Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater hos patienter med ovariecancer og æggelederkræft, der bruger komplementær alternativ medicin

3. december 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

RATIONALE: Kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Hypnose, massageterapi og helbredende berøring kan forbedre livskvaliteten for patienter, der er i kemoterapi.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer, hvor godt det at give hypnose, massageterapi og helbredende berøring ændrer resultater hos kvinder, der modtager kemoterapi for nyligt diagnosticeret epitelial ovarie-, æggeleder- eller bughulekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om livskvaliteten er forbedret hos patienter med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealhulekræft, der modtager hypnose, massageterapi og helbredende berøring og standardkemoterapi sammenlignet med patienter, der modtager standardkemoterapi alene.

Sekundær

  • Bestem ændringer i immunologiske responsmarkører, kemoterapibivirkninger og komplikationsrater hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (standardbehandling): Patienter gennemgår standard kemoterapi for epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
  • Arm II (standardterapi med komplementær alternativ medicin): Patienterne gennemgår kemoterapi som i arm I. Patienterne gennemgår også massage over cirka 30 minutter og helende berøringsterapi over cirka 30 minutter med hvert kemoterapiforløb 1-6 og hypnose over 30-60 minutter under kursus 1, 2 og 4.

Livskvalitet vurderes ved baseline, under kemoterapiforløb 3 og 6 og derefter 6 måneder efter afslutning af studiebehandling.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret epitelial ovariecancer, primær peritoneal eller æggeledercancer, enhver patologisk type eller stadium, som vil modtage 6 cyklusser af kemoterapi.
  • Patienter skal have underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræft end hudkræft
  • Tidligere erfaring med kemoterapi
  • Aktivt stofmisbrug
  • Skizofreni
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi alene
Patienter, der får 6 cyklusser med taxan og platinbehandling for ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer af deres behandlende læge. Indgivelse af kemoterapi administreres ikke som en del af denne protokol.
Medicin: Standard kemoterapi
Patienterne vil modtage 6 cyklusser med taxan- og platinbehandling som foreskrevet af deres behandlende læge. Kemoterapibehandling er ikke en del af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Platin
  • Taxane
Eksperimentel: Standard kemoterapi + CAM
Patienter, der modtager 6 cyklusser af taxan- og platinbehandling for kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden med yderligere komplementær alternativ medicin - CAM (helbredende berøring, hypnose og massageterapi). Indgivelse af kemoterapi administreres ikke som en del af denne protokol.
Andet: helbredende berøring
Den praktiserende læge udførte et struktureret interview med patienten både en verbal vurdering og en energi/fysisk vurdering ved hjælp af pendul- og håndscanningsteknikker. Udøveren vil derefter sørge for interventionen, som vil bestå af: chakraforbindelse, magnetiske pas (hænder stille og i bevægelse), magnetisk clearing.
Andre navne:
  • energibaseret terapi
Andet: massage terapi
Standard massageteknikker vil blive anvendt over hoved, nakke, skuldre, ryg, hænder og/eller fødder. Intensiteten og hurtigheden af ​​massagebevægelser vil blive individualiseret til patientens komfortniveau.
Andre navne:
  • massage
Andet: hypnose
Trin: 1) begynder med en progressiv afspændingsinduktion; 2) forslag til uddybning gives derefter; 3) tilbød forslag til at øge komforten med medicinske procedurer; 4) forslag til øget kapacitet til mestring vil blive givet som et ego-styrkende forslag, med et post-hypnotisk forslag til at øge komfort/succes i mestring hver gang.
Andre navne:
  • sind-krop interventionsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af livskvalitet - Gennemsnitlig FACT-O-score i kemoterapi alene vs. kemoterapi plus komplementær alternativ medicin (CAM)
Tidsramme: Før cyklus 1 (dag -2 til +1), hver 3. cyklus (1 cyklus = ca. 21 dage) og 6 måneder efter kemoterapi
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) spørgeskema blev brugt til at vurdere patienternes livskvalitet før hver kemoterapicyklus. Det er et standardiseret selvadministreret spørgeskema, der måler mange aspekter af livskvalitet (0 til 4; Slet ikke, En lille smule, Noget, ganske lidt, meget) som relateret til patienter med kræft i æggestokkene. Livskvalitetsmålene omfatter den samlede FACT-O-score (minimumsværdi 0, maksimumværdi 200). Spørgeskemaer omkodes i den endelige analysefase, så en højere score afspejlede flere negative effekter på livskvaliteten.
Før cyklus 1 (dag -2 til +1), hver 3. cyklus (1 cyklus = ca. 21 dage) og 6 måneder efter kemoterapi
Sammenligning af spørgeskemaresultater fra Mental Health Inventory (MHI) - Gennemsnit for kemoterapi alene vs. Chemotherapy Plus CAM
Tidsramme: Før cyklus 1 (dag -2 til +1), hver 3. cyklus (1 cyklus = ca. 21 dage) og 6 måneder efter kemoterapi
MHI stiller spørgsmål om, hvordan forbrugeren har det og klarer sig med de sædvanlige livsaktiviteter. Den giver målbar information om forbrugerens velbefindende (angst, depression, tab af følelsesmæssig kontrol, generel positiv affekt og følelsesmæssige bånd). En enkelt score baseret på alle elementer designet som et sammenfattende indeks på højt niveau af personens mentale sundhedsstatus. Høje scores på Mental Health Index indikerer større psykologisk velbefindende og relativt mindre psykisk lidelse (interval er 38-240).
Før cyklus 1 (dag -2 til +1), hver 3. cyklus (1 cyklus = ca. 21 dage) og 6 måneder efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forsinkelser i at modtage kemoterapi alene
Tidsramme: Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Antal patienter, der måtte udsætte deres kemoterapibehandlinger på grund af bivirkninger.
Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Antal patienter med forsinkelser i at modtage kemoterapi plus CAM
Tidsramme: Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Antal patienter, der måtte udskyde deres kemoterapibehandlinger og eller komplementær alternativ medicin på grund af bivirkninger.
Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Gennemsnitligt antal antiemetika-recepter brugt efter kemoterapi alene
Tidsramme: Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Bestemt ved at tage et gennemsnit af det samlede antal antiemetika-recepter givet pr. patient efter at have modtaget kemoterapi.
Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Gennemsnitligt antal antiemetika-recepter brugt efter kemoterapi + CAM
Tidsramme: Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Bestemt ved at tage et gennemsnit af det samlede antal antiemetika-recepter givet pr. patient efter kemoterapi og komplementær alternativ medicin.
Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Gennemsnitlig brug af antiemetisk dosis efter kemoterapi alene
Tidsramme: Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Bestemt ved at tage et gennemsnit af den samlede dosis af anti-emetiske medicin givet (i milligram) pr. patient.
Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Gennemsnitlig brug af antiemetisk dosis efter kemoterapi Plus CAM
Tidsramme: Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Bestemt ved at beregne den samlede dosis af antiemetisk medicin givet (i milligram) pr. patient efter at have modtaget kemoterapi og komplementær alternativ medicin.
Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Gennemsnitligt antal naturlige dræberceller før kemoterapi alene
Tidsramme: Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Naturlige dræberceller identificeres som CD3 (-), CD56(+) og CD16 (+). Fænotypisk analyse og måling af NK-celler (NK-celleantal i mm^3 tegnet før kemoterapi) ved hjælp af flowcytometri og specifik mAb.
Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Gennemsnitlige antal naturlige dræberceller før kemoterapi og CAM
Tidsramme: Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Naturlige dræberceller identificeres som CD3 (-), CD56(+) og CD16 (+). Fænotypisk analyse og måling af NK-celler (NK-celleantal i mm^3 tegnet før kemoterapi) ved hjælp af flowcytometri og specifik mAb.
Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Sammenligning af antallet af patienter, der har infektion efter kemoterapi alene vs. Kemoterapi Plus CAM
Tidsramme: Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Antal patienter, der havde infektioner, der krævede antibiotikabehandling eller indlæggelse på hospitalet, som fik enten kemoterapi alene eller kemoterapi plus komplementær alternativ medicin.
Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Sammenligning af antallet af patienter, der blev indlagt efter kemoterapi alene vs. Kemoterapi Plus CAM
Tidsramme: Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Antal patienter, der blev indlagt på hospitalet efter at have modtaget kemoterapibehandling eller kemoterapi plus komplementær alternativ medicin.
Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Sammenligning af det gennemsnitlige antal hvide blodlegemer i kemoterapi alene vs. Kemoterapi Plus CAM
Tidsramme: Før kemoterapi til 6. behandling med kemoterapi (gennemsnitligt 6 måneder)
Bestemt ud fra antal hvide blodlegemer indsamlet under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen; anvendt gennemsnit.
Før kemoterapi til 6. behandling med kemoterapi (gennemsnitligt 6 måneder)
Sammenligning af gennemsnitlige T-lymfocytter og B-lymfocytter for kemoterapi alene vs. Chemotherapy Plus CAM
Tidsramme: Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Gennemsnitligt antal bestemt - indsamlet under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen - Inkluderer T-hjælper/inducer, CD4- og CD8-celler; antal CD4- og CD8-celler (i mm^3).
Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Sammenligning af det gennemsnitlige spyt-IgA-niveau i kemoterapi alene vs. Kemoterapi Plus CAM
Tidsramme: Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)
Bestemt ud fra opsamling af spyt under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen og registreret i mg/dL enheder.
Før kemoterapi (dag -2 til +1) til cyklus 6 kemoterapi (ca. 168-180 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Randy Shaver Cancer Research Fund

Efterforskere

  • Studiestol: Patricia L. Judson, MD, Moffitt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2006

Først opslået (Skøn)

17. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000NT790
  • UMN-WCC-30 (Anden identifikator: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 0012M77821 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Standard kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner