Ablatherm Integrated Imaging High Intensity Focusded Ultraääni matalan riskin, paikallisen eturauhassyövän osoittamiseen
torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: EDAP TMS S.A.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Ablathermin korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (HIFU) olennainen vastaavuus matalariskisen, paikallisen eturauhassyövän hoidossa käytettävään kryoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että HIFU, jossa on Ablatherm Integrated Imaging, ei ole huonompi kuin minimaalisesti invasiivinen kryokirurgia tehokkaana hoitomenetelmänä matalan riskin, paikallisen eturauhassyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Maple Leaf HIFU
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
- Chinn & Chinn Urology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research Inc
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Sloan-Kettering Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Urolgoy Associates of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän diagnoosi vahvistetaan PSA:lla ja eturauhasen biopsialla
- Miespuoliset, vähintään 50-vuotiaat
- Elinrajoitettu eturauhassyöpä, kliininen vaihe T1a, b tai c tai T2a
- Vähintään yksi positiivinen biopsia viimeisen 6 kuukauden aikana
- PSA 10 ng/ml tai vähemmän
- Gleasonin pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 6
- Histologinen luokitus 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 tai 2+2 perustuen lähtötilanteen transrektaaliseen ultraäänitutkimukseen (TRUS) ohjattuun 10 ytimen biopsian tuloksiin. Aihetta, jonka histologinen arvosana on perusarvo 4, ei hyväksytä opintoihin.
- Eturauhasen tilavuus 40 cm3 tai vähemmän
- Eturauhasen anteroposteriorin (AP) halkaisija on 25 mm tai vähemmän
- Normaali peräsuolen anatomia ja peräsuolen limakalvo
- Peräsuolen seinämän enimmäismitta 6 mm
- Tutkija on suorittanut sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen varmistaakseen, että koehenkilöt täyttävät kaikki tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit
- Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
- Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien HIFU- tai kryoterapiahoito ja kaikki seurantakäyntivaatimukset 24 kuukauden seurantahoidon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet siemenrakkuloiden osallistumisesta
- Todisteet imusolmukkeiden osallistumisesta tai etäpesäkkeistä
- Kaikki aiempi eturauhassyövän hoito mukaan lukien: ulkoinen sädehoito (EBRT), hormonihoito ja/tai aiempi kahdenvälinen orkiektomia
- Aiempi eturauhasen (paitsi eturauhasen biopsia) tai virtsaputken leikkaus tai toimenpide edellisen vuoden aikana
- Kalkkiutuminen, joka aiheuttaa eturauhasessa varjon, jota ei voida sisällyttää tavoitetilavuuteen
- Eturauhasen suuri mediaanilohko, jota ei voida sisällyttää tavoitetilavuuteen
- Käytä finasteridia edellisten 2 kuukauden aikana
- Aiempi peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidektomia) tai peräsuolen sairaus
- Aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä
- Nykyinen pinnallinen virtsarakon syöpä, virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri
- Aktiivinen virtsatieinfektio tai eturauhastulehdus (kohde voidaan ottaa mukaan, kun infektio on hoidettu ja parantunut)
- Munuaisten vajaatoiminta tai ylempien virtsateiden sairaus virtsatukoksen seurauksena
- Anamneesissa verenvuotohäiriöitä/koagulopatiaa tai tämän tilan meneillään oleva hoito
- Virtsateiden tai peräsuolen fisteli
- Peräsuolen fibroosi, peräsuolen ahtauma tai muut poikkeavuudet, jotka vaikeuttavat Ablatherm Integrated Imaging -laitteen peräsuolen anturia
- Peräsuolen anatominen poikkeama tai peräsuolen limakalvon poikkeama
- Eturauhasen seroma, eturauhasen paise tai virtsaputken ahtauma
- Prostaattinen implantti, kuten stentti tai katetri, tai mikä tahansa implantti tai proteesi alle 1 cm:n etäisyydellä eturauhasesta
- Kiinnostus tulevaisuuden hedelmällisyyteen
- Samanaikainen sairaus, vamma tai maantieteellinen asuinpaikka vaikeuttaisi osallistumista vaadituille opintokäynneille
- Tunnettu lateksiyliherkkyys
- Osallistunut lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkija uskoo, että tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien HIFU- tai kryoterapiamenettely ja tutkimukseen liittyvät seurantakäynnin vaatimukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HIFU
Integroitu kuvantava korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni käyttämällä Ablatherm-laitetta
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapia
Endocare CRYOcare Cryosurgical ja Galil Medical CRYO-HIT -järjestelmät (kryoterapia)
|
Kryoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saavutetaan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alin arvo < 0,5 ng/ml ja PSA:n stabiilisuus American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) -kriteerien mukaan 24 kuukauden seurannassa ilman positiivista biopsiaa
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alimman PSA-arvon saavuttaminen 6 kuukauden sisällä < 0,5 ng/ml
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajasta kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
|
Tautikohtainen eloonjäämisaika, joka määritellään taustalla olevasta sairaudesta johtuvaksi kuolemaksi
Aikaikkuna: "Hoitopäivästä taustasyyn aiheuttamaan kuolemaan
|
"Hoitopäivästä taustasyyn aiheuttamaan kuolemaan
|
|
Muutos lähtötasosta Kalifornian yliopistossa Los Angelesin elämänlaadussa (UCLA QOL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raportoitujen haittatapahtumien ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: opiskelun ajan
|
opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carey Robertson, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G050103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .