A dialízis eljárásokkal kapcsolatos többszörös beavatkozások a szív- és érrendszeri megbetegedések és mortalitás csökkentése érdekében HD-betegeknél (EGESTUDY)

A javasolt prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat célja a nagy átfolyású dializátor használatának és az ultratiszta dializátor használatának a szív- és érrendszeri betegségekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás, a carotis arteria intima-media vastagságának és a koszorúér meszesedésének, a gyulladásos állapotnak, a lipidnek a kiértékelésével. szintje, tápláltsági állapota és eritropoetinszükséglete a hemodializált betegek populációjában. Feltételezhető, hogy ebben a projektben mindkét beavatkozás csökkentheti a hemodializált betegek szív- és érrendszeri betegségeit.

Jótékony hatásukat közvetlenül kifejezheti a jelentősen csökkent kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás. A javasolt további vizsgálatok, mint például a koszorúér meszesedés progressziójának esetleges csökkenése és a nyaki verőér intima-media vastagsága, segítenek megérteni a várható csökkenés mechanizmusait, vagy helyettesítő markerekként szolgálnak az atherosclerosisban, abban az esetben, ha a a beavatkozások statisztikailag nem igazolhatók.

Hétszáznégy, az Egei Egyetemi Kórház Dialízis Osztályán és nyolc FMC Klinikán kezelt hemodializált beteget vonnak be a vizsgálatba (3 éves követés; az éves várható végpont százalékos aránya 10%; várható eseménymentes túlélés a kontrollcsoportban három év alatt 72,9%, a kétoldali alfa-kockázat 5%-kal egyenlő; 90%-os képesség az eseménymentes túlélés 15%-os növekedésének kimutatására a 3 éves követés végén az egyes beavatkozási csoportok javára) . Az éves lemorzsolódási arány becslések szerint 15-20 %.

2x2 faktoriálisnak tervezték; az eseteket először véletlenszerűen nagy fluxusú dializátor és alacsony fluxusú dializáló karokba sorolják; majd újra randomizálják ultratiszta (online előállítás a Diasafe segítségével és endotoxin méréssel ellenőrzött) és standard dializáló karokká. A tanulmány három évig fog tartani; a 18. hónapban köztes elemzésre kerül sor.

Az elsődleges végpont a kardiovaszkuláris mortalitás és a szívinfarktus, a stroke, a revascularisatio, az instabil angina pectoris, amely kórházi kezelést igényel (18 a 36. hónapban).

A másodlagos végpontok a teljes mortalitás, a koszorúér meszesedés progressziója, a nyaki artéria intima-media vastagságának progressziója, a dialízis utáni testtömeg és a felkar felsõ kerületének változása, a hematokrit és a kapcsolódó rHu-EPO dózisok, a albumin, transzferrin, összkoleszterin, triglicerid, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, nagy érzékenységű CRP és β-2 mikroglobulin.

A 0-18-36 hónapos korban a koszorúér meszesedést többszeletes CT-vel és a nyaki artéria intima-media vastagságát B-módú ultrahanggal értékeljük. A lipideket és a CRP-t háromhavonta mérik.