HD 환자의 심혈관 이환율 및 사망률 감소를 위한 투석 절차와 관련된 다중 중재(EGESTUDY)
혈액투석 환자의 심혈관 이환율 및 사망률 감소를 위한 투석 절차와 관련된 다중 중재: 전향적, 무작위, 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 제안된 전향적, 무작위, 대조 연구는 심혈관 이환율 및 사망률, 경동맥 내중막 두께의 진행 및 관상 동맥 석회화, 염증 상태, 지질 혈액 투석 환자 집단의 수준, 영양 상태 및 에리스로포이에틴 요구 사항. 이 프로젝트의 두 개입 모두 혈액투석 환자의 심혈관 질환을 감소시킬 수 있다는 가설이 있습니다.
이들의 유익한 효과는 심혈관 이환율 및 사망률의 현저한 감소로 직접적으로 나타날 수 있습니다. 관상동맥 석회화의 진행 및 경동맥 내중막 두께의 감소 가능성과 같은 제안된 추가 조사는 예상되는 감소의 메커니즘을 이해하는 데 도움이 되거나 죽상경화증의 대리 마커 역할을 할 것입니다. 중재는 통계적으로 유의미하게 입증될 수 없습니다.
Ege University Hospital Dialysis Unit과 8개의 FMC Clinics에서 치료받는 704명의 혈액투석 환자가 연구에 등록됩니다(3년 추적; 연간 예상 종료점 비율 10%; 대조군의 예상 무사고 생존율) 3년 동안 72.9%, 양측 알파 위험은 5%, 90% 검정력은 각 개입 그룹에 유리한 3년 추적 종료 시 무병 생존율이 15% 증가한 것을 감지합니다.) . 연간 이탈률은 %15-20으로 추정됩니다.
2x2 계승으로 설계되었습니다. 케이스는 먼저 고 플럭스 투석기 암과 저 플럭스 투석기 암으로 무작위화됩니다. 그런 다음 초순수(Diasafe를 사용하여 온라인으로 생산하고 내독소 측정으로 확인) 및 표준 투석액 암으로 다시 무작위화됩니다. 이 연구는 3년 동안 지속됩니다. 중간 분석은 18번째 달에 수행됩니다.
1차 종료점은 심혈관 사망률과 심근경색, 뇌졸중, 혈관재개통, 입원이 필요한 불안정 협심증(18~36개월)의 복합이다.
2차 종점은 전체 사망률, 관상동맥 석회화의 진행, 경동맥 내중막 두께의 진행, 투석 후 체중 및 상완 둘레의 변화, 헤마토크릿 및 관련 rHu-EPO 용량, 알부민, 트랜스페린, 총 콜레스테롤, 중성 지방, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 고감도 CRP 및 β-2 마이크로글로불린.
0-18-36개월에 관상동맥 석회화는 다절편 CT로 평가하고 B-모드 초음파로 경동맥 내중막 두께를 평가합니다. 지질과 CRP는 3개월마다 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bornova-Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University School of Medicine
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Izmir
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Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
- FMC Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 유지 관리 중 중탄산염 혈액 투석 주당 3회, 최소 주당 12시간
- 서면 동의서와 함께 연구에 참여할 의향.
제외 기준:
- 생체기증자 신장이식 예정
- 생명을 제한하는 심각한 동반이환 상황 즉 활동성 악성 종양, 활동성 감염, 말기 심장, 폐 또는 간 질환; 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
고유속 투석기
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고유속 투석기
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활성 비교기: 2
저플럭스 투석기
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저플럭스 투석기
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활성 비교기: 삼
기존 투석액
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기존 투석액
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활성 비교기: 4
초순수 투석액
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초순수 투석액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, 입원을 요하는 불안정 협심증, 혈관재생술
기간: 삼 년
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 사망률
기간: 삼 년
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삼 년
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관상 동맥 석회화의 진행
기간: 삼 년
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삼 년
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경동맥 내중막 두께의 진행
기간: 삼 년
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삼 년
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투석 후 체중의 변화
기간: 삼 년
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삼 년
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상완 중간 둘레의 변화
기간: 삼 년
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삼 년
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헤마토크릿 및 관련 rHu-EPO 용량의 변화
기간: 삼 년
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삼 년
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알부민, 트랜스페린, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 고감도 CRP 및 β-2 마이크로글로불린 수치의 변화.
기간: 삼 년
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ercan Ok, M.D, Ege University School of Medicine Nephrology Department
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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