Múltiplas Intervenções Relacionadas aos Procedimentos de Diálise para Reduzir a Morbidade e Mortalidade Cardiovascular em Pacientes em HD (EGESTUDY)

Este estudo prospectivo, randomizado e controlado proposto visa investigar os efeitos do uso do dialisador de alto fluxo e da utilização do dialisato ultrapuro na doença cardiovascular, avaliando a morbidade e a mortalidade cardiovascular, a progressão da espessura da camada íntima e média da artéria carótida e as calcificações da artéria coronária, o estado inflamatório, a níveis, estado nutricional e necessidade de eritropoetina na população de pacientes em hemodiálise. A hipótese é que ambas as intervenções neste projeto podem diminuir a doença cardiovascular em pacientes em hemodiálise.

Seus efeitos benéficos podem ser representados diretamente por morbidade e mortalidade cardiovascular significativamente reduzidas. As investigações adicionais propostas, como uma possível diminuição da progressão da calcificação da artéria coronária e da espessura médio-intimal da artéria carótida, nos ajudarão a entender os mecanismos da redução esperada ou servirão como marcadores substitutos da aterosclerose, caso o benefício da intervenções não podem ser comprovadas com significância estatística.

Setecentos e quatro pacientes em hemodiálise tratados na Unidade de Diálise do Hospital Universitário Ege e oito Clínicas FMC serão incluídos no estudo (acompanhamento de 3 anos; porcentagem do ponto final esperado anual de 10%; taxa de sobrevida livre de eventos esperada para o grupo de controle durante três anos é de 72,9%, um risco alfa bilateral igual a 5%; um poder de 90% para detectar um aumento de 15% na sobrevida livre de eventos ao final do acompanhamento de 3 anos em favor de cada grupo de intervenção) . A taxa de abandono anual é estimada em %15-20.

É projetado como fatorial 2x2; os casos, primeiro, serão randomizados para os braços do dialisador de alto fluxo e do dialisador de baixo fluxo; então, eles serão re-randomizados para ultra puro (produzido online usando Diasafe e verificado por medição de endotoxina) e braços de dialisato padrão. O estudo terá duração de três anos; uma análise intermediária será realizada no 18º mês.

O desfecho primário é o composto de mortalidade cardiovascular e infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização, angina pectoris instável que requer hospitalização (aos 18 e 36º mês).

Os desfechos secundários são mortalidade geral, progressão da calcificação da artéria coronária, progressão da espessura médio-intimal da artéria carótida, alterações no peso corporal pós-diálise e circunferência do braço superior, hematócrito e doses relacionadas de rHu-EPO, alterações nos níveis de albumina, transferrina, colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL, PCR altamente sensível e β-2 microglobulina.

Aos 0-18-36 meses, a calcificação da artéria coronária será avaliada por TC multi-slice e a espessura médio-intimal da artéria carótida por ultrassonografia modo-B. Lipídios e PCR serão medidos a cada três meses.