低リスクの限局性前立腺癌を示すための Ablatherm Integrated Imaging 高強度集束超音波
2014年2月6日 更新者：EDAP TMS S.A.
この研究の目的は、低リスクの限局性前立腺癌の治療における凍結療法と比較して、Ablatherm 高密度集束超音波 (HIFU) の実質的な同等性を判断することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この臨床研究の主な仮説は、Ablatherm Integrated Imaging を使用した HIFU は、低リスクの限局性前立腺癌の効果的な治療法として、低侵襲凍結手術に劣らないというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006
- Chinn & Chinn Urology Associates
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Florida Foundation for Healthcare Research Inc
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Brooklyn Urology Research Group
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New York、New York、アメリカ、10021
- Sloan-Kettering Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76017
- Urolgoy Associates of North Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77230
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Urology Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- Maple Leaf HIFU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- PSAおよび前立腺生検によって確認された前立腺癌の診断
- 50歳以上の男性被験者
- 臓器限局性前立腺がん、臨床病期 T1a、b、c、または T2a
- -過去6か月以内に少なくとも1つの陽性生検
- PSAが10ng/ml以下
- -グリソンスコアが6以下
- ベースラインの経直腸的超音波検査 (TRUS) に基づく 10 コア生検結果に基づく、3+3、3+2、2+3、2+4、または 2+2 の組織学的等級付け。 プライマリ4の組織学的等級を持つ被験者は、研究への登録が許可されません。
- 前立腺容積が40cc以下
- -前立腺の前後（AP）直径が25 mm以下
- 正常な直腸解剖と直腸粘膜
- 最大直腸壁測定 6 mm
- -治験責任医師は、病歴と身体検査を完了して、被験者がすべての研究登録基準を満たしていることを確認します
- -被験者は、研究固有のインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意思があり、署名することができます
- 被験者は、HIFUまたは凍結療法治療を含む研究プロトコルの要件を遵守することに同意し、フォローアップ治療の24か月までのすべてのフォローアップ訪問要件を満たしています。
除外基準:
- 精嚢の関与の証拠
- -リンパ節の関与または転移の証拠
- 以下を含む前立腺癌の以前の治療：外照射療法（EBRT）、ホルモン療法、および/または以前の両側精巣摘除術
- -以前の前立腺の手術または処置（前立腺生検を除く）または過去1年以内の尿道
- ターゲットボリュームに含めることができない前立腺の陰影を誘発する石灰化
- ターゲット ボリュームに含めることができない大きな前立腺の正中葉
- フィナステリドの過去2か月以内の使用
- 以前の直腸手術（痔核切除術以外）または直腸疾患の病歴
- 活動性炎症性腸症候群
- 現在の表在性膀胱がん、尿道狭窄、または膀胱頸部拘縮
- -アクティブな尿路感染症または前立腺炎（感染症が治療され、解決されたら、被験者は登録される場合があります）
- 尿路閉塞による腎機能障害または上部尿路疾患
- -出血性疾患/凝固障害の病歴、またはこの状態に対する進行中の治療
- 尿路または直腸瘻
- 直腸線維症、直腸狭窄、またはその他の異常により、Ablatherm Integrated Imaging 直腸プローブの挿入が困難になっている
- 直腸の解剖学的異常または直腸粘膜の異常
- 前立腺漿液腫、前立腺膿瘍、または尿道狭窄
- ステントやカテーテルなどの前立腺内インプラント、または前立腺から 1 cm 未満のインプラントやプロテーゼ
- 将来の生殖能力への関心
- 併発する病気、障害、または地理的な居住地は、必要な研究訪問への出席を妨げる
- -既知のラテックス過敏症
- -医療機器または薬物の別の臨床調査に現在参加している、または調査登録前の30日以内にそのような調査に参加した
- 治験責任医師は、被験者が、HIFUまたは凍結療法の手順および研究関連のフォローアップ訪問の要件を含む研究プロトコルの要件を順守したくない、または順守できないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIFU
Ablatherm デバイスを使用した統合イメージング高密度集束超音波
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：凍結療法
Endocare CRYOcare Cryosurgical および Galil Medical CRYO-HIT システム (凍結療法)
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凍結療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-前立腺特異抗原（PSA）ナディア<0.5 ng / mlの達成達成および米国放射線治療学会（ASTRO）基準によるPSAの安定性 陽性生検なしの24か月のフォローアップ
時間枠：24ヶ月間
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24ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月以内に最低PSAの達成 < 0.5 ng/ml
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間
時間枠：治療日から何らかの原因による死亡日まで
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治療日から何らかの原因による死亡日まで
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基礎疾患による死亡までの時間として定義される疾患特異的生存率
時間枠：「治療日から根本原因による死亡日まで」
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「治療日から根本原因による死亡日まで」
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校の生活の質 (UCLA QOL) におけるベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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報告された有害事象およびデバイス関連の有害事象の発生
時間枠：勉強を通して
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勉強を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carey Robertson, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (予期された)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。