Wielorakie interwencje związane z procedurami dializy w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów HD (EGESTUDY)

Proponowane prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu stosowania wysokoprzepływowego dializatora i ultraczystego dializatu na choroby sercowo-naczyniowe poprzez ocenę chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, progresji grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oraz zwapnień w tętnicy wieńcowej, stanu zapalnego, lipidów poziomy, stan odżywienia i zapotrzebowanie na erytropoetynę w populacji pacjentów hemodializowanych. Przypuszcza się, że obie interwencje w ramach tego projektu mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia u pacjentów poddawanych hemodializie.

Ich korzystny wpływ może być bezpośrednio reprezentowany przez znacznie zmniejszoną zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Proponowane dodatkowe badania, takie jak ewentualne zmniejszenie stopnia zwapnienia tętnic wieńcowych i grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej, pomogą zrozumieć mechanizmy oczekiwanego zmniejszenia lub posłużą jako zastępcze markery miażdżycy, w przypadku korzyści z interwencji nie można udowodnić istotnością statystyczną.

Do badania zostanie włączonych siedmiuset czterech pacjentów poddawanych hemodializie, leczonych na Oddziale Dializ Szpitala Uniwersyteckiego w Ege i ośmiu klinikach FMC (3-letnia obserwacja; odsetek spodziewanych rocznych punktów końcowych 10%; oczekiwany wskaźnik przeżycia bez zdarzeń dla grupy kontrolnej w ciągu trzech lat wynosi 72,9%, dwustronne ryzyko alfa równe 5%; moc 90% do wykrycia wzrostu przeżycia wolnego od zdarzeń o 15% na koniec 3-letniej obserwacji na korzyść każdej grupy interwencyjnej) . Roczny wskaźnik rezygnacji szacuje się na 15-20%.

Jest zaprojektowany jako silnia 2x2; przypadki w pierwszej kolejności zostaną losowo przydzielone do ramion dializatora o wysokim i niskim przepływie; następnie zostaną ponownie losowo przydzieleni do ultra czystych (wyprodukowanych online przy użyciu Diasafe i sprawdzonych za pomocą pomiaru endotoksyn) i standardowych ramion dializatu. Badanie potrwa trzy lata; analiza pośrednia zostanie przeprowadzona w 18. miesiącu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rewaskularyzacja, niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji (w 18. i 36. miesiącu).

Drugorzędowymi punktami końcowymi są ogólna śmiertelność, progresja zwapnienia tętnicy wieńcowej, progresja grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej, zmiany masy ciała po dializie i obwodu górnej połowy ramienia, hematokrytu i powiązanych dawek rHu-EPO, zmiany poziomów albumina, transferyna, cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, CRP o wysokiej czułości i mikroglobulina β-2.

W wieku 0-18-36 miesięcy zwapnienie tętnic wieńcowych zostanie ocenione za pomocą wielowarstwowej tomografii komputerowej oraz grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej za pomocą ultrasonografii w trybie B. Lipidy i CRP będą mierzone co trzy miesiące.