Mehrere Interventionen im Zusammenhang mit Dialyseverfahren zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Huntington-Patienten (EGESTUDY)

Diese vorgeschlagene prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von High-Flux-Dialysatoren und der Verwendung von ultrareinem Dialysat auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen, indem kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, Fortschreiten der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und Verkalkungen der Koronararterien, Entzündungszustand und Lipid bewertet werden Spiegel, Ernährungszustand und Erythropoietinbedarf bei Hämodialysepatienten. Es wird angenommen, dass beide Interventionen in diesem Projekt Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Hämodialysepatienten verringern können.

Ihre positiven Auswirkungen können direkt in einer deutlich verringerten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität zum Ausdruck kommen. Die vorgeschlagenen zusätzlichen Untersuchungen, wie z. B. eine mögliche Verringerung des Fortschreitens der Verkalkung der Koronararterien und der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, werden uns helfen, die Mechanismen der erwarteten Verringerung zu verstehen, oder als Ersatzmarker für Atherosklerose dienen, falls der Nutzen davon besteht Interventionen können nicht mit statistischer Signifikanz nachgewiesen werden.

Siebenhundertvier Hämodialysepatienten, die in der Dialyseeinheit des Ege-Universitätskrankenhauses und acht FMC-Kliniken behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen (3-Jahres-Follow-up; Prozentsatz des jährlich erwarteten Endpunkts 10 %; erwartete ereignisfreie Überlebensrate für die Kontrollgruppe). während drei Jahren beträgt 72,9 %, ein bilaterales Alpha-Risiko von 5 %; eine 90 %ige Aussagekraft, um einen Anstieg des ereignisfreien Überlebens um 15 % am Ende der 3-Jahres-Nachbeobachtung zugunsten jeder Interventionsgruppe festzustellen) . Die jährliche Abbrecherquote wird auf 15–20 % geschätzt.

Es ist als 2x2-Fakultät konzipiert; Die Fälle werden zunächst randomisiert in Dialysatorarme mit hohem Flux und Dialysatorarme mit niedrigem Flux eingeteilt. Anschließend werden sie erneut in ultrareine (online mit Diasafe hergestellte und durch Endotoxinmessung überprüfte) und Standarddialysatarme randomisiert. Die Studie wird drei Jahre dauern; Im 18. Monat wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität und Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation und instabiler Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (im 18. und 36. Monat).

Sekundäre Endpunkte sind Gesamtmortalität, Fortschreiten der Verkalkung der Koronararterien, Fortschreiten der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, Veränderungen des Körpergewichts und des oberen Mittelarmumfangs nach der Dialyse, Hämatokrit und damit verbundene rHu-EPO-Dosen, Veränderungen der Spiegel von Albumin, Transferrin, Gesamtcholesterin, Triglycerid, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, hochempfindliches CRP und β-2-Mikroglobulin.

Im Alter von 0-18-36 Monaten wird die Verkalkung der Koronararterien mittels Mehrschicht-CT und die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader mittels B-Mode-Sonographie beurteilt. Lipide und CRP werden alle drei Monate gemessen.