Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk Ablatherm Integrated Imaging pro indikaci nízkého rizika lokalizované rakoviny prostaty
6. února 2014 aktualizováno: EDAP TMS S.A.
Účelem této studie je určit podstatnou ekvivalenci vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku Ablatherm (HIFU) ve srovnání s kryoterapií pro léčbu nízkorizikového lokalizovaného karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primární hypotézou tohoto klinického výzkumu je, že HIFU s integrovaným zobrazením Ablatherm není horší než minimálně invazivní kryochirurgie jako účinná metoda léčby lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým rizikem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Maple Leaf HIFU
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91006
- Chinn & Chinn Urology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research Inc
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Sloan-Kettering Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2765
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
- Urolgoy Associates of North Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77230
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Urology Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prostaty potvrzená PSA a biopsií prostaty
- Muži ve věku 50 let nebo více
- Orgánově omezený karcinom prostaty, klinické stadium T1a, b nebo c nebo T2a
- Alespoň jedna pozitivní biopsie během předchozích 6 měsíců
- PSA rovný nebo nižší než 10 ng/ml
- Gleasonovo skóre rovné nebo menší než 6
- Histologické hodnocení 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 nebo 2+2 na základě výsledků 10 jádrové biopsie řízené transrektálním ultrazvukem (TRUS). Předmět s histologickým stupněm primární 4 nebude povolen k zápisu do studia.
- Objem prostaty rovný nebo menší než 40 ccm
- Předozadní (AP) průměr prostaty rovný nebo menší než 25 mm
- Normální rektální anatomie a rektální sliznice
- Maximální rozměr stěny rekta 6 mm
- Zkoušející dokončil anamnézu a fyzikální vyšetření, aby se ujistil, že subjekty splňují všechna kritéria pro zařazení do studie
- Subjekt je ochoten a schopen si přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
- Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky protokolu studie, včetně HIFU nebo kryoterapie a všechny požadavky na následnou návštěvu po dobu 24 měsíců následné léčby.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz postižení semenných váčků
- Důkaz postižení lymfatických uzlin nebo metastáz
- Jakákoli předchozí léčba rakoviny prostaty včetně: externí radiační terapie (EBRT), hormonální terapie a/nebo předchozí bilaterální orchiektomie
- Předchozí operace nebo zákrok prostaty (kromě biopsie prostaty) nebo močové trubice během předchozího jednoho roku
- Kalcifikace vyvolávající stín v prostatě, který nelze zahrnout do cílového objemu
- Velký střední lalok prostaty, který nelze zahrnout do cílového objemu
- Použijte během předchozích 2 měsíců od podávání finasteridu
- Předchozí rektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo anamnéza rektálního onemocnění
- Syndrom aktivního zánětlivého střeva
- Současný povrchový karcinom močového měchýře, striktura močové trubice nebo kontraktura hrdla močového měchýře
- Aktivní infekce močových cest nebo prostatitida (subjekt může být zařazen, jakmile je infekce léčena a vyléčena)
- Oslabená funkce ledvin nebo onemocnění horních močových cest v důsledku obstrukce moči
- Poruchy krvácení/koagulopatie v anamnéze nebo probíhající léčba tohoto stavu
- Močové cesty nebo rektální píštěl
- Rektální fibróza, rektální stenóza nebo jiné anomálie ztěžují zavedení rektální sondy Ablatherm Integrated Imaging
- Anatomická anomálie rekta nebo anomálie rektální sliznice
- Sérom prostaty, absces prostaty nebo stenóza močové trubice
- intraprostatický implantát, jako je stent nebo katétr, nebo jakýkoli implantát nebo protéza ve vzdálenosti méně než 1 cm od prostaty
- Zájem o budoucí plodnost
- Souběžné onemocnění, postižení nebo zeměpisné bydliště by bránilo účasti na požadovaných studijních návštěvách
- Známá přecitlivělost na latex
- současná účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku nebo se takové studie účastnila během 30 dnů před zařazením do studie
- Zkoušející se domnívá, že subjekt nebude ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně postupu HIFU nebo kryoterapie a požadavků na následnou návštěvu související se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HIFU
Integrovaný zobrazovací vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk pomocí zařízení Ablatherm
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapie
Endocare CRYOCare Cryosurgical and Galil Medical CRYO-HIT Systems (kryoterapie)
|
Kryoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dosažení nejnižší hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) < 0,5 ng/ml a stability PSA podle kritérií American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) během 24měsíčního sledování bez pozitivní biopsie
Časové okno: Po dobu 24 měsíců
|
Po dobu 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dosažení nejnižší hodnoty PSA během 6 měsíců < 0,5 ng/ml
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití, definované jako doba do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
Přežití specifické pro onemocnění, definované jako doba do smrti v důsledku základního onemocnění
Časové okno: „Od data léčby do data úmrtí na základní příčinu
|
„Od data léčby do data úmrtí na základní příčinu
|
|
Změna od výchozí hodnoty na Kalifornské univerzitě v Los Angeles Quality of Life (UCLA QOL)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlášený výskyt nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: skrz naše studium
|
skrz naše studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carey Robertson, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2006
První zveřejněno (ODHAD)
24. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G050103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .