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Résultats chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire et d'un cancer des trompes de Fallope utilisant la médecine alternative complémentaire

3 décembre 2017 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

JUSTIFICATION : La chimiothérapie, comme le paclitaxel et le carboplatine, agit de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'hypnose, la massothérapie et le toucher de guérison peuvent améliorer la qualité de vie des patients qui subissent une chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie dans quelle mesure l'hypnose, la massothérapie et le toucher de guérison modifient les résultats chez les femmes recevant une chimiothérapie pour un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou de la cavité péritonéale nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si la qualité de vie est améliorée chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou de la cavité péritonéale primitive recevant de l'hypnose, de la massothérapie, du toucher de guérison et de la chimiothérapie standard par rapport aux patientes recevant une chimiothérapie standard seule.

Secondaire

  • Déterminer les changements dans les marqueurs de la réponse immunologique, les effets secondaires de la chimiothérapie et les taux de complications chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (thérapie standard) : les patientes subissent une chimiothérapie standard pour un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.
  • Bras II (thérapie standard avec médecine alternative complémentaire) : les patients subissent une chimiothérapie comme dans le bras I. Les patients subissent également un massage d'environ 30 minutes et une thérapie tactile curative d'environ 30 minutes avec chaque cycle de chimiothérapie 1-6 et une hypnose de 30 à 60 minutes. pendant les cours 1, 2 et 4.

La qualité de vie est évaluée au départ, pendant les cycles 3 et 6 de chimiothérapie, puis 6 mois après la fin du traitement à l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope nouvellement diagnostiqué, tout type ou stade pathologique, qui recevra 6 cycles de chimiothérapie.
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cancer antérieur autre que le cancer de la peau
  • Expérience antérieure en chimiothérapie
  • Abus de substances actives
  • Schizophrénie
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie seule
Patients recevant 6 cycles de thérapie au taxane et au platine pour un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif par leur médecin traitant. L'administration de la chimiothérapie n'est pas administrée dans le cadre de ce protocole.
Médicament: Chimiothérapie standard
Les patients recevront 6 cycles de traitement au taxane et au platine selon les prescriptions de leur médecin traitant. Le traitement de chimiothérapie ne fait pas partie de cette étude.
Autres noms:
  • Platine
  • Taxane
Expérimental: Chimiothérapie standard + CAM
Patients recevant 6 cycles de traitement au taxane et au platine pour un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine avec une médecine alternative complémentaire supplémentaire - CAM (toucher de guérison, hypnose et massothérapie). L'administration de la chimiothérapie n'est pas administrée dans le cadre de ce protocole.
Autre: touche de guérison
Le praticien a réalisé un entretien structuré avec le patient à la fois une évaluation verbale et une évaluation énergétique/physique en utilisant des techniques de pendule et de scan de la main. Le praticien fournira ensuite l'intervention qui consistera en : connexion des chakras, passes magnétiques (mains immobiles et en mouvement), dégagement magnétique.
Autres noms:
  • thérapie basée sur l'énergie
Autre: massage thérapeutique
Des techniques de massage standard seront utilisées sur la tête, le cou, les épaules, le dos, les mains et/ou les pieds. L'intensité et la rapidité des mouvements de massage seront individualisées selon le niveau de confort du patient.
Autres noms:
  • massage
Autre: hypnose
Étapes : 1) commence par une induction de relaxation progressive ; 2) des suggestions d'approfondissement sont ensuite fournies ; 3) offert des suggestions pour augmenter le confort avec les procédures médicales; 4) une suggestion pour améliorer la capacité d'adaptation sera donnée comme une suggestion de renforcement de l'ego, avec une suggestion post-hypnotique pour augmenter le confort/succès à faire face à chaque fois.
Autres noms:
  • procédure d'intervention corps-esprit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la qualité de vie - Score FACT-O moyen en chimiothérapie seule par rapport à la chimiothérapie plus la médecine alternative complémentaire (CAM)
Délai: Avant le cycle 1 (jour -2 à +1), tous les 3 cycles (1 cycle = environ 21 jours) et 6 mois après la chimiothérapie
Le questionnaire Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie des patientes avant chaque cycle de chimiothérapie. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré standardisé mesurant de nombreux aspects de la qualité de vie (0 à 4 ; Pas du tout, Un peu, Assez, Assez, Beaucoup) par rapport aux patientes atteintes de cancers de l'ovaire. Les mesures de qualité de vie incluent le score total FACT-O (valeur minimale 0, valeur maximale 200). Les questionnaires sont recodés dans la phase d'analyse finale afin qu'un score plus élevé reflète davantage d'effets néfastes sur la qualité de vie.
Avant le cycle 1 (jour -2 à +1), tous les 3 cycles (1 cycle = environ 21 jours) et 6 mois après la chimiothérapie
Comparaison des résultats du questionnaire de l'inventaire de la santé mentale (MHI) - Moyenne pour la chimiothérapie seule par rapport à la chimiothérapie plus CAM
Délai: Avant le cycle 1 (jour -2 à +1), tous les 3 cycles (1 cycle = environ 21 jours) et 6 mois après la chimiothérapie
L'ICM pose des questions sur la façon dont le consommateur se sent et fait face aux activités habituelles de la vie. Il fournit des informations mesurables sur le bien-être du consommateur (anxiété, dépression, perte de contrôle émotionnel, affect positif général et liens émotionnels). Un score unique basé sur tous les éléments conçu comme un indice récapitulatif de haut niveau de l'état de santé mentale de la personne. Des scores élevés sur l'indice de santé mentale indiquent un plus grand bien-être psychologique et relativement moins de détresse psychologique (la plage est de 38 à 240).
Avant le cycle 1 (jour -2 à +1), tous les 3 cycles (1 cycle = environ 21 jours) et 6 mois après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des retards dans la réception de la chimiothérapie seule
Délai: Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Nombre de patients qui ont dû retarder leurs traitements de chimiothérapie en raison d'effets secondaires.
Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Nombre de patients avec des retards dans la réception de la chimiothérapie plus CAM
Délai: Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Nombre de patients qui ont dû retarder leurs traitements de chimiothérapie et/ou de médecine alternative complémentaire en raison d'effets secondaires.
Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Nombre moyen de prescriptions d'antiémétiques utilisées après une chimiothérapie seule
Délai: Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Déterminé en faisant la moyenne du nombre total de prescriptions anti-émétiques données par patient après avoir reçu une chimiothérapie.
Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Nombre moyen de prescriptions antiémétiques utilisées après chimiothérapie + CAM
Délai: Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Déterminé en faisant la moyenne du nombre total de prescriptions d'anti-émétiques données par patient après chimiothérapie et médecine alternative complémentaire.
Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Utilisation moyenne de la dose antiémétique après la chimiothérapie seule
Délai: Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Déterminé en faisant la moyenne de la dose totale de médicaments antiémétiques administrée (en milligrammes) par patient.
Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Utilisation moyenne de la dose anti-émétique après la chimiothérapie plus CAM
Délai: Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Déterminé en faisant la moyenne de la dose totale de médicaments anti-émétiques administrée (en milligrammes) par patient après avoir reçu une chimiothérapie et une médecine alternative complémentaire.
Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Niveaux moyens de numération des cellules tueuses naturelles avant la chimiothérapie seule
Délai: Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Les cellules tueuses naturelles sont identifiées comme CD3 (-), CD56(+) et CD16(+). Analyse phénotypique et mesure des cellules NK (nombre de cellules NK en mm^3 prélevées avant chimiothérapie) par cytométrie en flux et mAb spécifique.
Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Niveaux moyens de numération des cellules tueuses naturelles avant la chimiothérapie et la CAM
Délai: Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Les cellules tueuses naturelles sont identifiées comme CD3 (-), CD56(+) et CD16(+). Analyse phénotypique et mesure des cellules NK (nombre de cellules NK en mm^3 prélevées avant chimiothérapie) par cytométrie en flux et mAb spécifique.
Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Comparaison du nombre de patients ayant une infection après la chimiothérapie seule par rapport à la chimiothérapie plus CAM
Délai: Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Nombre de patients ayant eu des infections nécessitant une antibiothérapie ou une admission à l'hôpital qui ont reçu soit une chimiothérapie seule, soit une chimiothérapie plus une médecine alternative complémentaire.
Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Comparaison du nombre de patients hospitalisés après la chimiothérapie seule par rapport à la chimiothérapie plus CAM
Délai: Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Nombre de patients admis à l'hôpital après avoir reçu un traitement de chimiothérapie ou une chimiothérapie plus une médecine alternative complémentaire.
Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Comparaison du nombre moyen de globules blancs dans la chimiothérapie seule par rapport à la chimiothérapie plus CAM
Délai: Avant la chimiothérapie jusqu'au 6ème traitement avec chimiothérapie (6 mois en moyenne)
Déterminé à partir du nombre de globules blancs recueillis pendant la phase de traitement de l'étude ; moyenne appliquée.
Avant la chimiothérapie jusqu'au 6ème traitement avec chimiothérapie (6 mois en moyenne)
Comparaison des lymphocytes T et des lymphocytes B moyens pour la chimiothérapie seule par rapport à la chimiothérapie plus CAM
Délai: Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Numération moyenne déterminée - recueillie pendant la phase de traitement de l'étude - Inclut les cellules T-helper/inducer, CD4 et CD8 ; nombre de cellules CD4 et CD8 (en mm^3).
Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Comparaison du niveau moyen d'IgA salivaires en chimiothérapie seule par rapport à la chimiothérapie plus CAM
Délai: Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)
Déterminé à partir de la collecte de salive pendant la phase de traitement de l'étude et enregistré en unités mg/dL.
Avant la chimiothérapie (jour -2 à +1) jusqu'au cycle 6 de chimiothérapie (environ 168 à 180 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaborateurs

Randy Shaver Cancer Research Fund

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patricia L. Judson, MD, Moffitt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2006

Première publication (Estimation)

17 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000NT790
  • UMN-WCC-30 (Autre identifiant: Women's Cancer Center, University of Minnesota)
  • 0012M77821 (Autre identifiant: IRB, University of Minnesota)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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