Meerdere interventies met betrekking tot dialyseprocedures om cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij ZvH-patiënten te verminderen (EGESTUDY)

Deze voorgestelde prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van het gebruik van dialysatoren met hoge flux en het gebruik van ultrazuiver dialysaat op hart- en vaatziekten te onderzoeken door cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, progressie van de dikte van de halsslagader intima-media en calcificaties van de kransslagader, ontstekingstoestand, niveaus, voedingsstatus en behoefte aan erytropoëtine in de hemodialysepatiëntenpopulatie. De hypothese is dat beide interventies in dit project de cardiovasculaire ziekte bij hemodialysepatiënten kunnen verminderen.

Hun gunstige effecten kunnen rechtstreeks worden weergegeven door een aanzienlijk verminderde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. De voorgestelde aanvullende onderzoeken, zoals een mogelijke vermindering van de progressie van verkalking van de kransslagader en de dikte van de intima-media van de halsslagader, zullen ons helpen de mechanismen van de verwachte vermindering te begrijpen of dienen als surrogaatmarkers van atherosclerose, in het geval dat het voordeel van de interventies kunnen niet worden bewezen met statistische significantie.

Zevenhonderdvier hemodialysepatiënten die worden behandeld in de dialyse-eenheid van het Ege University Hospital en acht FMC-klinieken zullen worden opgenomen in de studie (3 jaar follow-up; percentage van jaarlijks verwacht eindpunt 10%; verwacht gebeurtenisvrij overlevingspercentage voor controlegroep gedurende drie jaar is 72,9%, een bilateraal alfarisico gelijk aan 5%; een vermogen van 90% om een ​​toename van 15% in gebeurtenisvrije overleving aan het einde van de 3-jarige follow-up te detecteren in het voordeel van elke interventiegroep) . Het jaarlijkse uitvalpercentage wordt geschat op 15-20%.

Het is ontworpen als 2x2 faculteit; de gevallen zullen eerst worden gerandomiseerd naar hoge flux dialysator en low flux dialysatorarmen; daarna worden ze opnieuw gerandomiseerd naar ultrazuivere (online geproduceerd met behulp van Diasafe en gecontroleerd door endotoxinemeting) en standaard dialysaatarmen. De studie duurt drie jaar; een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd op de 18e maand.

Het primaire eindpunt is de samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit en myocardinfarct, beroerte, revascularisatie, onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig is (op 18 en 36e maand).

Secundaire eindpunten zijn algehele mortaliteit, progressie van verkalking van de kransslagader, progressie van de dikte van de intima-media van de halsslagader, veranderingen in het lichaamsgewicht na dialyse en de omtrek van de bovenste middenarm, hematocriet en gerelateerde rHu-EPO-doses, veranderingen in de niveaus van albumine, transferrine, totaal cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, hooggevoelig CRP en β-2-microglobuline.

Op de leeftijd van 0-18-36 maanden zal verkalking van de kransslagader worden beoordeeld door middel van multi-slice CT en de dikte van de intima-media van de halsslagader door middel van B-mode echografie. Lipiden en CRP worden elke drie maanden gemeten.