Vícenásobné intervence související s dialyzačními procedurami za účelem snížení kardiovaskulární morbidity a úmrtnosti u HD pacientů (EGESTUDY)

Tato navrhovaná prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinky použití vysokoprůtokového dialyzátoru a použití ultračistého dialyzátu na kardiovaskulární onemocnění hodnocením kardiovaskulární morbidity a mortality, progrese tloušťky intima-media karotid a kalcifikace koronárních arterií, zánětlivého stavu, lipidů hladiny, nutriční stav a potřeba erytropoetinu v populaci hemodialyzovaných pacientů. Předpokládá se, že obě intervence v tomto projektu mohou snížit kardiovaskulární onemocnění u hemodialyzovaných pacientů.

Jejich příznivé účinky mohou být přímo reprezentovány významně sníženou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Navrhovaná další vyšetření, jako je možné snížení progrese kalcifikace koronárních arterií a tloušťky intima-media karotické arterie, nám pomohou pochopit mechanismy očekávané redukce nebo poslouží jako zástupné markery aterosklerózy v případě, že přínos zásahy nelze statisticky významně prokázat.

Do studie bude zařazeno sedm set čtyři hemodialyzovaných pacientů léčených na dialyzační jednotce Fakultní nemocnice v Ege a osmi klinikách FMC (3leté sledování; procento ročního očekávaného koncového bodu 10 %; očekávaná míra přežití bez událostí pro kontrolní skupinu během tří let je 72,9 %, oboustranné alfa riziko se rovná 5 %; 90% schopnost detekovat zvýšení přežití bez příhody o 15 % na konci 3letého sledování ve prospěch každé intervenční skupiny) . Roční míra opuštění se odhaduje na 15–20 %.

Je navržen jako 2x2 faktoriál; případy budou nejprve náhodně rozděleny do ramen dialyzátoru s vysokým tokem a dialyzátoru s nízkým tokem; poté budou znovu randomizovány na ultra čisté (vyrobené online pomocí Diasafe a zkontrolované měřením endotoxinů) a standardní dialyzační ramena. Studium bude trvat tři roky; v 18. měsíci bude provedena mezianalýza.

Primární cíl je složený z kardiovaskulární mortality a infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, revaskularizace, nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci (v 18. až 36. měsíci).

Sekundárními cílovými body jsou celková mortalita, progrese kalcifikace koronární arterie, progrese tloušťky intima-media karotické arterie, změny tělesné hmotnosti po dialýze a obvodu horní poloviny paže, hematokrit a související dávky rHu-EPO, změny v hladinách albumin, transferin, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol, vysoce citlivý CRP a β-2 mikroglobulin.

V 0-18-36 měsících bude kalcifikace koronární arterie hodnocena multi-řezným CT a tloušťka intima-media karotické arterie ultrasonografií v B-módu. Lipidy a CRP se budou měřit každé tři měsíce.