Flera interventioner relaterade till dialysprocedurer för att minska kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet hos HD-patienter (EGESTUDY)

Denna föreslagna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie syftar till att undersöka effekterna av användning av högflödesdialysatorer och ultrarent dialysatanvändning på hjärt-kärlsjukdom genom att utvärdera kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, progression av halsartärens intima media-tjocklek och kranskärlsförkalkning, inflammatoriskt tillstånd, lipid nivåer, näringsstatus och erytropoietinbehov i hemodialyspatienter. Det antas att båda interventionerna i detta projekt kan minska hjärt-kärlsjukdom hos hemodialyspatienter.

Deras gynnsamma effekter kan direkt representeras av signifikant minskad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. De föreslagna ytterligare undersökningarna, såsom en möjlig minskning av progressionen av kranskärlsförkalkning och halsartärens intima-media-tjocklek, kommer att hjälpa oss att förstå mekanismerna för den förväntade minskningen eller fungera som surrogatmarkörer för åderförkalkning, om fördelen av interventioner kan inte bevisas med statistisk signifikans.

Sjuhundrafyra hemodialyspatienter som behandlas på Eges universitetssjukhus dialysenhet och åtta FMC-kliniker kommer att inkluderas i studien (3-års uppföljning; procentandel av förväntad årlig slutpunkt 10 %; förväntad händelsefri överlevnadsfrekvens för kontrollgruppen under tre år är 72,9 %, en bilateral alfarisk lika med 5 %; en 90 % kraft för att upptäcka en ökning med 15 % i händelsefri överlevnad i slutet av 3-års uppföljning till förmån för varje interventionsgrupp) . Årlig avhopp uppskattas till 15-20 %.

Den är designad som 2x2 factorial; fallen kommer för det första att randomiseras till högflödesdialysatorer och lågflödesdialysatorarmar; sedan kommer de att randomiseras om till ultrarena (onlinetillverkade med hjälp av Diasafe och kontrolleras med endotoxinmätning) och standarddialysatarmar. Studien kommer att pågå i tre år; en mellananalys kommer att utföras den 18:e månaden.

Primär slutpunkt är sammansättningen av kardiovaskulär mortalitet och hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering, instabil angina pectoris som kräver sjukhusvård (vid 18 och 36:e månaden).

Sekundära slutpunkter är total mortalitet, progression av kranskärlsförkalkning, progression av carotis intima-media-tjocklek, förändringar i kroppsvikt efter dialys och övre mittarmomkrets, hematokrit och relaterade rHu-EPO-doser, förändringar i nivåerna av albumin, transferrin, totalkolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, högkänsligt CRP och β-2-mikroglobulin.

Vid 0-18-36 månader kommer kranskärlsförkalkning att bedömas genom multi-slice CT och carotis intima-media tjocklek med B-mode ultraljud. Lipider och CRP kommer att mätas var tredje månad.