Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablatherm Integrated Imaging High Intensity Focused Ultrasound do wskazywania miejscowego raka prostaty niskiego ryzyka

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: EDAP TMS S.A.
Celem tego badania jest określenie zasadniczej równoważności skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) firmy Ablatherm w porównaniu z krioterapią w leczeniu miejscowego raka prostaty niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza tego badania klinicznego jest taka, że ​​HIFU ze zintegrowanym obrazowaniem Ablatherm nie ustępuje minimalnie inwazyjnej kriochirurgii jako skutecznej metodzie leczenia zlokalizowanego raka prostaty niskiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Maple Leaf HIFU
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research Inc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Sloan-Kettering Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Urolgoy Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka prostaty potwierdzone badaniem PSA i biopsją stercza
  • Mężczyźni w wieku co najmniej 50 lat
  • Rak gruczołu krokowego ograniczony do narządu, stopień zaawansowania klinicznego T1a, b lub c lub T2a
  • Co najmniej jedna pozytywna biopsja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • PSA równe lub mniejsze niż 10 ng/ml
  • Wynik Gleasona równy lub mniejszy niż 6
  • Ocena histologiczna 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 lub 2+2 na podstawie wyjściowych wyników 10-rdzeniowej biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). Pacjent z oceną histologiczną pierwszorzędową 4 nie zostanie dopuszczony do udziału w badaniu.
  • Objętość prostaty równa lub mniejsza niż 40 cm3
  • Średnica przednio-tylna gruczołu krokowego (AP) równa lub mniejsza niż 25 mm
  • Normalna anatomia odbytnicy i błona śluzowa odbytnicy
  • Maksymalny wymiar ściany odbytnicy 6 mm
  • Badacz ukończył historię medyczną i badanie fizykalne, aby upewnić się, że badani spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania
  • Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
  • Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań protokołu badania, w tym leczenia HIFU lub krioterapii oraz wszystkich wymagań wizyt kontrolnych przez 24 miesiące leczenia kontrolnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody zajęcia pęcherzyków nasiennych
  • Dowody zajęcia węzłów chłonnych lub przerzutów
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym: radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT), hormonoterapia i/lub wcześniejsza obustronna orchiektomia
  • Wcześniejsza operacja lub zabieg gruczołu krokowego (z wyjątkiem biopsji gruczołu krokowego) lub cewki moczowej w ciągu ostatniego roku
  • Zwapnienie wywołujące cień w prostacie, którego nie można uwzględnić w docelowej objętości
  • Duży środkowy płat prostaty, którego nie można uwzględnić w objętości docelowej
  • Użyj w ciągu ostatnich 2 miesięcy finasterydu
  • Wcześniejsza operacja odbytnicy (inna niż hemoroidektomia) lub historia choroby odbytnicy
  • Aktywny zespół nieswoistego zapalenia jelit
  • Obecny powierzchowny rak pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego
  • Aktywna infekcja dróg moczowych lub zapalenie gruczołu krokowego (pacjent może zostać włączony po wyleczeniu i ustąpieniu infekcji)
  • Upośledzona czynność nerek lub choroba górnych dróg moczowych w wyniku niedrożności dróg moczowych
  • Historia zaburzeń krzepnięcia / koagulopatii lub trwające leczenie tego stanu
  • Przetoka moczowa lub odbytnicza
  • Zwłóknienie odbytnicy, zwężenie odbytnicy lub inne anomalie utrudniające wprowadzenie sondy doodbytniczej Ablatherm Integrated Imaging
  • Anatomiczna anomalia odbytnicy lub anomalia błony śluzowej odbytnicy
  • Seroma prostaty, ropień prostaty lub zwężenie cewki moczowej
  • Implant wewnątrzprostaty, taki jak stent lub cewnik, lub jakikolwiek implant lub proteza w odległości mniejszej niż 1 cm od prostaty
  • Zainteresowanie przyszłą płodnością
  • Współistniejąca choroba, niepełnosprawność lub miejsce zamieszkania utrudniałyby uczestnictwo w wymaganych wizytach studyjnych
  • Znana nadwrażliwość na lateks
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego lub leku albo udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie będzie chciał lub nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu badania, w tym procedury HIFU lub krioterapii oraz wymagań związanych z wizytami kontrolnymi związanymi z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HIFU
Zintegrowane obrazowanie skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności przy użyciu urządzenia Ablatherm
Urządzenie: Zintegrowane obrazowanie skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności
Inne nazwy:
  • HIFU
ACTIVE_COMPARATOR: Krioterapia
Endocare CRYOcare Cryosurgical i Galil Medical Systemy CRYO-HIT (krioterapia)
Urządzenie: Endocare CRYOcare Cryosurgical i Galil Medical Systemy CRYO-HIT (krioterapia)
Krioterapia
Inne nazwy:
  • Endocare CRYOcare Kriochirurgiczny
  • Systemy Galil Medical CRYO-HIT (krioterapia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie nadiru antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) < 0,5 ng/ml i stabilność PSA zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Radiologii Terapeutycznej i Onkologii (ASTRO) przez 24-miesięczną obserwację bez pozytywnej biopsji
Ramy czasowe: Przez okres 24 miesięcy
Przez okres 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie nadiru PSA w ciągu 6 miesięcy < 0,5 ng/ml
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Całkowite przeżycie, definiowane jako czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Przeżycie specyficzne dla choroby, definiowane jako czas do zgonu z powodu choroby podstawowej
Ramy czasowe: „Od daty leczenia do daty śmierci z powodu przyczyny
„Od daty leczenia do daty śmierci z powodu przyczyny
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles Quality of Life (UCLA QOL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i zgłaszane zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: przez nasze studia
przez nasze studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carey Robertson, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G050103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Zintegrowane obrazowanie skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj