Ablatherm Integrated Imaging Högintensivt fokuserat ultraljud för indikation på lokaliserad prostatacancer med låg risk

Inklusionskriterier:

• Diagnos av prostatacancer bekräftad av PSA och prostatabiopsi
• Manliga försökspersoner, i åldern lika med eller över 50 år
• Organbunden prostatacancer, kliniskt stadium T1a, b eller c eller T2a
• Minst en positiv biopsi under de senaste 6 månaderna
• PSA lika med eller mindre än 10 ng/ml
• Gleason-poäng lika med eller mindre än 6
• Histologisk gradering av 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 eller 2+2 baserat på baslinjens transrektala ultraljud (TRUS)-guidade 10 kärnbiopsiresultat. Ett ämne med histologisk betygssättning primär 4 kommer inte att tillåtas för studieanmälan.
• Prostatavolym lika med eller mindre än 40 cc
• Prostata anteroposterior (AP) diameter lika med eller mindre än 25 mm
• Normal rektal anatomi och rektal slemhinna
• Maximalt rektalväggmått 6 mm
• Utredaren har genomfört en sjukdomshistoria och en fysisk undersökning för att säkerställa att försökspersonerna uppfyller alla studieregistreringskriterier
• Försökspersonen är villig och kan läsa, förstå och underteckna det studiespecifika informerade samtyckesformuläret
• Försökspersonen samtycker till att följa kraven i studieprotokollet, inklusive HIFU- eller kryoterapibehandling och alla krav på uppföljningsbesök under 24 månaders uppföljningsbehandling.

Exklusions kriterier:

• Bevis för inblandning i sädesblåsor
• Bevis på lymfkörtelinblandning eller metastasering
• All tidigare behandling för prostatacancer inklusive: extern strålbehandling (EBRT), hormonbehandling och/eller tidigare bilateral orkiektomi
• Tidigare operation eller ingrepp i prostata (förutom prostatabiopsi) eller urinrör under det senaste året
• Förkalkning som inducerar en skugga i prostatan som inte kan inkluderas i den avsedda volymen
• Stor medianlob av prostata som inte kan inkluderas i målvolymen
• Använd under de senaste 2 månaderna av finasterid
• Tidigare rektalkirurgi (annat än hemorroidektomi) eller historia av rektalsjukdom
• Aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom
• Aktuell ytlig blåscancer, urinrörsförträngning eller blåshalskontraktur
• Aktiv urinvägsinfektion eller prostatit (patienten kan bli inskriven när infektionen har behandlats och har försvunnit)
• Nedsatt njurfunktion eller sjukdomar i de övre urinvägarna till följd av urinvägsobstruktion
• En historia av blödningsrubbningar/koagulopati eller pågående behandling för detta tillstånd
• Urinvägar eller rektal fistel
• Rektal fibros, rektal stenos eller andra anomalier som gör Ablatherm Integrated Imaging ändtarmssond försvårande
• Anatomisk anomali i ändtarmen eller anomali i ändtarmens slemhinna
• Prostataserom, prostatabscess eller urinrörsstenos
• Ett intraprostatiskt implantat såsom en stent eller kateter, eller något implantat eller protes på mindre än 1 cm från prostata
• Intresse för framtida fertilitet
• Samtidig sjukdom, funktionsnedsättning eller geografiskt boende skulle hämma närvaro vid obligatoriska studiebesök
• Känd latexöverkänslighet
• Aktuellt deltagande i annan klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel eller har deltagit i en sådan studie inom 30 dagar före studieregistreringen
• Utredaren tror att försökspersonen kommer att vara ovillig eller oförmögen att följa kraven i studieprotokollet, inklusive HIFU- eller kryoterapiproceduren och krav på studierelaterade uppföljningsbesök.