Ablatherm Integrated Imaging Ultrasonido enfocado de alta intensidad para la indicación de cáncer de próstata localizado de bajo riesgo

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de cáncer de próstata confirmado por PSA y biopsia de próstata
• Sujetos masculinos, de edad igual o mayor a 50 años
• Cáncer de próstata órgano-confinado, estadio clínico T1a, b, o c o T2a
• Al menos una biopsia positiva en los últimos 6 meses
• PSA igual o inferior a 10 ng/ml
• Puntuación de Gleason igual o inferior a 6
• Clasificación histológica de 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 o 2+2 basada en los resultados de 10 biopsias básicas guiadas por ecografía transrectal (TRUS) de referencia. No se permitirá la inscripción en el estudio a un sujeto con una calificación histológica de primaria 4.
• Volumen prostático igual o inferior a 40 cc
• Diámetro prostático anteroposterior (AP) igual o menor a 25 mm
• Anatomía rectal normal y mucosa rectal
• Medida máxima de la pared rectal 6 mm
• El investigador ha completado un historial médico y un examen físico para garantizar que los sujetos cumplan con todos los criterios de inscripción en el estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio.
• El sujeto acepta cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el HIFU o el tratamiento con crioterapia y todos los requisitos de visitas de seguimiento durante los 24 meses de tratamiento de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de afectación de vesículas seminales
• Evidencia de afectación de los ganglios linfáticos o metástasis
• Cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluidos: radioterapia de haz externo (EBRT), terapia hormonal u orquiectomía bilateral previa
• Cirugía o procedimiento previo de próstata (excepto biopsia de próstata) o uretra en el año anterior
• Calcificación que induce una sombra en la próstata que no se puede incluir en el volumen objetivo
• Lóbulo mediano grande de la próstata que no se puede incluir en el volumen objetivo
• Uso dentro de los 2 meses anteriores de finasteride
• Cirugía rectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes de enfermedad rectal
• Síndrome del intestino inflamatorio activo
• Cáncer de vejiga superficial actual, estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga
• Infección activa del tracto urinario o prostatitis (el sujeto puede inscribirse una vez que la infección haya sido tratada y se haya resuelto)
• Compromiso de la función renal o enfermedad del tracto urinario superior como resultado de la obstrucción urinaria
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos/coagulopatía o tratamiento en curso para esta afección
• Tracto urinario o fístula rectal
• Fibrosis rectal, estenosis rectal u otras anomalías que dificultan la inserción de la sonda rectal Ablatherm Integrated Imaging
• Anomalía anatómica del recto o anomalía de la membrana mucosa rectal
• Seroma prostático, absceso prostático o estenosis uretral
• Un implante intraprostática como un stent o catéter, o cualquier implante o prótesis a menos de 1 cm de la próstata
• Interés en la fertilidad futura
• La enfermedad, la discapacidad o la residencia geográfica concurrentes dificultarían la asistencia a las visitas de estudio requeridas
• Hipersensibilidad conocida al látex
• Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o un fármaco o ha participado en un estudio de este tipo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
• El investigador cree que el sujeto no estará dispuesto o no podrá cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el HIFU o el procedimiento de crioterapia y los requisitos de las visitas de seguimiento relacionadas con el estudio.