Múltiples Intervenciones Relacionadas con los Procedimientos de Diálisis para Reducir la Morbimortalidad Cardiovascular en Pacientes en HD (EGESTUDY)

El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado propuesto es investigar los efectos del uso de dializadores de alto flujo y la utilización de dializado ultrapuro sobre las enfermedades cardiovasculares mediante la evaluación de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares, la progresión del grosor de la íntima-media de la arteria carótida y las calcificaciones de las arterias coronarias, el estado inflamatorio, la concentración de lípidos niveles, estado nutricional y requerimiento de eritropoyetina en la población de pacientes en hemodiálisis. Se plantea la hipótesis de que ambas intervenciones en este proyecto pueden disminuir la enfermedad cardiovascular en pacientes en hemodiálisis.

Sus efectos beneficiosos pueden estar directamente representados por una reducción significativa de la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Las investigaciones adicionales propuestas, como una posible disminución en la progresión de la calcificación de la arteria coronaria y el grosor íntima-media de la arteria carótida, nos ayudarán a comprender los mecanismos de la reducción esperada o servirán como marcadores sustitutos de la aterosclerosis, en caso de que el beneficio de la intervenciones no pueden ser probadas con significación estadística.

Setecientos cuatro pacientes de hemodiálisis tratados en la Unidad de Diálisis del Hospital Universitario de Ege y ocho Clínicas FMC se inscribirán en el estudio (seguimiento de 3 años; porcentaje del punto final anual esperado 10%; tasa de supervivencia sin eventos esperada para el grupo de control durante tres años es del 72,9 %, un riesgo alfa bilateral igual al 5 %; un poder del 90 % para detectar un aumento del 15 % en la supervivencia libre de eventos al final de los 3 años de seguimiento a favor de cada grupo de intervención) . La tasa de abandono anual se estima en %15-20.

Está diseñado como factorial 2x2; los casos, en primer lugar, se aleatorizarán a los brazos de dializador de alto flujo y dializador de bajo flujo; luego, se volverán a aleatorizar a brazos ultrapuros (producidos en línea mediante el uso de Diasafe y controlados mediante medición de endotoxinas) y dializado estándar. El estudio tendrá una duración de tres años; se realizará un análisis intermedio a los 18 meses.

El punto final primario es el compuesto de mortalidad cardiovascular e infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización, angina de pecho inestable que requiere hospitalización (a los 18 y 36 meses).

Los criterios de valoración secundarios son la mortalidad general, la progresión de la calcificación de la arteria coronaria, la progresión del espesor de la íntima-media de la arteria carótida, los cambios en el peso corporal y la circunferencia superior del brazo después de la diálisis, el hematocrito y las dosis de rHu-EPO relacionadas, los cambios en los niveles de albúmina, transferrina, colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL, CRP de alta sensibilidad y microglobulina β-2.

A los 0-18-36 meses, se evaluará la calcificación de la arteria coronaria mediante TC multicorte y el grosor íntima-media de la arteria carótida mediante ecografía en modo B. Los lípidos y la PCR se medirán cada tres meses.