Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados em pacientes com câncer de ovário e de trompas de falópio usando medicina alternativa complementar

3 de dezembro de 2017 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

JUSTIFICAÇÃO: A quimioterapia, como o paclitaxel e a carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A hipnose, a massagem terapêutica e o toque de cura podem melhorar a qualidade de vida dos pacientes submetidos à quimioterapia.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando como a hipnose, a massagem terapêutica e o toque de cura alteram os resultados em mulheres que recebem quimioterapia para câncer epitelial recém-diagnosticado de ovário, trompa de falópio ou cavidade peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se a qualidade de vida é melhorada em pacientes com câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou cavidade peritoneal primária recebendo hipnose, massagem terapêutica e toque de cura e quimioterapia padrão em comparação com pacientes recebendo quimioterapia padrão sozinha.

Secundário

  • Determinar alterações nos marcadores de resposta imunológica, efeitos colaterais da quimioterapia e taxas de complicações nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (terapia padrão): Os pacientes passam por quimioterapia padrão para câncer epitelial de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário.
  • Braço II (terapia padrão com medicina alternativa complementar): Os pacientes passam por quimioterapia como no braço I. Os pacientes também passam por massagem durante aproximadamente 30 minutos e terapia de toque curativo durante aproximadamente 30 minutos com cada ciclo de quimioterapia 1-6 e hipnose durante 30-60 minutos durante os cursos 1, 2 e 4.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, durante os ciclos 3 e 6 de quimioterapia e, em seguida, 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio, qualquer tipo ou estágio patológico, que receberá 6 ciclos de quimioterapia.
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Câncer anterior, exceto câncer de pele
  • Experiência prévia em quimioterapia
  • Abuso de substâncias ativas
  • Esquizofrenia
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente Quimioterapia
Pacientes recebendo 6 ciclos de terapia com taxano e platina para câncer de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário por seu médico assistente. A administração de quimioterapia não é administrada como parte deste protocolo.
Medicamento: Quimioterapia padrão
Os pacientes receberão 6 ciclos de terapia com taxano e platina, conforme prescrito pelo médico assistente. O tratamento quimioterápico não faz parte deste estudo.
Outros nomes:
  • Platina
  • Taxano
Experimental: Quimioterapia Padrão + CAM
Pacientes recebendo 6 ciclos de terapia com taxano e platina para câncer de ovário, trompa de falópio ou peritoneal com medicina alternativa complementar adicional - CAM (toque de cura, hipnose e terapia de massagem). A administração de quimioterapia não é administrada como parte deste protocolo.
Outro: toque de cura
O profissional realizou uma entrevista estruturada com o paciente, tanto uma avaliação verbal quanto uma avaliação energética/física usando técnicas de pêndulo e varredura manual. O praticante providenciará então a intervenção que consistirá em: conexão de chakra, passes magnéticos (mãos imóveis e em movimento), limpeza magnética.
Outros nomes:
  • terapia baseada em energia
Outro: massoterapia
Técnicas de massagem padrão serão empregadas na cabeça, pescoço, ombros, costas, mãos e/ou áreas dos pés. A intensidade e rapidez dos movimentos de massagem serão individualizados para o nível de conforto do paciente.
Outros nomes:
  • massagem
Outro: hipnose
Etapas: 1) começa com uma indução de relaxamento progressivo; 2) são apresentadas sugestões de aprofundamento; 3) ofereceu sugestões para aumentar o conforto com os procedimentos médicos; 4) sugestão para aumentar a capacidade de enfrentamento será dada como uma sugestão de fortalecimento do ego, com uma sugestão pós-hipnótica para aumentar o conforto/sucesso no enfrentamento a cada vez.
Outros nomes:
  • procedimento de intervenção mente-corpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Qualidade de Vida - Pontuação FACT-O Média em Quimioterapia Isolada vs. Quimioterapia Mais Medicina Alternativa Complementar (CAM)
Prazo: Antes do ciclo 1 (dia -2 a +1), a cada 3º ciclo (1 ciclo = aproximadamente 21 dias) e 6 meses após a quimioterapia
Medido pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida das pacientes antes de cada ciclo de quimioterapia. É um questionário autoaplicável padronizado que mede vários aspectos da qualidade de vida (0 a 4; nada, um pouco, um pouco, bastante, muitíssimo) em relação a pacientes com câncer de ovário. As medidas de qualidade de vida incluem o escore FACT-O total (valor mínimo 0, valor máximo 200). Os questionários são recodificados na fase de análise final para que uma pontuação mais alta reflita mais efeitos adversos na qualidade de vida.
Antes do ciclo 1 (dia -2 a +1), a cada 3º ciclo (1 ciclo = aproximadamente 21 dias) e 6 meses após a quimioterapia
Comparação dos Resultados do Questionário do Inventário de Saúde Mental (MHI) - Média para Quimioterapia Isolada vs. Quimioterapia Mais CAM
Prazo: Antes do ciclo 1 (dia -2 a +1), a cada 3º ciclo (1 ciclo = aproximadamente 21 dias) e 6 meses após a quimioterapia
O MHI faz perguntas sobre como o consumidor está se sentindo e lidando com as atividades habituais da vida. Ele fornece informações mensuráveis ​​sobre o bem-estar do consumidor (ansiedade, depressão, perda de controle emocional, afeto positivo geral e laços emocionais). Uma pontuação única com base em todos os itens projetados como índice de resumo de alto nível do estado de saúde mental da pessoa. Pontuações altas no Índice de Saúde Mental indicam maior bem-estar psicológico e relativamente menos sofrimento psicológico (variação de 38-240).
Antes do ciclo 1 (dia -2 a +1), a cada 3º ciclo (1 ciclo = aproximadamente 21 dias) e 6 meses após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Pacientes com Atraso em Receber Quimioterapia Isolada
Prazo: Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Número de pacientes que tiveram que atrasar seus tratamentos de quimioterapia devido a efeitos colaterais.
Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Número de pacientes com atrasos no recebimento de quimioterapia mais CAM
Prazo: Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Número de pacientes que tiveram que atrasar seus tratamentos de quimioterapia e/ou medicina alternativa complementar devido a efeitos colaterais.
Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Número médio de prescrições de antieméticos usadas apenas após a quimioterapia
Prazo: Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Determinado pela média do número total de prescrições antieméticas dadas por paciente após receber quimioterapia.
Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Número médio de prescrições antieméticas usadas após quimioterapia + MCA
Prazo: Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Determinado pela média do número total de prescrições antieméticas dadas por paciente após quimioterapia e medicina alternativa complementar.
Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Uso médio de dose antiemética após quimioterapia isolada
Prazo: Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Determinado pela média da dose total de medicamentos antieméticos administrados (em miligramas) por paciente.
Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Uso médio de dose antiemética após quimioterapia mais CAM
Prazo: Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Determinado pela média da dose total de medicamentos antieméticos administrados (em miligramas) por paciente após receber quimioterapia e medicina alternativa complementar.
Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Níveis médios de contagem de células Natural Killer antes da quimioterapia sozinha
Prazo: Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
As células natural killer são identificadas como CD3 (-), CD56(+) e CD16 (+). Análise fenotípica e medição de células NK (contagem de células NK em mm^3 desenhada antes da quimioterapia) usando citometria de fluxo e mAb específico.
Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Níveis Médios de Contagem de Células Natural Killer Antes da Quimioterapia e MCA
Prazo: Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
As células natural killer são identificadas como CD3 (-), CD56(+) e CD16 (+). Análise fenotípica e medição de células NK (contagem de células NK em mm^3 desenhada antes da quimioterapia) usando citometria de fluxo e mAb específico.
Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Comparação do Número de Pacientes com Infecção Após Quimioterapia Isolada vs. Quimioterapia Mais CAM
Prazo: Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Número de pacientes que tiveram infecções que requerem antibioticoterapia ou internação no hospital que receberam quimioterapia isoladamente ou quimioterapia mais medicina alternativa complementar.
Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Comparação do Número de Pacientes que Foram Hospitalizados Após Quimioterapia Isolada vs. Quimioterapia Mais CAM
Prazo: Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Contagem de pacientes internados no hospital após receber tratamento quimioterápico ou quimioterapia mais medicina alternativa complementar.
Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Comparação da Contagem Média de Glóbulos Brancos em Quimioterapia Isolada vs. Quimioterapia Mais CAM
Prazo: Antes da Quimioterapia até o 6º Tratamento com Quimioterapia (média de 6 meses)
Determinado a partir de contagens de glóbulos brancos coletados durante a fase de tratamento do estudo; média aplicada.
Antes da Quimioterapia até o 6º Tratamento com Quimioterapia (média de 6 meses)
Comparação de linfócitos T médios e linfócitos B para quimioterapia isolada versus quimioterapia mais CAM
Prazo: Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Contagem média determinada - coletada durante a fase de tratamento do estudo - Inclui T-helper/indutor, células CD4 e CD8; número de células CD4 e CD8 (em mm^3).
Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Comparação do nível médio de IgA salivar em quimioterapia isolada versus quimioterapia mais CAM
Prazo: Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)
Determinado a partir da coleta de saliva durante a fase de tratamento do estudo e registrado em unidades mg/dL.
Antes da Quimioterapia (Dia -2 a +1) até o Ciclo 6 de Quimioterapia (Aprox. 168-180 Dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Colaboradores

Randy Shaver Cancer Research Fund

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patricia L. Judson, MD, Moffitt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000NT790
  • UMN-WCC-30 (Outro identificador: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 0012M77821 (Outro identificador: IRB, University of Minnesota)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever