Interventi multipli relativi alle procedure di dialisi al fine di ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare nei pazienti con MH (EGESTUDY)

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato proposto si propone di indagare gli effetti dell'uso di dializzatori ad alto flusso e dell'utilizzo di dializzato ultra puro sulle malattie cardiovascolari valutando la morbilità e la mortalità cardiovascolare, la progressione dello spessore intima-media dell'arteria carotidea e le calcificazioni dell'arteria coronaria, lo stato infiammatorio, lo stato lipidico livelli, stato nutrizionale e fabbisogno di eritropoietina nella popolazione di pazienti in emodialisi. Si ipotizza che entrambi gli interventi in questo progetto possano ridurre le malattie cardiovascolari nei pazienti in emodialisi.

I loro effetti benefici possono essere direttamente rappresentati da una significativa riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare. Le indagini aggiuntive proposte, come una possibile diminuzione della progressione della calcificazione dell'arteria coronarica e dello spessore intima-media dell'arteria carotidea, ci aiuteranno a comprendere i meccanismi della riduzione attesa o fungeranno da marcatori surrogati dell'aterosclerosi, nel caso in cui il beneficio della gli interventi non possono essere dimostrati con significatività statistica.

Saranno arruolati nello studio settecentoquattro pazienti in emodialisi trattati nell'unità di dialisi dell'ospedale universitario di Ege e in otto cliniche FMC (follow-up a 3 anni; percentuale di endpoint atteso annuale 10%; tasso di sopravvivenza libera da eventi previsto per il gruppo di controllo durante tre anni è del 72,9%, un rischio alfa bilaterale pari al 5%; una potenza del 90% per rilevare un aumento del 15% nella sopravvivenza libera da eventi alla fine del follow-up di 3 anni a favore di ciascun gruppo di intervento) . Il tasso di abbandono annuale è stimato in %15-20.

È progettato come fattoriale 2x2; i casi, in primo luogo, saranno randomizzati ai bracci del dializzatore ad alto flusso e del dializzatore a basso flusso; quindi, saranno ri-randomizzati in bracci ultra puri (prodotti online utilizzando Diasafe e controllati mediante misurazione dell'endotossina) e dializzato standard. Lo studio durerà tre anni; un'analisi intermedia verrà eseguita al 18° mese.

L'endpoint primario è il composito di mortalità cardiovascolare e infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione, angina pectoris instabile che richiede il ricovero (a 18 e 36 mesi).

Gli endpoint secondari sono la mortalità generale, la progressione della calcificazione dell'arteria coronarica, la progressione dello spessore intima-media dell'arteria carotidea, le variazioni del peso corporeo post-dialisi e della circonferenza del braccio medio superiore, l'ematocrito e le relative dosi di rHu-EPO, le variazioni dei livelli di albumina, transferrina, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, CRP ad alta sensibilità e β-2 microglobulina.

A 0-18-36 mesi sarà valutata la calcificazione dell'arteria coronarica mediante TC multistrato e lo spessore intima-media dell'arteria carotidea mediante ecografia B-mode. I lipidi e la PCR saranno misurati ogni tre mesi.