HD患者の心血管疾患の罹患率と死亡率を減らすための透析処置に関連した複数の介入(EGESTUDY)

この提案された前向きランダム化対照研究は、心血管疾患の罹患率と死亡率、頸動脈内膜中膜厚の進行と冠動脈石灰化、炎症状態、脂質を評価することにより、高流束透析装置の使用と超純透析液の使用が心血管疾患に及ぼす影響を調査することを目的としています。血液透析患者集団のレベル、栄養状態、エリスロポエチン必要量。 このプロジェクトの両方の介入により、血液透析患者の心血管疾患が軽減される可能性があるという仮説が立てられています。

それらの有益な効果は、心血管疾患の罹患率と死亡率の大幅な減少によって直接表される可能性があります。 冠動脈石灰化の進行や頸動脈内膜中膜の厚さの減少の可能性など、提案されている追加の研究は、予想される減少のメカニズムを理解するのに役立ち、また、アテローム性動脈硬化症の代替マーカーとして機能します。介入は統計的に有意であると証明できません。

エーゲ大学病院の透析ユニットと 8 つの FMC クリニックで治療を受けた 744 人の血液透析患者が研究に登録されます (3 年間の追跡調査、年間予想エンドポイントの割合 10%、対照群の予想無イベント生存率) 3 年間の生存率は 72.9%、両側アルファ リスクは 5% に相当します。90% の検出力は、各介入グループに有利な 3 年間の追跡調査終了時の無イベント生存期間の 15% の増加を検出します) 。 年間の中退率は 15 ～ 20 % と推定されています。

これは 2x2 階乗として設計されています。まず、症例は高流束ダイアライザー アームと低流束ダイアライザー アームにランダムに割り当てられます。その後、それらは超高純度（ダイアセーフを使用してオンラインで製造され、エンドトキシン測定によってチェックされる）および標準透析液アームに再ランダム化されます。 研究は3年間続く予定だ。中間分析は 18 か月目に実行されます。

主要エンドポイントは、心血管死亡と心筋梗塞、脳卒中、血行再建、入院を必要とする不安定狭心症（18歳から36ヶ月目）を組み合わせたものである。

副次評価項目は、全体の死亡率、冠動脈石灰化の進行、頸動脈内膜中膜厚の進行、透析後の体重と上腕中腕周囲径の変化、ヘマトクリットおよび関連するrHu-EPO用量、血液量の変化です。アルブミン、トランスフェリン、総コレステロール、中性脂肪、HDL コレステロール、LDL コレステロール、高感度 CRP、β-2 ミクログロブリン。

0-18-36 か月目に、冠動脈石灰化をマルチスライス CT で評価し、頸動脈内膜中膜の厚さを B モード超音波検査で評価します。 脂質とCRPは3か月ごとに測定されます。