Interventions multiples liées aux procédures de dialyse afin de réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez les patients HD (EGESTUDY)

Cette étude prospective, randomisée et contrôlée proposée vise à étudier les effets de l'utilisation d'un dialyseur à haut débit et de l'utilisation d'un dialysat ultra pur sur les maladies cardiovasculaires en évaluant la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, la progression de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide et les calcifications de l'artère coronaire, l'état inflammatoire, les niveaux, l'état nutritionnel et les besoins en érythropoïétine dans la population de patients hémodialysés. On suppose que les deux interventions de ce projet peuvent diminuer les maladies cardiovasculaires chez les patients hémodialysés.

Leurs effets bénéfiques peuvent être directement représentés par une réduction significative de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires. Les investigations complémentaires proposées, telles qu'une éventuelle diminution de la progression de la calcification de l'artère coronaire et de l'épaisseur de l'intima-média de l'artère carotide, nous aideront à comprendre les mécanismes de la réduction attendue ou serviront de marqueurs de substitution de l'athérosclérose, au cas où le bénéfice de la les interventions ne peuvent pas être prouvées avec une signification statistique.

Sept cent quatre patients en hémodialyse traités dans l'unité de dialyse de l'hôpital universitaire d'Ege et huit cliniques FMC seront inscrits à l'étude (suivi de 3 ans ; pourcentage du point final annuel attendu de 10 % ; taux de survie sans événement attendu pour le groupe témoin pendant trois ans est de 72,9 %, un risque alpha bilatéral égal à 5 % ; une puissance de 90 % pour détecter une augmentation de 15 % de la survie sans événement à la fin du suivi de 3 ans en faveur de chaque groupe d'intervention) . Le taux d'abandon annuel est estimé à 15-20 %.

Il est conçu comme un factoriel 2x2 ; les cas, tout d'abord, seront randomisés dans les bras dialyseur à haut flux et dialyseur à bas flux ; ensuite, ils seront re-randomisés en bras ultra purs (produits en ligne en utilisant Diasafe et vérifiés par mesure d'endotoxine) et en bras de dialysat standard. L'étude durera trois ans; une analyse intermédiaire sera effectuée au 18ème mois.

Le critère de jugement principal est le composite de la mortalité cardiovasculaire et de l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation, angor instable nécessitant une hospitalisation (à 18 et 36 mois).

Les critères d'évaluation secondaires sont la mortalité globale, la progression de la calcification de l'artère coronaire, la progression de l'épaisseur de l'intima-média de l'artère carotide, les modifications du poids corporel post-dialyse et de la circonférence de la partie supérieure du bras, l'hématocrite et les doses de rHu-EPO associées, les modifications des niveaux de albumine, transferrine, cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL, CRP hautement sensible et β-2 microglobuline.

A 0-18-36 mois, la calcification de l'artère coronaire sera évaluée par TDM multicoupe et l'épaisseur intima-média de l'artère carotide par échographie mode B. Les lipides et la CRP seront mesurés tous les trois mois.