Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты у пациентов с раком яичников и раком фаллопиевых труб, использующих дополнительную альтернативную медицину

3 декабря 2017 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

ОБОСНОВАНИЕ: Химиотерапия, такая как паклитаксел и карбоплатин, действует по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Гипноз, лечебный массаж и исцеляющие прикосновения могут улучшить качество жизни пациентов, проходящих химиотерапию.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное клиническое исследование изучает, насколько хорошо применение гипноза, массажа и исцеляющего прикосновения влияет на исходы у женщин, получающих химиотерапию по поводу недавно диагностированного эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите, улучшается ли качество жизни у пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшной полости, получающих гипноз, массажную терапию, исцеляющее прикосновение и стандартную химиотерапию, по сравнению с пациентами, получающими только стандартную химиотерапию.

Среднее

  • Определите изменения в маркерах иммунологического ответа, побочных эффектах химиотерапии и частоте осложнений у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (стандартная терапия): пациенты проходят стандартную химиотерапию по поводу эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины.
  • Группа II (стандартная терапия с дополнительной альтернативной медициной): пациенты проходят химиотерапию, как и в группе I. Пациенты также проходят массаж в течение примерно 30 минут и лечебную терапию прикосновениями в течение примерно 30 минут с каждым курсом химиотерапии 1-6 и гипнозом в течение 30-60 минут. на 1, 2 и 4 курсах.

Качество жизни оценивают исходно, во время 3 и 6 курсов химиотерапии, а затем через 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или фаллопиевой трубы, любой патологический тип или стадия, которые получат 6 циклов химиотерапии.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущий рак, кроме рака кожи
  • Предыдущий опыт химиотерапии
  • Злоупотребление активными веществами
  • Шизофрения
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только химиотерапия
Пациенты, получающие 6 циклов терапии таксаном и платиной по поводу рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины лечащим врачом. Администрация химиотерапии не осуществляется как часть этого протокола.
Лекарство: Стандартная химиотерапия
Пациенты получат 6 циклов терапии таксанами и препаратами платины в соответствии с предписаниями лечащего врача. Химиотерапевтическое лечение не является частью этого исследования.
Другие имена:
  • Платина
  • Таксан
Экспериментальный: Стандартная химиотерапия + CAM
Пациенты, получающие 6 циклов терапии таксаном и платиной по поводу рака яичников, фаллопиевой трубы или брюшины с дополнительной альтернативной медициной - CAM (целебное прикосновение, гипноз и массажная терапия). Администрация химиотерапии не осуществляется как часть этого протокола.
Другой: исцеляющее прикосновение
Практикующий врач провел структурированное интервью с пациентом, как вербальную оценку, так и энергетическую/физическую оценку, используя методы маятника и сканирования рук. Затем практикующий проведет вмешательство, которое будет состоять из: соединения чакр, магнитных пассов (руки неподвижны и в движении), магнитной очистки.
Другие имена:
  • энергетическая терапия
Другой: массажная терапия
Стандартные техники массажа будут применяться в области головы, шеи, плеч, спины, рук и/или ступней. Интенсивность и скорость массажных движений подбираются индивидуально в зависимости от уровня комфорта пациента.
Другие имена:
  • массаж
Другой: гипноз
Этапы: 1) начинается с индукции постепенной релаксации; 2) затем даются предложения по углублению; 3) внесены предложения по повышению комфортности лечебных процедур; 4) внушение об усилении способности справляться будет даваться как внушение, укрепляющее эго, с постгипнотическим внушением для увеличения комфорта/успеха в совладаниях каждый раз.
Другие имена:
  • процедура вмешательства в разум и тело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение качества жизни — средний балл FACT-O при монотерапии химиотерапией по сравнению с химиотерапией плюс дополнительная альтернативная медицина (CAM)
Временное ограничение: До цикла 1 (день от -2 до +1), каждый 3-й цикл (1 цикл = приблизительно 21 день) и через 6 месяцев после химиотерапии
Опросник, измеряемый функциональной оценкой терапии рака яичников (FACT-O), использовался для оценки качества жизни пациентов перед каждым циклом химиотерапии. Это стандартизированный опросник для самостоятельного заполнения, измеряющий многие аспекты качества жизни (от 0 до 4; совсем нет, немного, немного, немного, очень много) в отношении пациентов с раком яичников. Показатели качества жизни включают общую оценку FACT-O (минимальное значение 0, максимальное значение 200). Анкеты перекодируются на этапе окончательного анализа, чтобы более высокий балл отражал большее неблагоприятное воздействие на качество жизни.
До цикла 1 (день от -2 до +1), каждый 3-й цикл (1 цикл = приблизительно 21 день) и через 6 месяцев после химиотерапии
Сравнение результатов опросника инвентаризации психического здоровья (MHI) - среднее значение для химиотерапии отдельно по сравнению с химиотерапией плюс CAM
Временное ограничение: До цикла 1 (день от -2 до +1), каждый 3-й цикл (1 цикл = приблизительно 21 день) и через 6 месяцев после химиотерапии
ОМС задает вопросы о том, как потребитель чувствует себя и справляется с обычной жизненной деятельностью. Он предоставляет измеримую информацию о благополучии потребителя (беспокойство, депрессия, потеря эмоционального контроля, общий положительный аффект и эмоциональные связи). Единая оценка, основанная на всех пунктах, разработанных в качестве сводного индекса высокого уровня состояния психического здоровья человека. Высокие баллы по индексу психического здоровья указывают на лучшее психологическое благополучие и относительно меньший психологический стресс (диапазон 38-240).
До цикла 1 (день от -2 до +1), каждый 3-й цикл (1 цикл = приблизительно 21 день) и через 6 месяцев после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с отсрочкой получения только химиотерапии
Временное ограничение: До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Количество пациентов, которым пришлось отложить химиотерапию из-за побочных эффектов.
До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Количество пациентов с отсроченным получением химиотерапии плюс CAM
Временное ограничение: До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Количество пациентов, которым пришлось отложить лечение химиотерапией и/или дополнительной альтернативной медициной из-за побочных эффектов.
До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Среднее количество назначений противорвотных средств после химиотерапии
Временное ограничение: До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Определяется путем усреднения общего количества назначений противорвотных средств на одного пациента после химиотерапии.
До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Среднее количество назначений противорвотных средств после химиотерапии + CAM
Временное ограничение: До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Определяется путем усреднения общего количества назначений противорвотных средств на одного пациента после химиотерапии и дополнительной альтернативной медицины.
До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Средняя доза противорвотных средств после химиотерапии
Временное ограничение: До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Определяется путем усреднения общей дозы противорвотных препаратов, вводимых (в миллиграммах) на одного пациента.
До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Средняя доза противорвотного средства после химиотерапии плюс CAM
Временное ограничение: До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Определяется путем усреднения общей дозы противорвотных препаратов, введенных (в миллиграммах) на пациента после химиотерапии и дополнительной альтернативной медицины.
До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Средние уровни числа естественных киллеров до химиотерапии
Временное ограничение: До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Естественные клетки-киллеры обозначаются как CD3 (-), CD56 (+) и CD16 (+). Фенотипический анализ и измерение NK-клеток (количество NK-клеток в мм ^ 3, взятых перед химиотерапией) с использованием проточной цитометрии и специфических mAb.
До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Средние уровни количества естественных киллеров до химиотерапии и CAM
Временное ограничение: До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Естественные клетки-киллеры обозначаются как CD3 (-), CD56 (+) и CD16 (+). Фенотипический анализ и измерение NK-клеток (количество NK-клеток в мм ^ 3, взятых перед химиотерапией) с использованием проточной цитометрии и специфических mAb.
До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Сравнение количества пациентов с инфекцией после химиотерапии в сравнении с химиотерапией плюс CAM
Временное ограничение: До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Количество пациентов с инфекциями, требующими лечения антибиотиками или госпитализации, которые получали либо только химиотерапию, либо химиотерапию в сочетании с дополнительной альтернативной медициной.
До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Сравнение количества пациентов, которые были госпитализированы после одной химиотерапии и химиотерапии плюс CAM
Временное ограничение: До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Количество пациентов, поступивших в больницу после химиотерапии или химиотерапии в сочетании с дополнительной альтернативной медициной.
До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Сравнение среднего количества лейкоцитов при монотерапии химиотерапией и химиотерапии плюс CAM
Временное ограничение: До химиотерапии до 6-го лечения химиотерапией (в среднем 6 месяцев)
Определяется по количеству лейкоцитов, собранных на этапе лечения в исследовании; применяется средний.
До химиотерапии до 6-го лечения химиотерапией (в среднем 6 месяцев)
Сравнение среднего количества Т-лимфоцитов и В-лимфоцитов для химиотерапии отдельно по сравнению с химиотерапией плюс CAM
Временное ограничение: До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Определено среднее количество - собрано на этапе лечения исследования - Включает Т-хелперы/индукторы, клетки CD4 и CD8; количество клеток CD4 и CD8 (в мм^3).
До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Сравнение среднего уровня IgA в слюне при монотерапии химиотерапией и при химиотерапии плюс САМ
Временное ограничение: До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)
Определяют по сбору слюны на этапе лечения в исследовании и записывают в единицах мг/дл.
До химиотерапии (день от -2 до +1) до цикла химиотерапии 6 (приблизительно 168-180 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Соавторы

Randy Shaver Cancer Research Fund

Следователи

  • Учебный стул: Patricia L. Judson, MD, Moffitt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000NT790
  • UMN-WCC-30 (Другой идентификатор: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 0012M77821 (Другой идентификатор: IRB, University of Minnesota)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться