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Ablatherm 통합 영상 저위험 국소 전립선암의 징후를 위한 고강도 집속 초음파

2014년 2월 6일 업데이트: EDAP TMS S.A.
이 연구의 목적은 위험도가 낮은 국소 전립선암 치료를 위한 냉동 요법과 비교하여 Ablatherm 고강도 집속 초음파(HIFU)의 실질적인 동등성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사의 1차 가설은 Ablatherm 통합 이미징을 사용한 HIFU가 위험도가 낮은 국소 전립선암에 대한 효과적인 치료 방법으로서 최소 침습 냉동 수술보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research Inc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Sloan-Kettering Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • Urolgoy Associates of North Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77230
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Maple Leaf HIFU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • PSA 및 전립선 생검으로 확인된 전립선암 진단
  • 50세 이상의 남성 피험자
  • 장기 한정 전립선암, 임상 병기 T1a, b, c 또는 T2a
  • 지난 6개월 이내에 적어도 한 번의 긍정적인 생검
  • PSA 10ng/ml 이하
  • 글리슨 점수 6 이하
  • 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 또는 2+2의 조직학적 등급은 기준선 경직장 초음파(TRUS) 유도 10개의 핵심 생검 결과를 기반으로 합니다. 조직학적 등급이 1차 4인 피험자는 연구 등록이 허용되지 않습니다.
  • 전립선 용적 40cc 이하
  • 전립선 전후(AP) 직경이 25mm 이하
  • 정상적인 직장 해부학 및 직장 점막
  • 최대 직장벽 측정 6mm
  • 조사자는 대상자가 모든 연구 등록 기준을 충족하는지 확인하기 위해 병력 및 신체 검사를 완료했습니다.
  • 피험자는 연구 특정 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있습니다.
  • 피험자는 HIFU 또는 냉동 요법 치료 및 24개월의 후속 치료를 통해 모든 후속 방문 요구 사항을 포함하는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 정낭 침범의 증거
  • 림프절 침범 또는 전이의 증거
  • 외부 빔 방사선 요법(EBRT), 호르몬 요법 및/또는 이전 양측 고환절제술을 포함한 전립선암에 대한 이전 치료
  • 이전 1년 이내에 전립선(전립선 생검 제외) 또는 요도 수술 또는 시술
  • 목표 볼륨에 포함될 수 없는 전립선에 그림자를 유발하는 석회화
  • 목표 부피에 포함될 수 없는 전립선의 큰 정중엽
  • 피나스테리드 투여 2개월 이내 사용
  • 이전 직장 수술(치질 절제술 제외) 또는 직장 질환 병력
  • 활동성 염증성 장 증후군
  • 현재 표재성 방광암, 요도협착 또는 방광경부 구축
  • 활동성 요로 감염 또는 전립선염(감염이 치료되고 해결되면 피험자가 등록할 수 있음)
  • 요폐색으로 인한 신장 기능 저하 또는 상부 요로 질환
  • 출혈 장애/응고 병증의 병력 또는 이 상태에 대한 지속적인 치료
  • 요로 또는 직장 누공
  • 직장 섬유증, 직장 협착 또는 Ablatherm Integrated Imaging 직장 프로브 삽입을 어렵게 만드는 기타 이상
  • 직장의 해부학적 기형 또는 직장 점막의 기형
  • 전립선 혈청종, 전립선 농양 또는 요도 협착증
  • 스텐트 또는 카테터와 같은 전립선내 임플란트, 또는 전립선으로부터 1cm 미만의 임플란트 또는 보철물
  • 미래의 출산율에 대한 관심
  • 동시 질병, 장애 또는 지리적 거주는 필수 연구 방문에 참석하는 데 방해가 됩니다.
  • 알려진 라텍스 과민증
  • 현재 의료 기기 또는 약물의 다른 임상 조사에 참여 중이거나 연구 등록 전 30일 이내에 해당 연구에 참여
  • 조사자는 피험자가 HIFU 또는 냉동 요법 절차 및 연구 관련 후속 방문 요구 사항을 포함하는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없을 것이라고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이푸
통합 이미징 Ablatherm 장치를 사용한 고강도 집속 초음파
장치: 통합 이미징 고강도 집속 초음파
다른 이름들:
  • 하이푸
ACTIVE_COMPARATOR: 크라이오테라피
Endocare CRYOcare 냉동수술 및 Galil Medical CRYO-HIT 시스템(냉동요법)
장치: Endocare CRYOcare 냉동수술 및 Galil Medical CRYO-HIT 시스템(냉동요법)
크라이오테라피
다른 이름들:
  • 엔도케어 크라이오케어 크라이오서지컬
  • Galil Medical CRYO-HIT 시스템(냉동 요법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양성 생검 없이 24개월 추적 관찰을 통해 미국 치료 방사선 종양학 협회(ASTRO) 기준에 따라 전립선 특이 항원(PSA) 최저점 < 0.5 ng/ml 달성 및 PSA 안정성 달성
기간: 24개월 기간 동안
24개월 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 이내에 최저 PSA 달성 < 0.5 ng/ml
기간: 6 개월
6 개월
모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존
기간: 치료를 받은 날부터 어떤 사유로 사망한 날까지
치료를 받은 날부터 어떤 사유로 사망한 날까지
기저 질환으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 질병 특이적 생존
기간: "치료를 받은 날부터 근본 원인으로 사망한 날까지
"치료를 받은 날부터 근본 원인으로 사망한 날까지
캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 삶의 질(UCLA QOL)의 기준선에서 변경
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월
1개월, 6개월, 12개월, 24개월
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월
1개월, 6개월, 12개월, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생 및 보고된 기기 관련 부작용
기간: 공부를 통해
공부를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EDAP TMS S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Carey Robertson, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G050103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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