Flere intervensjoner relatert til dialyseprosedyrer for å redusere kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos HD-pasienter (EGESTUDY)

Denne foreslåtte prospektive, randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av bruk av høyflux dialysator og ultrarent dialysatbruk på kardiovaskulær sykdom ved å evaluere kardiovaskulær morbiditet og dødelighet, progresjon av carotisarterie intima-media tykkelse og koronararterieforkalkninger, inflammatorisk tilstand, lipid. nivåer, ernæringsstatus og erytropoietinbehov i hemodialysepasientpopulasjonen. Det antas at begge intervensjonene i dette prosjektet kan redusere kardiovaskulær sykdom hos hemodialysepasienter.

Deres gunstige effekter kan være direkte representert av betydelig redusert kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. De foreslåtte tilleggsundersøkelsene, for eksempel en mulig reduksjon i progresjonen av koronararterieforkalkning og halspulsårens intima-media-tykkelse, vil hjelpe oss til å forstå mekanismene for den forventede reduksjonen eller tjene som surrogatmarkører for aterosklerose, i tilfelle fordelen av inngrep kan ikke bevises med statistisk signifikans.

Syv hundre og fire hemodialysepasienter behandlet i Ege universitetssykehus dialyseenhet og åtte FMC-klinikker vil bli registrert i studien (3-års oppfølging; prosentandel av årlig forventet endepunkt 10 %; forventet hendelsesfri overlevelsesrate for kontrollgruppen i løpet av tre år er 72,9 %, en bilateral alfarisiko lik 5 %; en 90 % kraft til å oppdage en økning på 15 % i hendelsesfri overlevelse ved slutten av 3-års oppfølging til fordel for hver intervensjonsgruppe) . Årlig frafall er beregnet til %15-20.

Den er utformet som 2x2 factorial; Tilfellene vil for det første bli randomisert til dialysatorarmer med høy fluks og dialysator med lav fluks; Deretter vil de bli re-randomisert til ultrarene (online-produsert ved bruk av Diasafe og kontrollert ved endotoksinmåling) og standard dialysatarmer. Studiet vil vare i tre år; en mellomanalyse vil bli utført den 18. måneden.

Primært endepunkt er sammensetningen av kardiovaskulær dødelighet og hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering, ustabil angina pectoris som krever sykehusinnleggelse (ved 18. og 36. måned).

Sekundære endepunkter er total dødelighet, progresjon av koronararterieforkalkning, progresjon av carotisarterie intima-media tykkelse, endringer i kroppsvekt etter dialyse og øvre midtarmomkrets, hematokrit og relaterte rHu-EPO doser, endringer i nivåene av albumin, transferrin, totalkolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, høysensitiv CRP og β-2 mikroglobulin.

Ved 0-18-36 måneder vil koronararterieforkalkning bli vurdert ved multi-slice CT og carotis artery intima-media tykkelse ved B-modus ultrasonografi. Lipider og CRP vil bli målt hver tredje måned.