reciben 6 ciclos de terapia con taxanos y platino para cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario por parte de su médico tratante. La administración de quimioterapia no se administra como parte de este protocolo.
Droga: Quimioterapia estándar
Los pacientes recibirán 6 ciclos de terapia con taxanos y platino según lo prescrito por su médico tratante. El tratamiento de quimioterapia no forma parte de este estudio.
Otros nombres:
  • Platino
  • Taxano
Experimental: Quimioterapia estándar + CAM
Pacientes que reciben 6 ciclos de terapia con taxanos y platino para cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal con medicina alternativa complementaria adicional - CAM (terapia de toque curativo, hipnosis y masaje). La administración de quimioterapia no se administra como parte de este protocolo.
Otro: Toque sanador
El profesional realizó una entrevista estructurada con el paciente, tanto una evaluación verbal como una evaluación física/energética utilizando técnicas de péndulo y escaneo manual. El practicante luego brindará la intervención que consistirá en: conexión de chakras, pases magnéticos (manos quietas y en movimiento), limpieza magnética.
Otros nombres:
  • terapia basada en la energía
Otro: Terapia de Masajes
Se emplearán técnicas de masaje estándar sobre la cabeza, el cuello, los hombros, la espalda, las manos y/o las áreas de los pies. La intensidad y la rapidez de los movimientos del masaje se individualizarán según el nivel de comodidad del paciente.
Otros nombres:
  • masaje
Otro: hipnosis
Pasos: 1) comienza con una inducción de relajación progresiva; 2) luego se brindan sugerencias para profundizar; 3) ofreció sugerencias para aumentar la comodidad con los procedimientos médicos; 4) la sugerencia de mejorar la capacidad de afrontamiento se dará como una sugerencia de fortalecimiento del ego, con una sugerencia post-hipnótica para aumentar la comodidad/éxito en el afrontamiento cada vez.
Otros nombres:
  • procedimiento de intervención mente-cuerpo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de calidad de vida: puntaje FACT-O promedio en quimioterapia sola versus quimioterapia más medicina alternativa complementaria (CAM)
Periodo de tiempo: Antes del Ciclo 1 (Día -2 a +1), Cada 3er ciclo (1 ciclo = aproximadamente 21 días) y 6 Meses Post Quimioterapia
Se utilizó el cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de ovario (FACT-O) para evaluar la calidad de vida de las pacientes antes de cada ciclo de quimioterapia. Es un cuestionario estandarizado autoadministrado que mide muchos aspectos de la calidad de vida (0 a 4; nada, un poco, algo, bastante, mucho) en relación con pacientes con cáncer de ovario. Las medidas de calidad de vida incluyen la puntuación total FACT-O (valor mínimo 0, valor máximo 200). Los cuestionarios se recodifican en la fase de análisis final para que una puntuación más alta refleje más efectos adversos sobre la calidad de vida.
Antes del Ciclo 1 (Día -2 a +1), Cada 3er ciclo (1 ciclo = aproximadamente 21 días) y 6 Meses Post Quimioterapia
Comparación de los resultados del Cuestionario del Inventario de Salud Mental (MHI): promedio de quimioterapia sola frente a quimioterapia más CAM
Periodo de tiempo: Antes del Ciclo 1 (Día -2 a +1), Cada 3er ciclo (1 ciclo = aproximadamente 21 días) y 6 Meses Post Quimioterapia
El MHI hace preguntas sobre cómo se siente el consumidor y cómo se enfrenta a las actividades habituales de la vida. Proporciona información medible sobre el bienestar del consumidor (ansiedad, depresión, pérdida de control emocional, afecto positivo general y vínculos afectivos). Una puntuación única basada en todos los ítems diseñada como índice resumen de alto nivel del estado de salud mental de la persona. Las puntuaciones altas en el Índice de Salud Mental indican un mayor bienestar psicológico y relativamente menos angustia psicológica (el rango es 38-240).
Antes del Ciclo 1 (Día -2 a +1), Cada 3er ciclo (1 ciclo = aproximadamente 21 días) y 6 Meses Post Quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con retrasos en recibir quimioterapia sola
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Número de pacientes que tuvieron que retrasar sus tratamientos de quimioterapia por efectos secundarios.
Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Número de pacientes con retrasos en recibir quimioterapia más CAM
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Número de pacientes que tuvieron que retrasar sus tratamientos de quimioterapia y/o medicina alternativa complementaria por efectos secundarios.
Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Número promedio de recetas antieméticas utilizadas después de la quimioterapia sola
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Determinado promediando el número total de prescripciones antieméticas dadas por paciente después de recibir quimioterapia.
Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Número promedio de recetas antieméticas utilizadas después de la quimioterapia + CAM
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Determinado promediando el número total de prescripciones antieméticas dadas por paciente después de la quimioterapia y la medicina alternativa complementaria.
Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Uso promedio de la dosis antiemética después de la quimioterapia sola
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Determinado promediando la dosis total de medicamentos antieméticos administrados (en miligramos) por paciente.
Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Uso promedio de dosis antiemética después de quimioterapia más CAM
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Determinado promediando la dosis total de medicamentos antieméticos administrados (en miligramos) por paciente después de recibir quimioterapia y medicina alternativa complementaria.
Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Niveles promedio de recuento de células asesinas naturales antes de la quimioterapia sola
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Las células asesinas naturales se identifican como CD3 (-), CD56 (+) y CD16 (+). Análisis fenotípico y medición de células NK (recuento de células NK en mm^3 extraído antes de la quimioterapia) mediante citometría de flujo y mAb específicos.
Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Niveles promedio de recuento de células asesinas naturales antes de la quimioterapia y la CAM
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Las células asesinas naturales se identifican como CD3 (-), CD56 (+) y CD16 (+). Análisis fenotípico y medición de células NK (recuento de células NK en mm^3 extraído antes de la quimioterapia) mediante citometría de flujo y mAb específicos.
Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Comparación del número de pacientes con infección después de quimioterapia sola frente a quimioterapia más CAM
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Número de pacientes que tuvieron infecciones que requirieron terapia con antibióticos o ingreso en el hospital que recibieron quimioterapia sola o quimioterapia más medicina alternativa complementaria.
Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Comparación del número de pacientes que fueron hospitalizados después de quimioterapia sola frente a quimioterapia más CAM
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Recuento de pacientes que ingresaron en el hospital después de recibir tratamiento de quimioterapia o quimioterapia más medicina alternativa complementaria.
Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Comparación del recuento promedio de glóbulos blancos en quimioterapia sola versus quimioterapia más CAM
Periodo de tiempo: Antes de Quimioterapia hasta el 6to Tratamiento con Quimioterapia (promedio de 6 meses)
Determinado a partir de recuentos de glóbulos blancos recolectados durante la fase de tratamiento del estudio; media aplicada.
Antes de Quimioterapia hasta el 6to Tratamiento con Quimioterapia (promedio de 6 meses)
Comparación del promedio de linfocitos T y linfocitos B para quimioterapia sola versus quimioterapia más CAM
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Recuento promedio determinado - recopilado durante la fase de tratamiento del estudio - Incluye células T auxiliares/inductoras, CD4 y CD8; número de células CD4 y CD8 (en mm^3).
Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Comparación del nivel promedio de IgA salival en quimioterapia sola versus quimioterapia más CAM
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)
Determinado a partir de la recolección de saliva durante la fase de tratamiento del estudio y registrado en unidades de mg/dL.
Antes de la quimioterapia (día -2 a +1) hasta la quimioterapia del ciclo 6 (aprox. 168-180 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Colaboradores

Randy Shaver Cancer Research Fund

Investigadores

  • Silla de estudio: Patricia L. Judson, MD, Moffitt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000NT790
  • UMN-WCC-30 (Otro identificador: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 0012M77821 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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