Useita dialyysitoimenpiteisiin liittyviä interventioita sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden vähentämiseksi HD-potilailla (EGESTUDY)

Tämän ehdotetun prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korkeavirtausdialyysilaitteen ja ultrapuhtaan dialysaatin käytön vaikutuksia sydän- ja verisuonitauteihin arvioimalla sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuutta ja kuolleisuutta, kaulavaltimon intima-median paksuuden etenemistä ja sepelvaltimon kalkkeutumia, tulehdustilaa, lipidejä. tasot, ravitsemustila ja erytropoietiinin tarve hemodialyysipotilaspopulaatiossa. Oletuksena on, että molemmat tämän hankkeen interventiot voivat vähentää hemodialyysipotilaiden sydän- ja verisuonisairauksia.

Niiden hyödyllisiä vaikutuksia voi suoraan edustaa merkittävästi vähentynyt sydän- ja verisuonitautisairaus ja -kuolleisuus. Ehdotetut lisätutkimukset, kuten sepelvaltimon kalkkeutumisen etenemisen mahdollinen väheneminen ja kaulavaltimon intima-median paksuus, auttavat meitä ymmärtämään odotetun vähenemisen mekanismeja tai toimivat ateroskleroosin korvikemarkkereina, mikäli interventioita ei voida osoittaa tilastollisesti merkitsevästi.

Seitsemänsataa neljä hemodialyysipotilasta, joita hoidetaan Egen yliopistosairaalan dialyysiyksikössä ja kahdeksassa FMC-klinikalla, otetaan mukaan tutkimukseen (3 vuoden seuranta; prosenttiosuus vuotuisesta odotetusta päätepisteestä 10 %; odotettu tapahtumaton eloonjäämisaste kontrolliryhmässä kolmen vuoden aikana on 72,9 %, kahdenvälinen alfa-riski on 5 %; 90 %:n kyky havaita 15 %:n lisäys tapahtumattomassa eloonjäämisessä 3 vuoden seurannan lopussa kunkin interventioryhmän eduksi) . Vuotuinen keskeyttämisaste on arviolta 15-20 %.

Se on suunniteltu 2x2-faktoriaaliseksi; tapaukset ensin satunnaistetaan suurvirtausdialysaattori- ja matalavirtausdialyysivarsiin; sitten ne satunnaistetaan uudelleen ultrapuhtaisiin (tuotettu verkossa Diasafen avulla ja tarkistettu endotoksiinimittauksella) ja standardidialysaattivarsiin. Tutkimus kestää kolme vuotta; välianalyysi tehdään 18. kuukauden kohdalla.

Ensisijainen päätepiste on kardiovaskulaarinen kuolleisuus ja sydäninfarkti, aivohalvaus, revaskularisaatio, epästabiili angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa (vuotiaana 18 ja 36 kuukautta).

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiskuolleisuus, sepelvaltimon kalkkeutumisen eteneminen, kaulavaltimon intima-median paksuuden eteneminen, muutokset dialyysin jälkeisessä ruumiinpainossa ja käsivarren ylemmässä ympärysmitassa, hematokriitti ja siihen liittyvät rHu-EPO-annokset, muutokset albumiini, transferriini, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, erittäin herkkä CRP ja β-2-mikroglobuliini.

0-18-36 kuukauden kohdalla sepelvaltimon kalkkeutumista arvioidaan moniviipaleen CT:llä ja kaulavaltimon intima-median paksuus B-moodin ultraäänitutkimuksella. Lipidit ja CRP mitataan kolmen kuukauden välein.