Множественные вмешательства, связанные с процедурами диализа, с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с ГБ (EGESTUDY)

Это предлагаемое проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование направлено на изучение влияния использования диализатора с высокой пропускной способностью и использования сверхчистого диализата на сердечно-сосудистые заболевания путем оценки сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, прогрессирования толщины комплекса интима-медиа сонных артерий и кальцификации коронарных артерий, воспалительного состояния, липидного уровни, состояние питания и потребность в эритропоэтине у пациентов, находящихся на гемодиализе. Предполагается, что оба вмешательства в этом проекте могут уменьшить сердечно-сосудистые заболевания у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Их благотворное влияние может быть непосредственно представлено значительным снижением сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Предлагаемые дополнительные исследования, такие как возможное снижение прогрессирования кальцификации коронарных артерий и толщины комплекса интима-медиа сонных артерий, помогут нам понять механизмы ожидаемого снижения или послужат суррогатными маркерами атеросклероза, в случае пользы вмешательства не могут быть доказаны со статистической значимостью.

В исследование будут включены семьсот четыре пациента, находящихся на гемодиализе, получавших лечение в диализном отделении больницы Эгейского университета и восьми клиниках FMC (3-летнее наблюдение; процент годовой ожидаемой конечной точки 10%; ожидаемая бессобытийная выживаемость в контрольной группе). в течение трех лет составляет 72,9%, билатеральный альфа-риск равен 5%; 90%-ная мощность для выявления увеличения бессобытийной выживаемости на 15% к концу 3-летнего наблюдения в пользу каждой группы вмешательства) . Годовой процент отсева оценивается в 15-20%.

Он разработан как факториал 2x2; случаи, во-первых, будут рандомизированы в руки с диализатором с высоким потоком и диализатором с низким потоком; затем они будут повторно рандомизированы в ультрачистые (онлайн-производятся с использованием Diasafe и проверяются измерением эндотоксинов) и стандартные диализирующие группы. Обучение продлится три года; промежуточный анализ будет выполнен на 18-м месяце.

Первичная конечная точка представляет собой совокупность смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и инфаркта миокарда, инсульта, реваскуляризации, нестабильной стенокардии, требующей госпитализации (в возрасте 18–36 месяцев).

Вторичными конечными точками являются общая смертность, прогрессирование кальцификации коронарных артерий, прогрессирование толщины комплекса интима-медиа сонных артерий, изменения постдиализной массы тела и окружности плеча, гематокрита и соответствующих доз rHu-EPO, изменения уровней альбумин, трансферрин, общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, высокочувствительный СРБ и микроглобулин β-2.

В возрасте 0-18-36 месяцев кальцификацию коронарных артерий будут оценивать с помощью многосрезовой КТ и толщины комплекса интима-медиа сонных артерий с помощью УЗИ в В-режиме. Липиды и СРБ будут измеряться каждые три месяца.